Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di BAT8009
25 ottobre 2022 aggiornato da: Bio-Thera Solutions
Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di BAT8009 in pazienti con tumori solidi avanzati
Obiettivi primari:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BAT8009 in pazienti con tumori solidi avanzati.
- Determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio first-in-human (FIH), multicentrico, in aperto, di fase 1 di incremento della dose e di espansione della dose di BAT8009 (un coniugato anticorpo-farmaco mirato a B7H3) in pazienti con tumori solidi avanzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cailing Gu
- Numero di telefono: +86-20-22233606
- Email: clgu@bio-thera.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhaohe Wang, Ph.D
- Numero di telefono: 86-20-32203220
- Email: zhwang@bio-thera.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato volontario e comprendere lo studio e sono disposti a seguire e completare tutte le procedure richieste dallo studio.
- Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
- Performance status ECOG ≤ 1.
- Tumori solidi istologicamente/citologicamente confermati, localmente avanzati non resecabili o metastatici refrattari alla terapia standard.
- Ha una malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1.
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale, cardiaca e della coagulazione.
- È disposto a fornire campioni di tumori diagnostici o resecati preesistenti (se disponibili).
- Le pazienti di sesso femminile devono: essere in età fertile; I pazienti di sesso maschile devono: essere disposti a non donare sperma.
- Deve accettare di aderire all'attuale consiglio statale e nazionale relativo alla riduzione al minimo dell'esposizione a COVID-19 dalla prima visita di screening fino alla fine dello studio (visita di follow-up di sicurezza di 28 giorni).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Ricevere una terapia antitumorale concomitante o una terapia sperimentale.
- Eventi avversi persistenti che sono > Grado 1 dal precedente trattamento antitumorale secondo CTCAE v5.0.
- Non sono ammessi pazienti con tumore maligno primario del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi sintomatiche del SNC, metastasi meningee o malattia leptomeningea.
- Ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni dalla visita di screening.
- Storia di trapianto autologo ≤ 3 mesi.
- Storia di infezione grave ritenuta clinicamente significativa dal PI o designato entro 4 settimane.
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Epatite attiva B o C.
- Storia di una reazione allergica di Grado 3 o Grado 4 al trattamento con altri anticorpi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
Sperimentale: BAT8009 per iniezione 0,6 mg/kg (frequenza: Q3W)
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BAT8009 verrà somministrato come infusione endovenosa di 90 minuti (± 5 min) il giorno 1 del ciclo 1.
Se non si verifica alcuna reazione correlata all'infusione dopo la dose iniziale, la dose successiva di BAT8009 verrà infusa per via endovenosa in ciascun paziente per circa 30~120 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2
Farmaco: BAT8009 per iniezione 1,2 mg/kg (frequenza: Q3W)
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BAT8009 verrà somministrato come infusione endovenosa di 90 minuti (± 5 min) il giorno 1 del ciclo 1.
Se non si verifica alcuna reazione correlata all'infusione dopo la dose iniziale, la dose successiva di BAT8009 verrà infusa per via endovenosa in ciascun paziente per circa 30~120 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3
Farmaco: BAT8009 per iniezione 2,4 mg/kg (frequenza: Q3W)
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BAT8009 verrà somministrato come infusione endovenosa di 90 minuti (± 5 min) il giorno 1 del ciclo 1.
Se non si verifica alcuna reazione correlata all'infusione dopo la dose iniziale, la dose successiva di BAT8009 verrà infusa per via endovenosa in ciascun paziente per circa 30~120 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4
Farmaco: BAT8009 per iniezione 3,6 mg/kg (frequenza: Q3W)
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BAT8009 verrà somministrato come infusione endovenosa di 90 minuti (± 5 min) il giorno 1 del ciclo 1.
Se non si verifica alcuna reazione correlata all'infusione dopo la dose iniziale, la dose successiva di BAT8009 verrà infusa per via endovenosa in ciascun paziente per circa 30~120 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 5
Farmaco: BAT8009 per iniezione 4,8 mg/kg (frequenza: Q3W)
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BAT8009 verrà somministrato come infusione endovenosa di 90 minuti (± 5 min) il giorno 1 del ciclo 1.
Se non si verifica alcuna reazione correlata all'infusione dopo la dose iniziale, la dose successiva di BAT8009 verrà infusa per via endovenosa in ciascun paziente per circa 30~120 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte6
Farmaco: BAT8009 per iniezione 6,0 mg/kg (frequenza: Q3W)
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BAT8009 verrà somministrato come infusione endovenosa di 90 minuti (± 5 min) il giorno 1 del ciclo 1.
Se non si verifica alcuna reazione correlata all'infusione dopo la dose iniziale, la dose successiva di BAT8009 verrà infusa per via endovenosa in ciascun paziente per circa 30~120 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 7
Farmaco: BAT8009 per iniezione 7,2 mg/kg (frequenza: Q3W)
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BAT8009 verrà somministrato come infusione endovenosa di 90 minuti (± 5 min) il giorno 1 del ciclo 1.
Se non si verifica alcuna reazione correlata all'infusione dopo la dose iniziale, la dose successiva di BAT8009 verrà infusa per via endovenosa in ciascun paziente per circa 30~120 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 8
Farmaco: BAT8009 per iniezione 8,4 mg/kg (frequenza: Q3W)
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BAT8009 verrà somministrato come infusione endovenosa di 90 minuti (± 5 min) il giorno 1 del ciclo 1.
Se non si verifica alcuna reazione correlata all'infusione dopo la dose iniziale, la dose successiva di BAT8009 verrà infusa per via endovenosa in ciascun paziente per circa 30~120 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Almeno 21 giorni dopo la prima dose di BAT8009
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Una DLT è definita come una tossicità che si verifica durante il periodo di osservazione della DLT
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Almeno 21 giorni dopo la prima dose di BAT8009
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax (concentrazione sierica massima)
Lasso di tempo: 126 giorni dopo la prima somministrazione
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Massima concentrazione plasmatica o sierica osservata
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126 giorni dopo la prima somministrazione
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Immunogenicità
Lasso di tempo: 126 giorni dopo la prima somministrazione
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Presenza di ADA/anticorpi neutralizzanti (NAbs).
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126 giorni dopo la prima somministrazione
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AUC0-inf dopo la somministrazione del Ciclo 1 e AUC0-λ dopo la somministrazione del Ciclo 6
Lasso di tempo: 126 giorni dopo la prima somministrazione
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area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo dal tempo zero all'infinito e al tempo λ
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126 giorni dopo la prima somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Li Zhang, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAT-8009-001-CR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
nessun piano per condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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