급성림프구성백혈병의 소아기 생존자를 위한 가족 기반 행동 치료
2024년 5월 1일 업데이트: Washington University School of Medicine
적응된 가족 기반 행동 체중 감량 치료(FBT) 개입의 단일 암, 비무작위 4개월 시험을 수행하여 상대적 체중 변화 측정 및 관련 이차 효과를 포함하여 효능의 수용 가능성, 타당성 및 예비 지표를 평가합니다. 결과(예: 체중 관련 건강 행동, 건강 관련 삶의 질), 40명의 소아 급성 림프구성 백혈병(ALL) 생존자와 그 가족.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어를 구사하는 간병인-아동 dyads
- 어린이는 만 5-18세여야 합니다.
- 자녀는 과체중 또는 비만이어야 합니다(연령 및 성별에 대해 BMI가 85번째 백분위수보다 큰 것으로 정의됨).
- 아동은 ALL 진단을 받았어야 합니다.
- 자녀는 최종 암 치료를 완료하고 현재 차도 상태에 있어야 합니다.
- 아직 고등학교를 졸업하지 않았으며 최소 50%의 시간을 보호자와 함께 집에서 생활하는 아동 및 청소년만 등록하도록 초대됩니다.
- 참여하는 간병인과 어린이는 일정 수준의 운동을 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 국가의 보호자인 아이들
- 최소 6개월 동안 현재 용량을 유지하지 않고 최소 3개월 동안 체중이 안정적이지 않은 상태에서 체중 조절 약물을 복용 중인 간병인 및/또는 어린이
- 다른 집중적인 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여하는 간병인 및/또는 어린이
- 간병인 및/또는 지난 2년 이내에 체중 감량 수술을 받았거나 여전히 체중이 감량 중인 아동
- 특정 정신 질환 진단을 받은 간병인 및/또는 아동(예:/활성 섭식 장애, 다운 증후군과 같은 발달 지연/지적 장애 및 자폐 스펙트럼 장애의 중증 발현, 활성 자살 관념, 정신병적 증상, 조증 또는 경조증 삽화, 중증 참여 능력을 방해하는 물질 사용 장애)
- 참여가 금기일 수 있는 특정 만성 질환(예: 제1형 당뇨병, 근이영양증)이 있는 간병인 및/또는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어린이: 가족 기반 행동 체중 감소 치료(FBT)
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치료에는 다음이 포함됩니다. 1) 신호등 식사 계획; 2) 신호등 활동 프로그램, 3) 다양한 행동 변화 전략(예: 자극 제어, 자기 모니터링, 계획, 목표 설정 및 4) 건강 습관의 지속성과 일반화 가능성을 최적화하기 위한 가족 및 동료 환경에서의 지원 촉진 여러 사회적 및 환경적 맥락에서
다른 이름들:
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실험적: 간병인: 가족 기반 행동 체중 감소 치료(FBT)
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치료에는 다음이 포함됩니다. 1) 신호등 식사 계획; 2) 신호등 활동 프로그램, 3) 다양한 행동 변화 전략(예: 자극 제어, 자기 모니터링, 계획, 목표 설정 및 4) 건강 습관의 지속성과 일반화 가능성을 최적화하기 위한 가족 및 동료 환경에서의 지원 촉진 여러 사회적 및 환경적 맥락에서
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Acceptability of Intervention Measure(AIM)로 측정한 가족 기반 행동 치료의 수용 가능성
기간: 개입 완료 시(4개월로 추정)
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-개입 조치의 수용 가능성에 대한 4가지 질문.
대답은 완전히 동의하지 않는 것부터 완전히 동의하는 것까지 다양합니다.
점수가 높을수록 개입 측정의 수용 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 완료 시(4개월로 추정)
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개입 적절성 측정(IAM)으로 측정한 가족 기반 행동 치료의 적절성
기간: 개입 완료 시(4개월로 추정)
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- 중재 조치의 적절성에 대한 4가지 질문.
대답은 완전히 동의하지 않는 것부터 완전히 동의하는 것까지 다양합니다.
점수가 높을수록 개입 측정의 적합성이 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 완료 시(4개월로 추정)
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내담자 만족도 설문지(CSQ-8)로 측정한 가족 기반 행동 치료의 수용 가능성
기간: 개입 완료 시(4개월로 추정)
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-개입의 만족도를 묻는 8가지 질문.
CSQ-8은 각 항목(1-4)에 대해 네 가지 응답 옵션을 제공하며 전체 점수는 각 항목에 대한 응답자의 등급 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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개입 완료 시(4개월로 추정)
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FIM(개입 가능성 측정)으로 측정한 가족 기반 행동 치료의 가능성
기간: 개입 완료 시(4개월로 추정)
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-개입 조치의 타당성에 대한 4가지 질문.
대답은 완전히 동의하지 않는 것부터 완전히 동의하는 것까지 다양합니다.
점수가 높을수록 중재 조치의 실행 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 완료 시(4개월로 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대 높이 변경(어린이만 해당)
기간: 기준선, 개입 종료(4개월 시점), 6개월 및 12개월
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기준선, 개입 종료(4개월 시점), 6개월 및 12개월
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식이 섭취의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(4개월 시점), 6개월 및 12개월
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-자동 자가 관리 24시간 식이 평가 도구(ASA24)의 안내에 따라 주중 1일과 주말 1일을 포함하는 2개의 보조 24시간 식단 회상이 각 참가자에 대해 완료됩니다.
이 데이터는 건강한 식습관 지수(HEI)에 따라 식이 품질을 측정하는 데 사용됩니다.
HEI에는 총 과일 섭취량, 전체 과일 섭취량 및 총 야채 섭취량과 같은 항목에 대한 하위 점수뿐만 아니라 총점도 포함됩니다.
총점과 하위 점수가 표시됩니다.
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기준선, 개입 종료(4개월 시점), 6개월 및 12개월
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상대 체중의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(4개월 시점), 6개월 및 12개월
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기준선, 개입 종료(4개월 시점), 6개월 및 12개월
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HBSC 적응으로 측정한 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(4개월 시점), 6개월 및 12개월
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-자기-(10세 이상 아동의 경우) 및 부모가 보고한 신체 활동 행동은 취학 연령 아동의 건강 행동 설문조사의 수정된 버전을 통해 수집됩니다.
세 가지 질문으로 구성된 이 설문조사는 중등도에서 격렬한 신체 활동 및 좌식 행동에 소요되는 시간을 평가합니다.
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기준선, 개입 종료(4개월 시점), 6개월 및 12개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 측정한 신체 활동의 변화(짧음)
기간: 기준선, 개입 종료(4개월 시점), 6개월 및 12개월
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- IPAQ은 지난 7일 동안의 활동 기간과 빈도를 측정합니다.
중강도 및 고강도 활동에 대한 하위 점수뿐만 아니라 전체 점수를 계산할 수 있습니다.
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기준선, 개입 종료(4개월 시점), 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica J Jakubiak, MA, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202205124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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