Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de BAT8009
25 de octubre de 2022 actualizado por: Bio-Thera Solutions
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de BAT8009 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Objetivos principales:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BAT8009 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
- Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada para la Fase 2 (RP2D).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio en humanos (FIH), multicéntrico, abierto, de Fase 1 de aumento de dosis y expansión de dosis de BAT8009 (un conjugado de fármaco-anticuerpo dirigido a B7H3) en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cailing Gu
- Número de teléfono: +86-20-22233606
- Correo electrónico: clgu@bio-thera.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhaohe Wang, Ph.D
- Número de teléfono: 86-20-32203220
- Correo electrónico: zhwang@bio-thera.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado voluntario y entender el estudio y está dispuesto a seguir y completar todos los procedimientos requeridos por el estudio.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Estado funcional ECOG ≤ 1.
- Tumores sólidos no resecables o metastásicos localmente avanzados confirmados histológicamente o citológicamente que son refractarios a la terapia estándar.
- Tiene una enfermedad medible o evaluable según RECIST v1.1.
- Función hematológica, hepática, renal, cardíaca y de coagulación adecuada.
- Está dispuesto a proporcionar muestras de tumores extirpados o diagnósticos preexistentes (si están disponibles).
- Las pacientes femeninas deben: No tener capacidad para procrear; Los pacientes masculinos deben: estar dispuestos a no donar esperma.
- Debe aceptar cumplir con los consejos estatales y nacionales actuales con respecto a minimizar la exposición a COVID-19 desde la primera visita de detección hasta el final del estudio (visita de seguimiento de seguridad de 28 días).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Recibir terapia contra el cáncer concurrente o terapia en investigación.
- EA persistentes que son > Grado 1 del tratamiento antitumoral previo según CTCAE v5.0.
- No se permiten pacientes con cáncer primario del sistema nervioso central (SNC), metástasis sintomáticas del SNC, metástasis meníngeas o enfermedad leptomeníngea.
- Tuvo una cirugía mayor dentro de los 28 días de la visita de selección.
- Antecedentes de trasplante autólogo ≤ 3 meses.
- Antecedentes de infección grave considerada clínicamente significativa por el PI o la persona designada dentro de las 4 semanas.
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Hepatitis B o C activa.
- Antecedentes de una reacción alérgica de Grado 3 o Grado 4 al tratamiento con otros anticuerpos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Experimental: BAT8009 para inyección 0,6 mg/kg (frecuencia: Q3W)
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BAT8009 se administrará como una infusión IV de 90 minutos (± 5 min) el Día 1 del Ciclo 1.
Si no hay una reacción relacionada con la infusión después de la dosis inicial, la siguiente dosis de BAT8009 se infundirá por vía intravenosa a cada paciente durante aproximadamente 30 a 120 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Medicamento: BAT8009 para inyección 1,2 mg/kg (frecuencia: Q3W)
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BAT8009 se administrará como una infusión IV de 90 minutos (± 5 min) el Día 1 del Ciclo 1.
Si no hay una reacción relacionada con la infusión después de la dosis inicial, la siguiente dosis de BAT8009 se infundirá por vía intravenosa a cada paciente durante aproximadamente 30 a 120 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
Medicamento: BAT8009 para inyección 2,4 mg/kg (frecuencia: Q3W)
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BAT8009 se administrará como una infusión IV de 90 minutos (± 5 min) el Día 1 del Ciclo 1.
Si no hay una reacción relacionada con la infusión después de la dosis inicial, la siguiente dosis de BAT8009 se infundirá por vía intravenosa a cada paciente durante aproximadamente 30 a 120 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4
Medicamento: BAT8009 para inyección 3,6 mg/kg (frecuencia: Q3W)
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BAT8009 se administrará como una infusión IV de 90 minutos (± 5 min) el Día 1 del Ciclo 1.
Si no hay una reacción relacionada con la infusión después de la dosis inicial, la siguiente dosis de BAT8009 se infundirá por vía intravenosa a cada paciente durante aproximadamente 30 a 120 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5
Medicamento: BAT8009 para inyección 4,8 mg/kg (frecuencia: Q3W)
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BAT8009 se administrará como una infusión IV de 90 minutos (± 5 min) el Día 1 del Ciclo 1.
Si no hay una reacción relacionada con la infusión después de la dosis inicial, la siguiente dosis de BAT8009 se infundirá por vía intravenosa a cada paciente durante aproximadamente 30 a 120 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte6
Medicamento: BAT8009 para inyección 6,0 mg/kg (frecuencia: Q3W)
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BAT8009 se administrará como una infusión IV de 90 minutos (± 5 min) el Día 1 del Ciclo 1.
Si no hay una reacción relacionada con la infusión después de la dosis inicial, la siguiente dosis de BAT8009 se infundirá por vía intravenosa a cada paciente durante aproximadamente 30 a 120 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 7
Medicamento: BAT8009 para inyección 7,2 mg/kg (frecuencia: Q3W)
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BAT8009 se administrará como una infusión IV de 90 minutos (± 5 min) el Día 1 del Ciclo 1.
Si no hay una reacción relacionada con la infusión después de la dosis inicial, la siguiente dosis de BAT8009 se infundirá por vía intravenosa a cada paciente durante aproximadamente 30 a 120 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 8
Medicamento: BAT8009 para inyección 8,4 mg/kg (frecuencia: Q3W)
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BAT8009 se administrará como una infusión IV de 90 minutos (± 5 min) el Día 1 del Ciclo 1.
Si no hay una reacción relacionada con la infusión después de la dosis inicial, la siguiente dosis de BAT8009 se infundirá por vía intravenosa a cada paciente durante aproximadamente 30 a 120 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Un mínimo de 21 días después de la primera dosis de BAT8009
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Una DLT se define como una toxicidad que ocurre durante el período de observación de la DLT.
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Un mínimo de 21 días después de la primera dosis de BAT8009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax (Concentración sérica máxima)
Periodo de tiempo: 126 días después de la primera dosis
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Concentración plasmática o sérica máxima observada
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126 días después de la primera dosis
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 126 días después de la primera dosis
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Presencia de ADAs/anticuerpos neutralizantes (NAbs).
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126 días después de la primera dosis
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AUC0-inf después de la administración del Ciclo 1 y AUC0- λ después de la administración del Ciclo 6
Periodo de tiempo: 126 días después de la primera dosis
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área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito y hasta el tiempo λ
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126 días después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAT-8009-001-CR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no hay plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .