Vurder sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af BAT8009
25. oktober 2022 opdateret af: Bio-Thera Solutions
En fase 1, multicenter, åbent-label undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af BAT8009 hos patienter med avancerede solide tumorer
Primære mål:
- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BAT8009 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
- For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet dosis for fase 2 (RP2D).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et first-in-human (FIH), multicenter, åbent, fase 1-dosisoptrapnings- og dosisudvidelsesstudie af BAT8009 (et B7H3-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat) hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cailing Gu
- Telefonnummer: +86-20-22233606
- E-mail: clgu@bio-thera.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhaohe Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 86-20-32203220
- E-mail: zhwang@bio-thera.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i stand til at give frivilligt informeret samtykke og forstå undersøgelsen og er villig til at følge og fuldføre alle undersøgelsens påkrævede procedurer.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 1.
- Histologisk/cytologisk bekræftede, lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer, der er refraktære over for standardbehandling.
- Har målbar eller evaluerbar sygdom pr. RECIST v1.1.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever-, nyre-, hjerte- og koagulationsfunktion.
- Er villig til at levere allerede eksisterende diagnostiske eller resekerede tumorprøver (hvis tilgængelige).
- Kvindelige patienter skal: være i ikke-fertil alder; Mandlige patienter skal: være villige til ikke at donere sæd.
- Skal acceptere at overholde den nuværende tilstand og nationale råd vedrørende minimering af eksponering for COVID-19 fra det første screeningsbesøg og indtil afslutningen af undersøgelsen (28-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Modtagelse af samtidig kræftbehandling eller forsøgsbehandling.
- Vedvarende bivirkninger, der er > Grad 1 fra tidligere antitumorbehandling i henhold til CTCAE v5.0.
- Patienter med primær malignitet i centralnervesystemet (CNS), symptomatiske CNS-metastaser, meningeale metastaser eller leptomeningeal sygdom er ikke tilladt.
- Fik en større operation inden for 28 dage efter screeningsbesøget.
- Anamnese med autolog transplantation ≤ 3 måneder.
- Anamnese med alvorlig infektion vurderet som klinisk signifikant af PI eller udpeget inden for 4 uger.
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Aktiv hepatitis B eller C.
- Anamnese med en grad 3 eller grad 4 allergisk reaktion på behandling med andre antistoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Eksperimentel: BAT8009 til injektion 0,6 mg/kg (frekvens: Q3W)
|
BAT8009 vil blive administreret som en 90-minutters (± 5 min) IV-infusion på dag 1 af cyklus 1.
Hvis der ikke er nogen infusionsrelateret reaktion efter indledende dosis, vil den næste dosis af BAT8009 blive infunderet intravenøst i hver patient i ca. 30~120 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Lægemiddel: BAT8009 til injektion 1,2 mg/kg (frekvens: Q3W)
|
BAT8009 vil blive administreret som en 90-minutters (± 5 min) IV-infusion på dag 1 af cyklus 1.
Hvis der ikke er nogen infusionsrelateret reaktion efter indledende dosis, vil den næste dosis af BAT8009 blive infunderet intravenøst i hver patient i ca. 30~120 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Lægemiddel: BAT8009 til injektion 2,4 mg/kg (frekvens: Q3W)
|
BAT8009 vil blive administreret som en 90-minutters (± 5 min) IV-infusion på dag 1 af cyklus 1.
Hvis der ikke er nogen infusionsrelateret reaktion efter indledende dosis, vil den næste dosis af BAT8009 blive infunderet intravenøst i hver patient i ca. 30~120 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Lægemiddel: BAT8009 til injektion 3,6 mg/kg (frekvens: Q3W)
|
BAT8009 vil blive administreret som en 90-minutters (± 5 min) IV-infusion på dag 1 af cyklus 1.
Hvis der ikke er nogen infusionsrelateret reaktion efter indledende dosis, vil den næste dosis af BAT8009 blive infunderet intravenøst i hver patient i ca. 30~120 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
Lægemiddel: BAT8009 til injektion 4,8 mg/kg (frekvens: Q3W)
|
BAT8009 vil blive administreret som en 90-minutters (± 5 min) IV-infusion på dag 1 af cyklus 1.
Hvis der ikke er nogen infusionsrelateret reaktion efter indledende dosis, vil den næste dosis af BAT8009 blive infunderet intravenøst i hver patient i ca. 30~120 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6
Lægemiddel: BAT8009 til injektion 6,0 mg/kg (frekvens: Q3W)
|
BAT8009 vil blive administreret som en 90-minutters (± 5 min) IV-infusion på dag 1 af cyklus 1.
Hvis der ikke er nogen infusionsrelateret reaktion efter indledende dosis, vil den næste dosis af BAT8009 blive infunderet intravenøst i hver patient i ca. 30~120 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7
Lægemiddel: BAT8009 til injektion 7,2 mg/kg (frekvens: Q3W)
|
BAT8009 vil blive administreret som en 90-minutters (± 5 min) IV-infusion på dag 1 af cyklus 1.
Hvis der ikke er nogen infusionsrelateret reaktion efter indledende dosis, vil den næste dosis af BAT8009 blive infunderet intravenøst i hver patient i ca. 30~120 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 8
Lægemiddel: BAT8009 til injektion 8,4 mg/kg (frekvens: Q3W)
|
BAT8009 vil blive administreret som en 90-minutters (± 5 min) IV-infusion på dag 1 af cyklus 1.
Hvis der ikke er nogen infusionsrelateret reaktion efter indledende dosis, vil den næste dosis af BAT8009 blive infunderet intravenøst i hver patient i ca. 30~120 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Minimum 21 dage efter første dosis af BAT8009
|
En DLT er defineret som en toksicitet, der forekommer i DLT-observationsperioden
|
Minimum 21 dage efter første dosis af BAT8009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (maksimal serumkoncentration)
Tidsramme: 126 dage efter første dosis
|
Maksimal observeret plasma- eller serumkoncentration
|
126 dage efter første dosis
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: 126 dage efter første dosis
|
Tilstedeværelse af ADA'er / neutraliserende antistoffer (NAbs).
|
126 dage efter første dosis
|
|
AUC0-inf efter administration i cyklus 1 og AUC0- λ efter administration i cyklus 6
Tidsramme: 126 dage efter første dosis
|
areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig og til tid λ
|
126 dage efter første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Zhang, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAT-8009-001-CR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ingen plan om at dele IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .