Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjebaserad beteendebehandling för överlevande i barndomen av akut lymfatisk leukemi

1 maj 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
En enarmad, icke-randomiserad fyra månader lång studie av den anpassade familjebaserade beteendebaserade viktminskningsbehandlingen (FBT) kommer att genomföras för att utvärdera dess acceptabilitet, genomförbarhet och preliminära indikationer på effekt inklusive mått på relativ viktförändring och tillhörande sekundär resultat (t.ex. viktrelaterade hälsobeteenden, hälsorelaterad livskvalitet), bland 40 överlevande vid akut lymfatisk leukemi (ALL) hos barn och deras familjer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande vårdgivare-barn-dyader
  • Barn måste vara mellan 5-18 år
  • Barn måste vara överviktiga eller feta (definierat som ett BMI högre än 85:e percentilen för deras ålder och kön)
  • Barnet måste ha fått diagnosen ALL
  • Barnet måste ha avslutat sin sista cancerbehandling och för närvarande vara i remission
  • Endast barn och ungdomar som ännu inte har tagit examen från gymnasiet och som bor hemma med sin vårdgivare minst 50 % av tiden kommer att bjudas in att anmäla sig
  • Deltagande vårdgivare och barn måste kunna utföra någon form av träning

Exklusions kriterier:

  • Barn som är avdelningar i staten
  • Vårdgivare och/eller barn som tar ett viktförändrande läkemedel utan att ha aktuell dos i minst sex månader och viktstabil i minst tre månader
  • Vårdgivare och/eller barn som är aktivt involverade i ett annat intensivt viktminskningsprogram
  • Vårdgivare och/eller barn som har genomgått en viktminskningsoperation under de senaste två åren och/eller som fortfarande går ner i vikt
  • Vårdgivare och/eller barn med vissa diagnostiserade psykiatriska tillstånd (t.ex. historia av/aktiv ätstörning, utvecklingsförseningar/intellektuella funktionshinder såsom Downs syndrom och allvarliga presentationer av autismspektrumstörning, aktiva självmordstankar, psykotiska symtom, maniska eller hypomana episoder, svår missbruksstörning) som skulle störa deras förmåga att delta
  • Vårdgivare och/eller barn med vissa kroniska medicinska tillstånd (t.ex. typ 1-diabetes, muskeldystrofi) för vilka deltagande kan vara kontraindicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barn: Familjebaserad Behavioural Weight Loss Treatment (FBT)
  • Matplan för trafikljus: Alla livsmedel tilldelas en färg på trafikljuset beroende på deras energitäthet och näringskvalitet. Deltagarna uppmuntras att sätta upp dietmål för att minska antalet RÖDA matportioner som konsumeras dagligen och för att öka konsumtionen av GRÖN & GUL mat.
  • Trafikljusaktivitetsplan: Aktiviteterna tilldelas färger på trafikljuset beroende på intensitetsnivåer. Familjer uppmuntras att öka tiden till GRÖNA aktiviteter och minska RÖDA aktiviteter.
  • Beteendeförändringsstrategier: Beteendeförändringar kommer att främjas med hjälp av flera olika strategier
  • Social facilitering: FBT betonar att skapa en ekologi som stödjer långsiktig förändring, vilket inkluderar modifiering av familjemiljön, omformning av kamratnätverk och se till att det finns samhällsresurser tillgängliga för att upprätthålla förändring.
Beteende: Familjebaserad beteendemässig viktminskningsbehandling
Behandlingen inkluderar: 1) matplanen för trafikljus; 2) Traffic Light Activity Program, 3) en mängd olika beteendeförändringsstrategier, t.ex. stimulanskontroll, självövervakning, planering, målsättning och 4) underlättande av stöd i familjen och kamratmiljöer för att optimera hållbarheten och generaliserbarheten av hälsovanor över flera sociala och miljömässiga sammanhang
Andra namn:
  • FBT
Experimentell: Vårdgivare: Familjebaserad Behavioural Weight Loss Treatment (FBT)
  • Matplan för trafikljus: Alla livsmedel tilldelas en färg på trafikljuset beroende på deras energitäthet och näringskvalitet. Deltagarna uppmuntras att sätta upp dietmål för att minska antalet RÖDA matportioner som konsumeras dagligen och för att öka konsumtionen av GRÖN & GUL mat.
  • Trafikljusaktivitetsplan: Aktiviteterna tilldelas färger på trafikljuset beroende på intensitetsnivåer. Familjer uppmuntras att öka tiden till GRÖNA aktiviteter och minska RÖDA aktiviteter.
  • Beteendeförändringsstrategier: Beteendeförändringar kommer att främjas med hjälp av flera olika strategier
  • Social facilitering: FBT betonar att skapa en ekologi som stödjer långsiktig förändring, vilket inkluderar modifiering av familjemiljön, omformning av kamratnätverk och se till att det finns samhällsresurser tillgängliga för att upprätthålla förändring.
Beteende: Familjebaserad beteendemässig viktminskningsbehandling
Behandlingen inkluderar: 1) matplanen för trafikljus; 2) Traffic Light Activity Program, 3) en mängd olika beteendeförändringsstrategier, t.ex. stimulanskontroll, självövervakning, planering, målsättning och 4) underlättande av stöd i familjen och kamratmiljöer för att optimera hållbarheten och generaliserbarheten av hälsovanor över flera sociala och miljömässiga sammanhang
Andra namn:
  • FBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabiliteten av familjebaserad beteendebehandling mätt med The Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsram: Vid avslutad intervention (beräknad till 4 månader)
-4 frågor om acceptans av interventionsåtgärden. Svaren sträcker sig från helt oense till helt instämmer. Ju högre poäng indikerar högre acceptans av interventionsåtgärden.
Vid avslutad intervention (beräknad till 4 månader)
Lämpligheten av familjebaserad beteendebehandling mätt med Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Vid avslutad intervention (beräknad till 4 månader)
-4 frågor om lämpligheten av insatsåtgärden. Svaren sträcker sig från helt oense till helt instämmer. Ju högre poäng indikerar högre lämplighet av interventionsåtgärden.
Vid avslutad intervention (beräknad till 4 månader)
Acceptans av familjebaserad beteendebehandling mätt med kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8)
Tidsram: Vid avslutad intervention (beräknad till 4 månader)
-8 frågor om tillfredsställelse av intervention. CSQ-8 erbjuder fyra svarsalternativ för varje objekt (1-4) och en totalpoäng beräknas genom att summera respondentens betygspoäng för varje objekt. Poäng varierar från 8-32 med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
Vid avslutad intervention (beräknad till 4 månader)
Genomförbarheten av familjebaserad beteendebehandling mätt med Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsram: Vid avslutad intervention (beräknad till 4 månader)
-4 frågor om genomförbarheten av insatsåtgärden. Svaren sträcker sig från helt oense till helt instämmer. Ju högre poäng indikerar högre genomförbarhet av interventionsåtgärden.
Vid avslutad intervention (beräknad till 4 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i relativ längd (endast barn)
Tidsram: Baslinje, slut på interventionen (vid 4 månader), 6 månader och 12 månader
Baslinje, slut på interventionen (vid 4 månader), 6 månader och 12 månader
Förändring i kostintaget
Tidsram: Baslinje, slut på interventionen (vid 4 månader), 6 månader och 12 månader
-Två assisterade 24-timmars koståterkallelser som omfattar en veckodag och en helgdag och vägleds av det automatiska självadministrerade 24-timmars Dietary Assessment Tool (ASA24) kommer att slutföras för varje deltagare. Dessa data kommer att användas för att mäta kostkvaliteten enligt Healthy Eating Index (HEI). Högskolan inkluderar ett totalpoäng såväl som delpoäng för poster som totalt fruktintag, hel fruktintag och totalt grönsaksintag. Totalpoäng och delpoäng kommer att presenteras.
Baslinje, slut på interventionen (vid 4 månader), 6 månader och 12 månader
Förändring i relativ vikt
Tidsram: Baslinje, slut på interventionen (vid 4 månader), 6 månader och 12 månader
Baslinje, slut på interventionen (vid 4 månader), 6 månader och 12 månader
Förändring i fysisk aktivitet mätt med HBSC-anpassning
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (vid 4 månader), 6 månader och 12 månader
-Själv- (för barn över 10 år) och föräldrarapporterat fysiskt aktivitetsbeteende kommer att samlas in via en anpassad version av undersökningen Health Behavior in School Age Children. Denna undersökning med tre frågor bedömer hur mycket tid som spenderas på måttlig till kraftig fysisk aktivitet och stillasittande beteende.
Baslinje, slut på intervention (vid 4 månader), 6 månader och 12 månader
Förändring i fysisk aktivitet mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (kort)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (vid 4 månader), 6 månader och 12 månader
-IPAQ:n mäter aktivitetens varaktighet och frekvens under de senaste sju dagarna. En totalpoäng kan beräknas, såväl som delpoäng för aktivitet med måttlig och kraftig intensitet
Baslinje, slut på intervention (vid 4 månader), 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica J Jakubiak, MA, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Första postat (Faktisk)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202205124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på Familjebaserad beteendemässig viktminskningsbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera