Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiebaseret adfærdsbehandling til børn, der overlever akut lymfatisk leukæmi

Familiebaseret adfærdsbehandling for børn, der overlever akut lymfatisk leukæmi

Et enkeltarms, ikke-randomiseret fire-måneders forsøg med den tilpassede familiebaserede adfærdsbaserede vægttabsbehandling (FBT) intervention vil blive udført for at evaluere dens acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbige indikationer af effekt, herunder mål for relativ vægtændring og tilhørende sekundær resultater (f.eks. vægtrelateret sundhedsadfærd, sundhedsrelateret livskvalitet) blandt 40 overlevende af akut lymfatisk leukæmi hos børn (ALL) og deres familier.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende omsorgsperson-barn-dyader
  • Børn skal være mellem 5-18 år
  • Barn skal være overvægtige eller fede (defineret som et BMI større end 85. percentilen for deres alder og køn)
  • Barnet skal have fået diagnosen ALL
  • Barnet skal have afsluttet deres sidste kræftbehandling og i øjeblikket være i remission
  • Kun børn og unge, der endnu ikke har afsluttet gymnasiet og bor hjemme hos deres omsorgsperson mindst 50 % af tiden, vil blive inviteret til at tilmelde sig
  • Deltagende omsorgspersoner og børn skal være i stand til at udføre et eller andet niveau af motion

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der er afdelinger i staten
  • Omsorgspersoner og/eller børn, der tager en vægtændrende medicin uden at have den aktuelle dosis i mindst seks måneder og vægtstabil i mindst tre måneder
  • Omsorgspersoner og/eller børn, der er aktivt involveret i et andet intensivt vægttabsprogram
  • Omsorgspersoner og/eller børn, der har gennemgået en vægttabsoperation inden for de sidste to år og/eller som stadig taber sig
  • Pårørende og/eller børn med visse diagnosticerede psykiatriske tilstande (f.eks. historie med/aktiv spiseforstyrrelse, udviklingsforsinkelser/intellektuelle handicap såsom Downs syndrom og alvorlige præsentationer af autismespektrumforstyrrelser, aktive selvmordstanker, psykotiske symptomer, maniske eller hypomane episoder, alvorlige stofbrugsforstyrrelse), der ville forstyrre deres evne til at deltage
  • Pårørende og/eller børn med visse kroniske medicinske tilstande (f.eks. type 1-diabetes, muskelsvind), for hvem deltagelse kan være kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn: Familiebaseret adfærdsbaseret vægttabsbehandling (FBT)
  • Trafiklys spiseplan: Alle fødevarer tildeles en farve på trafiklyset afhængigt af deres energitæthed og ernæringsmæssige kvalitet. Deltagerne opfordres til at sætte diætmål for at reducere antallet af RØDE madportioner, der indtages dagligt, og for at øge forbruget af GRØN & GUL mad.
  • Trafiklysaktivitetsplan: Aktiviteter tildeles trafiklysets farver afhængigt af intensitetsniveauer. Familier opfordres til at øge tiden brugt på GRØNNE aktiviteter og reducere RØDE aktiviteter.
  • Adfærdsændringsstrategier: Adfærdsændringer vil blive fremmet ved hjælp af flere forskellige strategier
  • Social Facilitering: FBT lægger vægt på at skabe en økologi, der understøtter langsigtede forandringer, som omfatter ændring af familiemiljøet, omformning af jævnaldrende netværk og sikring af, at der er fællesskabsressourcer til rådighed for at opretholde forandringer.
Behandlingen omfatter: 1) Trafiklys spiseplanen; 2) Traffic Light Activity Programme, 3) en række adfærdsændringsstrategier, f.eks. stimuluskontrol, selvovervågning, planlægning, målsætning og 4) facilitering af støtte i familie- og jævnaldrende miljøer for at optimere holdbarheden og generaliserbarheden af ​​sundhedsvaner på tværs af mange sociale og miljømæssige sammenhænge
Andre navne:
  • FBT
Eksperimentel: Omsorgspersoner: Familiebaseret adfærdsmæssig vægttabsbehandling (FBT)
  • Trafiklys spiseplan: Alle fødevarer tildeles en farve på trafiklyset afhængigt af deres energitæthed og ernæringsmæssige kvalitet. Deltagerne opfordres til at sætte diætmål for at reducere antallet af RØDE madportioner, der indtages dagligt, og for at øge forbruget af GRØN & GUL mad.
  • Trafiklysaktivitetsplan: Aktiviteter tildeles trafiklysets farver afhængigt af intensitetsniveauer. Familier opfordres til at øge tiden brugt på GRØNNE aktiviteter og reducere RØDE aktiviteter.
  • Adfærdsændringsstrategier: Adfærdsændringer vil blive fremmet ved hjælp af flere forskellige strategier
  • Social facilitering: FBT lægger vægt på at skabe en økologi, der understøtter langsigtede forandringer, som omfatter ændring af familiemiljøet, omformning af jævnaldrende netværk og sikring af, at der er fællesskabsressourcer til rådighed til at opretholde forandringer.
Behandlingen omfatter: 1) Trafiklys spiseplanen; 2) Traffic Light Activity Programme, 3) en række adfærdsændringsstrategier, f.eks. stimuluskontrol, selvovervågning, planlægning, målsætning og 4) facilitering af støtte i familie- og jævnaldrende miljøer for at optimere holdbarheden og generaliserbarheden af ​​sundhedsvaner på tværs af mange sociale og miljømæssige sammenhænge
Andre navne:
  • FBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​familiebaseret adfærdsbehandling målt ved The Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (estimeret til 4 måneder)
-4 spørgsmål om accept af interventionsforanstaltningen. Svarene spænder fra helt uenig til helt enig. Jo højere score indikerer højere accept af interventionsforanstaltningen.
Ved afslutning af intervention (estimeret til 4 måneder)
Egnetheden af ​​familiebaseret adfærdsbehandling målt ved Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (estimeret til 4 måneder)
-4 spørgsmål om hensigtsmæssigheden af ​​interventionsforanstaltningen. Svarene spænder fra helt uenig til helt enig. Jo højere score indikerer højere hensigtsmæssighed af interventionsforanstaltningen.
Ved afslutning af intervention (estimeret til 4 måneder)
Acceptabiliteten af ​​familiebaseret adfærdsbehandling målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (estimeret til 4 måneder)
-8 spørgsmål om tilfredsstillelse af intervention. CSQ-8 tilbyder fire svarmuligheder for hvert punkt (1-4), og en samlet score beregnes ved at summere respondentens vurderingsscore for hvert punkt. Score varierer fra 8-32 med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
Ved afslutning af intervention (estimeret til 4 måneder)
Gennemførlighed af familiebaseret adfærdsbehandling målt ved gennemførlighed af interventionsforanstaltninger (FIM)
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (estimeret til 4 måneder)
-4 spørgsmål om gennemførligheden af ​​interventionsforanstaltningen. Svarene spænder fra helt uenig til helt enig. Jo højere score indikerer højere gennemførlighed af interventionsforanstaltningen.
Ved afslutning af intervention (estimeret til 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i relativ højde (kun børn)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (ved 4 måneder), 6 måneder og 12 måneder
Baseline, afslutning af intervention (ved 4 måneder), 6 måneder og 12 måneder
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (ved 4 måneder), 6 måneder og 12 måneder
-To assisterede 24-timers kosttilbagekaldelser omfattende en hverdag og en weekenddag og guidet af det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24) vil blive gennemført for hver deltager. Disse data vil blive brugt til at måle kostkvalitet i henhold til Healthy Eating Index (HEI). Højskolen inkluderer en samlet score såvel som underscore for emner som samlet frugtindtag, hel frugtindtag og samlet grøntsagsindtag. Samlet score og delscore vil blive præsenteret.
Baseline, afslutning af intervention (ved 4 måneder), 6 måneder og 12 måneder
Ændring i relativ vægt
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (ved 4 måneder), 6 måneder og 12 måneder
Baseline, afslutning af intervention (ved 4 måneder), 6 måneder og 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet målt ved HBSC-tilpasning
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (ved 4 måneder), 6 måneder og 12 måneder
-Selv- (for børn 10+ år) og forældrerapporteret fysisk aktivitetsadfærd vil blive indsamlet via en tilpasset version af undersøgelsen Sundhedsadfærd i børn i skolealderen. Denne undersøgelse med tre spørgsmål vurderer mængden af ​​tid brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
Baseline, afslutning af intervention (ved 4 måneder), 6 måneder og 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (kort)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (ved 4 måneder), 6 måneder og 12 måneder
-IPAQ'en måler varighed og hyppighed af aktivitet over de seneste syv dage. En samlet score kan beregnes såvel som underscore for aktivitet med moderat og kraftig intensitet
Baseline, afslutning af intervention (ved 4 måneder), 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica J Jakubiak, MA, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

3
Abonner