Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van BAT8009

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Bio-Thera Solutions

Een fase 1, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van BAT8009 te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Primaire doelen:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BAT8009 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
  • Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen dosis voor fase 2 (RP2D) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-in-human (FIH), multicenter, open-label, fase 1-dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie van BAT8009 (een op B7H3 gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat) bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoek te begrijpen en zijn bereid om alle voor het onderzoek vereiste procedures te volgen en te voltooien.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar.
  3. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  4. ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
  5. Histologisch/cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardtherapie.
  6. Heeft een meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  7. Adequate hematologische, lever-, nier-, hart- en stollingsfunctie.
  8. Is bereid om reeds bestaande diagnostische of gereseceerde tumormonsters te verstrekken (indien beschikbaar).
  9. Vrouwelijke patiënten moeten: Niet vruchtbaar zijn; Mannelijke patiënten moeten: bereid zijn geen sperma te doneren.
  10. Moet ermee instemmen zich te houden aan het huidige staats- en nationale advies met betrekking tot het minimaliseren van blootstelling aan COVID-19 vanaf het eerste screeningsbezoek tot het einde van de studie (28-daags veiligheidsbezoek).

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Gelijktijdige behandeling tegen kanker of onderzoekstherapie ontvangen.
  3. Aanhoudende bijwerkingen die > Graad 1 zijn ten opzichte van eerdere antitumorbehandeling volgens CTCAE v5.0.
  4. Patiënten met primaat maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), symptomatische CZS-metastasen, meningeale metastasen of leptomeningeale ziekte zijn niet toegestaan.
  5. Onderging een grote operatie binnen 28 dagen na het screeningsbezoek.
  6. Geschiedenis van autologe transplantatie ≤ 3 maanden.
  7. Voorgeschiedenis van ernstige infectie die binnen 4 weken door de PI of aangewezen persoon klinisch significant werd geacht.
  8. Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  9. Actieve hepatitis B of C.
  10. Voorgeschiedenis van een graad 3 of graad 4 allergische reactie op behandeling met andere antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Experimenteel: BAT8009 voor injectie 0,6 mg/kg (frequentie: Q3W)
Geneesmiddel: BAT8009 voor injectie
BAT8009 wordt toegediend als een intraveneus infuus van 90 minuten (± 5 minuten) op dag 1 van cyclus 1. Als er geen infusiegerelateerde reactie is na de initiële dosis, zal de volgende dosis BAT8009 gedurende ongeveer 30~120 minuten intraveneus bij elke patiënt worden toegediend.
Andere namen:
  • Recombinant gehumaniseerd anti-B7H3 monoklonaal antilichaam-exatecan-conjugaat
Experimenteel: Cohort 2
Geneesmiddel: BAT8009 voor injectie 1,2 mg/kg (frequentie: Q3W)
Geneesmiddel: BAT8009 voor injectie
BAT8009 wordt toegediend als een intraveneus infuus van 90 minuten (± 5 minuten) op dag 1 van cyclus 1. Als er geen infusiegerelateerde reactie is na de initiële dosis, zal de volgende dosis BAT8009 gedurende ongeveer 30~120 minuten intraveneus bij elke patiënt worden toegediend.
Andere namen:
  • Recombinant gehumaniseerd anti-B7H3 monoklonaal antilichaam-exatecan-conjugaat
Experimenteel: Cohort 3
Geneesmiddel: BAT8009 voor injectie 2,4 mg/kg (frequentie: Q3W)
Geneesmiddel: BAT8009 voor injectie
BAT8009 wordt toegediend als een intraveneus infuus van 90 minuten (± 5 minuten) op dag 1 van cyclus 1. Als er geen infusiegerelateerde reactie is na de initiële dosis, zal de volgende dosis BAT8009 gedurende ongeveer 30~120 minuten intraveneus bij elke patiënt worden toegediend.
Andere namen:
  • Recombinant gehumaniseerd anti-B7H3 monoklonaal antilichaam-exatecan-conjugaat
Experimenteel: Cohort 4
Geneesmiddel: BAT8009 voor injectie 3,6 mg/kg (frequentie: Q3W)
Geneesmiddel: BAT8009 voor injectie
BAT8009 wordt toegediend als een intraveneus infuus van 90 minuten (± 5 minuten) op dag 1 van cyclus 1. Als er geen infusiegerelateerde reactie is na de initiële dosis, zal de volgende dosis BAT8009 gedurende ongeveer 30~120 minuten intraveneus bij elke patiënt worden toegediend.
Andere namen:
  • Recombinant gehumaniseerd anti-B7H3 monoklonaal antilichaam-exatecan-conjugaat
Experimenteel: Cohort 5
Geneesmiddel: BAT8009 voor injectie 4,8 mg/kg (frequentie: Q3W)
Geneesmiddel: BAT8009 voor injectie
BAT8009 wordt toegediend als een intraveneus infuus van 90 minuten (± 5 minuten) op dag 1 van cyclus 1. Als er geen infusiegerelateerde reactie is na de initiële dosis, zal de volgende dosis BAT8009 gedurende ongeveer 30~120 minuten intraveneus bij elke patiënt worden toegediend.
Andere namen:
  • Recombinant gehumaniseerd anti-B7H3 monoklonaal antilichaam-exatecan-conjugaat
Experimenteel: Cohort6
Geneesmiddel: BAT8009 voor injectie 6,0 mg/kg (frequentie: Q3W)
Geneesmiddel: BAT8009 voor injectie
BAT8009 wordt toegediend als een intraveneus infuus van 90 minuten (± 5 minuten) op dag 1 van cyclus 1. Als er geen infusiegerelateerde reactie is na de initiële dosis, zal de volgende dosis BAT8009 gedurende ongeveer 30~120 minuten intraveneus bij elke patiënt worden toegediend.
Andere namen:
  • Recombinant gehumaniseerd anti-B7H3 monoklonaal antilichaam-exatecan-conjugaat
Experimenteel: Cohort 7
Geneesmiddel: BAT8009 voor injectie 7,2 mg/kg (frequentie: Q3W)
Geneesmiddel: BAT8009 voor injectie
BAT8009 wordt toegediend als een intraveneus infuus van 90 minuten (± 5 minuten) op dag 1 van cyclus 1. Als er geen infusiegerelateerde reactie is na de initiële dosis, zal de volgende dosis BAT8009 gedurende ongeveer 30~120 minuten intraveneus bij elke patiënt worden toegediend.
Andere namen:
  • Recombinant gehumaniseerd anti-B7H3 monoklonaal antilichaam-exatecan-conjugaat
Experimenteel: Cohort 8
Geneesmiddel: BAT8009 voor injectie 8,4 mg/kg (frequentie: Q3W)
Geneesmiddel: BAT8009 voor injectie
BAT8009 wordt toegediend als een intraveneus infuus van 90 minuten (± 5 minuten) op dag 1 van cyclus 1. Als er geen infusiegerelateerde reactie is na de initiële dosis, zal de volgende dosis BAT8009 gedurende ongeveer 30~120 minuten intraveneus bij elke patiënt worden toegediend.
Andere namen:
  • Recombinant gehumaniseerd anti-B7H3 monoklonaal antilichaam-exatecan-conjugaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Minimaal 21 dagen na de eerste dosis BAT8009
Een DLT wordt gedefinieerd als een toxiciteit die optreedt tijdens de DLT-observatieperiode
Minimaal 21 dagen na de eerste dosis BAT8009

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax (maximale serumconcentratie)
Tijdsspanne: 126 dagen na de eerste dosering
Maximale waargenomen plasma- of serumconcentratie
126 dagen na de eerste dosering
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 126 dagen na de eerste dosering
Aanwezigheid van ADA's / neutraliserende antilichamen (NAb's).
126 dagen na de eerste dosering
AUC0-inf na toediening van Cyclus 1 en AUC0-λ na toediening van Cyclus 6
Tijdsspanne: 126 dagen na de eerste dosering
gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot oneindig en tot tijd λ
126 dagen na de eerste dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Zhang, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAT-8009-001-CR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BAT8009 voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren