Arvioi BAT8009:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava teho
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Bio-Thera Solutions
Vaihe 1, monikeskus, avoin tutkimus BAT8009:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida BAT8009:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
- Määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun annoksen vaiheelle 2 (RP2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH), monikeskus, avoin, vaiheen 1 annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus BAT8009:stä (B7H3:een kohdistuva vasta-aine-lääkekonjugaatti) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cailing Gu
- Puhelinnumero: +86-20-22233606
- Sähköposti: clgu@bio-thera.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhaohe Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-20-32203220
- Sähköposti: zhwang@bio-thera.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtämään tutkimuksen ja ovat valmiita noudattamaan ja suorittamaan kaikki tutkimuksen edellyttämät menettelyt.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1.
- Histologisesti/sytologisesti varmistetut, paikallisesti edenneet ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä standardihoitoa.
- Sillä on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten, sydämen ja hyytymisen toiminta.
- On valmis toimittamaan olemassa olevia diagnostisia tai resektoituja kasvainnäytteitä (jos saatavilla).
- Naispotilaiden tulee: Olla ei-hedelmöittyvä; Miespotilaiden on oltava valmiita olemaan luovuttamatta siittiöitä.
- On suostuttava noudattamaan nykyistä tilaa ja kansallisia ohjeita COVID-19-altistuksen minimoimiseksi ensimmäisestä seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun (28 päivän turvallisuusseurantakäynti).
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Samanaikainen syöpähoito tai tutkimushoito.
- Pysyvät haittavaikutukset, jotka ovat > luokkaa 1 aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta CTCAE v5.0:n mukaisesti.
- Potilaita, joilla on ensisijainen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus, oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä, aivokalvon etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista sairautta, ei sallita.
- Hänelle tehtiin suuri leikkaus 28 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Autologinen transplantaatio ≤ 3 kuukautta.
- Vaikea infektio, jonka proteaasinestäjä tai nimetty henkilö pitää kliinisesti merkittävänä 4 viikon sisällä.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa.
- Aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Aiemmin asteen 3 tai 4 allerginen reaktio muilla vasta-aineilla hoidosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Kokeellinen: BAT8009 injektioon 0,6 mg/kg (taajuus: Q3W)
|
BAT8009 annetaan 90 minuutin (± 5 min) IV-infuusiona syklin 1 päivänä 1.
Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei esiinny aloitusannoksen jälkeen, seuraava BAT8009-annos infusoidaan suonensisäisesti kullekin potilaalle noin 30–120 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Lääke: BAT8009 injektioon 1,2 mg/kg (taajuus: Q3W)
|
BAT8009 annetaan 90 minuutin (± 5 min) IV-infuusiona syklin 1 päivänä 1.
Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei esiinny aloitusannoksen jälkeen, seuraava BAT8009-annos infusoidaan suonensisäisesti kullekin potilaalle noin 30–120 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Lääke: BAT8009 injektioon 2,4 mg/kg (taajuus: Q3W)
|
BAT8009 annetaan 90 minuutin (± 5 min) IV-infuusiona syklin 1 päivänä 1.
Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei esiinny aloitusannoksen jälkeen, seuraava BAT8009-annos infusoidaan suonensisäisesti kullekin potilaalle noin 30–120 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Lääke: BAT8009 injektioon 3,6 mg/kg (taajuus: Q3W)
|
BAT8009 annetaan 90 minuutin (± 5 min) IV-infuusiona syklin 1 päivänä 1.
Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei esiinny aloitusannoksen jälkeen, seuraava BAT8009-annos infusoidaan suonensisäisesti kullekin potilaalle noin 30–120 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Lääke: BAT8009 injektioon 4,8 mg/kg (taajuus: Q3W)
|
BAT8009 annetaan 90 minuutin (± 5 min) IV-infuusiona syklin 1 päivänä 1.
Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei esiinny aloitusannoksen jälkeen, seuraava BAT8009-annos infusoidaan suonensisäisesti kullekin potilaalle noin 30–120 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti6
Lääke: BAT8009 injektioon 6,0 mg/kg (taajuus: Q3W)
|
BAT8009 annetaan 90 minuutin (± 5 min) IV-infuusiona syklin 1 päivänä 1.
Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei esiinny aloitusannoksen jälkeen, seuraava BAT8009-annos infusoidaan suonensisäisesti kullekin potilaalle noin 30–120 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
Lääke: BAT8009 injektioon 7,2 mg/kg (taajuus: Q3W)
|
BAT8009 annetaan 90 minuutin (± 5 min) IV-infuusiona syklin 1 päivänä 1.
Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei esiinny aloitusannoksen jälkeen, seuraava BAT8009-annos infusoidaan suonensisäisesti kullekin potilaalle noin 30–120 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8
Lääke: BAT8009 injektioon 8,4 mg/kg (taajuus: Q3W)
|
BAT8009 annetaan 90 minuutin (± 5 min) IV-infuusiona syklin 1 päivänä 1.
Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei esiinny aloitusannoksen jälkeen, seuraava BAT8009-annos infusoidaan suonensisäisesti kullekin potilaalle noin 30–120 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Vähintään 21 päivää ensimmäisen BAT8009-annoksen jälkeen
|
DLT määritellään myrkyllisyydeksi, joka ilmenee DLT-havaintojakson aikana
|
Vähintään 21 päivää ensimmäisen BAT8009-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (suurin seerumin pitoisuus)
Aikaikkuna: 126 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu plasma- tai seerumipitoisuus
|
126 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 126 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
ADA:iden / neutraloivien vasta-aineiden (NAbs) läsnäolo.
|
126 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
AUC0-inf syklin 1 annon jälkeen ja AUC0- λ syklin 6 annon jälkeen
Aikaikkuna: 126 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
seerumin konsentraation vs. aika -käyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömyyteen ja aikaan λ
|
126 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAT-8009-001-CR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei aio jakaa IPD:tä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .