Perhelähtöinen käyttäytymishoito akuutista lymfoblastisesta leukemiasta selvinneille lapsuudessa
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Yksihaarainen, ei-satunnaistettu neljän kuukauden kokeilu mukautetusta perhepohjaisesta käyttäytymispainonpudotushoidosta (FBT) suoritetaan sen hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja alustavien tehokkuuden indikaattoreiden arvioimiseksi, mukaan lukien suhteellisen painonmuutoksen mittaukset ja siihen liittyvät toissijaiset toimenpiteet. tuloksia (esim. painoon liittyvä terveyskäyttäytyminen, terveyteen liittyvä elämänlaatu) 40 lapsuuden akuutista lymfoblastisesta leukemiasta (ALL) selvinneen ja heidän perheidensä joukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset hoitaja-lapsi-dyadit
- Lasten tulee olla 5-18-vuotiaita
- Lapsen on oltava ylipainoinen tai liikalihava (määritelty BMI:ksi, joka on suurempi kuin 85. prosenttipiste hänen ikänsä ja sukupuolensa mukaan)
- Lapsella on täytynyt diagnosoida ALL
- Lapsen on täytynyt saada viimeinen syöpähoitonsa ja olla tällä hetkellä remissiossa
- Ilmoittautumaan kutsutaan vain sellaiset lapset ja nuoret, jotka eivät ole vielä valmistuneet lukiosta ja asuvat kotona huoltajansa kanssa vähintään 50 % ajasta.
- Osallistuvien omaishoitajien ja lasten on kyettävä suorittamaan jonkin verran liikuntaa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat valtion huoltajia
- Omaishoitajat ja/tai lapset, jotka käyttävät painoa muuttavaa lääkitystä ilman nykyistä annostusta vähintään kuuden kuukauden ajan ja paino vakaana vähintään kolmen kuukauden ajan
- Omaishoitajat ja/tai lapset, jotka ovat aktiivisesti mukana toisessa intensiivisessä painonpudotusohjelmassa
- Omaishoitajat ja/tai lapset, joille on tehty laihdutusleikkaus viimeisen kahden vuoden aikana ja/tai jotka edelleen laihduttavat
- Omaishoitajat ja/tai lapset, joilla on tiettyjä diagnosoituja psykiatrisia sairauksia (esim. anamneesi/aktiivinen syömishäiriö, kehitysviiveet/älyhäiriöt, kuten Downin oireyhtymä ja vaikeita autismikirjon häiriön ilmenemismuotoja, aktiiviset itsemurha-ajatukset, psykoottiset oireet, maaniset tai hypomaaniset jaksot, vakavat päihteiden käyttöhäiriö), jotka haittaisivat heidän osallistumiskykyään
- Omaishoitajat ja/tai lapset, joilla on tiettyjä kroonisia sairauksia (esim. tyypin 1 diabetes, lihasdystrofia), joille osallistuminen saattaa olla vasta-aiheista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset: Perhepohjainen Behavioral Weight Loss Hoito (FBT)
|
Hoito sisältää: 1) liikennevaloruokailusuunnitelman; 2) Liikennevalotoimintaohjelma, 3) erilaiset käyttäytymisen muutosstrategiat, kuten ärsykkeiden hallinta, itsevalvonta, suunnittelu, tavoitteiden asettaminen ja 4) tuen helpottaminen perhe- ja vertaisympäristöissä terveystottumusten kestävyyden ja yleistettävyyden optimoimiseksi useissa sosiaalisissa ja ympäristöllisissä konteksteissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Omaishoitajat: Perhepohjainen Behavioral Weight Loss Hoito (FBT)
|
Hoito sisältää: 1) liikennevaloruokailusuunnitelman; 2) Liikennevalotoimintaohjelma, 3) erilaiset käyttäytymisen muutosstrategiat, kuten ärsykkeiden hallinta, itsevalvonta, suunnittelu, tavoitteiden asettaminen ja 4) tuen helpottaminen perhe- ja vertaisympäristöissä terveystottumusten kestävyyden ja yleistettävyyden optimoimiseksi useissa sosiaalisissa ja ympäristöllisissä konteksteissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perhepohjaisen käyttäytymishoidon hyväksyttävyys mitattuna interventiotoimenpiteellä (AIM)
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä (arviolta 4 kuukauden kuluttua)
|
-4 kysymystä interventiotoimenpiteen hyväksyttävyydestä.
Vastaukset vaihtelevat täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys.
|
Toimenpiteen päätyttyä (arviolta 4 kuukauden kuluttua)
|
|
Perhepohjaisen käyttäytymishoidon asianmukaisuus mitattuna Intervention Apropriateness Measurella (IAM)
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä (arviolta 4 kuukauden kuluttua)
|
-4 kysymystä interventiotoimenpiteen asianmukaisuudesta.
Vastaukset vaihtelevat täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempaa interventiotoimenpiteen tarkoituksenmukaisuutta.
|
Toimenpiteen päätyttyä (arviolta 4 kuukauden kuluttua)
|
|
Perhepohjaisen käyttäytymishoidon hyväksyttävyys asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8) mitattuna
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä (arviolta 4 kuukauden kuluttua)
|
-8 kysymystä, jotka koskevat interventiotyytyväisyyttä.
CSQ-8 tarjoaa neljä vastausvaihtoehtoa kullekin pisteelle (1-4), ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaajan pisteet jokaisesta kohdasta.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Toimenpiteen päätyttyä (arviolta 4 kuukauden kuluttua)
|
|
Perhepohjaisen käyttäytymishoidon toteutettavuus mitattuna interventiotoimenpiteellä (FIM)
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä (arviolta 4 kuukauden kuluttua)
|
-4 kysymystä interventiotoimenpiteen toteutettavuudesta.
Vastaukset vaihtelevat täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi interventiotoimenpiteen toteutettavuus.
|
Toimenpiteen päätyttyä (arviolta 4 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suhteellisessa pituudessa (vain lapset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (4 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (4 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (4 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
- Jokaiselle osallistujalle suoritetaan kaksi avustettua 24 tunnin ruokavalion palautusta, jotka sisältävät yhden arkipäivän ja yhden viikonloppupäivän ja jotka ohjataan automaattisen itsehallinnollisen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalun (ASA24) avulla.
Näitä tietoja käytetään ruokavalion laadun mittaamiseen Healthy Eating Indexin (HEI) mukaan.
Korkeakoulu sisältää kokonaispistemäärän sekä alapisteet sellaisille kohteille kuin hedelmien kokonaissyönti, kokonaisen hedelmän saanti ja vihannesten kokonaissyönti.
Kokonaispisteet ja osapisteet esitetään.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (4 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos suhteellisessa painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (4 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (4 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna HBSC-sopeutumalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (4 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
-Oma (10+-vuotiaille lapsille) ja vanhempien ilmoittama liikuntakäyttäytyminen kerätään kouluikäisten lasten terveyskäyttäytymisen mukautetun version kautta.
Tämä kolmen kysymyksen kysely arvioi, kuinka paljon aikaa käytetään kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan ja istuvaan käyttäytymiseen.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (4 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ) (lyhyt)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (4 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
-IPAQ mittaa aktiivisuuden kestoa ja tiheyttä viimeisen seitsemän päivän aikana.
Kokonaispistemäärä voidaan laskea sekä alapisteet kohtalaisen ja voimakkaan intensiivisestä aktiivisuudesta
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (4 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica J Jakubiak, MA, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202205124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perhepohjainen käyttäytymiseen perustuva painonpudotushoito
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)Valmis