Gezinsgerichte gedragsbehandeling voor overlevenden van kinderen met acute lymfoblastische leukemie
1 mei 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Er zal een eenarmige, niet-gerandomiseerde studie van vier maanden worden uitgevoerd met de aangepaste, op het gezin gebaseerde, gedragsbehandeling voor gewichtsverlies (FBT) om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige indicaties van werkzaamheid te evalueren, inclusief metingen van relatieve gewichtsverandering en bijbehorende secundaire uitkomsten (bijv. gewichtsgerelateerd gezondheidsgedrag, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven), onder 40 overlevenden van acute lymfoblastische leukemie (ALL) in de kindertijd en hun families.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelstalige verzorger-kind dyades
- Kinderen moeten tussen de 5 en 18 jaar oud zijn
- Het kind moet overgewicht of obesitas hebben (gedefinieerd als een BMI groter dan het 85e percentiel voor leeftijd en geslacht)
- Kind moet gediagnosticeerd zijn met ALL
- Het kind moet zijn laatste kankerbehandeling hebben voltooid en momenteel in remissie zijn
- Alleen kinderen en adolescenten die nog niet zijn afgestudeerd aan de middelbare school en die minstens 50% van de tijd thuis wonen bij hun verzorger, worden uitgenodigd om zich in te schrijven
- Deelnemende verzorgers en kinderen moeten een bepaald niveau van lichaamsbeweging kunnen uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die afdelingen van de staat zijn
- Verzorgers en/of kinderen die een gewichtsveranderend medicijn gebruiken zonder gedurende ten minste zes maanden op de huidige dosering te zijn en gedurende ten minste drie maanden een stabiel gewicht hebben
- Mantelzorgers en/of kinderen die actief betrokken zijn bij een ander intensief afslankprogramma
- Mantelzorgers en/of kinderen die in de afgelopen twee jaar een vermageringsoperatie hebben ondergaan en/of nog steeds afvallen
- Verzorgers en/of kinderen met bepaalde gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen (bijv. voorgeschiedenis van/actieve eetstoornis, ontwikkelingsachterstand/verstandelijke beperking zoals het syndroom van Down en ernstige uitingen van autismespectrumstoornis, actieve zelfmoordgedachten, psychotische symptomen, manische of hypomanische episodes, ernstige stoornis in het gebruik van middelen) die hun vermogen om te participeren zou belemmeren
- Verzorgers en/of kinderen met bepaalde chronische medische aandoeningen (bijv. diabetes type 1, spierdystrofie) voor wie deelname gecontra-indiceerd kan zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen: Family-based Behavioral Weight Loss Treatment (FBT)
|
De behandeling omvat: 1) het Stoplicht Eetplan; 2) het Traffic Light Activity Program, 3) een verscheidenheid aan strategieën voor gedragsverandering, bijv. stimuluscontrole, zelfcontrole, planning, het stellen van doelen en 4) het faciliteren van ondersteuning in de familie- en leeftijdsgenotenomgeving om de duurzaamheid en generaliseerbaarheid van gezondheidsgewoonten te optimaliseren in meerdere sociale en ecologische contexten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mantelzorgers: Gezinsgebaseerde behandeling voor gewichtsverlies (FBT)
|
De behandeling omvat: 1) het Stoplicht Eetplan; 2) het Traffic Light Activity Program, 3) een verscheidenheid aan strategieën voor gedragsverandering, bijv. stimuluscontrole, zelfcontrole, planning, het stellen van doelen en 4) het faciliteren van ondersteuning in de familie- en leeftijdsgenotenomgeving om de duurzaamheid en generaliseerbaarheid van gezondheidsgewoonten te optimaliseren in meerdere sociale en ecologische contexten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van op het gezin gebaseerde gedragsbehandeling zoals gemeten door de Aanvaardbaarheid van Interventie Maatregel (AIM)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie (geschat op 4 maanden)
|
-4 vragen over de aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel.
Antwoorden variëren van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Hoe hoger de score duidt op een hogere aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel.
|
Na voltooiing van de interventie (geschat op 4 maanden)
|
|
Geschiktheid van gezinsgerichte gedragsbehandeling zoals gemeten door Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie (geschat op 4 maanden)
|
-4 vragen over de geschiktheid van de interventiemaatregel.
Antwoorden variëren van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Hoe hoger de score, hoe hoger de geschiktheid van de interventiemaatregel.
|
Na voltooiing van de interventie (geschat op 4 maanden)
|
|
Aanvaardbaarheid van op gezinsgedrag gebaseerde gedragsbehandeling zoals gemeten door de vragenlijst voor klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie (geschat op 4 maanden)
|
-8 vragen over de tevredenheid van de interventie.
De CSQ-8 biedt vier antwoordopties voor elk item (1-4) en een algemene score wordt berekend door de score van de respondent voor elk item op te tellen.
Scores variëren van 8-32, waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
|
Na voltooiing van de interventie (geschat op 4 maanden)
|
|
Haalbaarheid van gezinsgerichte gedragsbehandeling zoals gemeten door haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie (geschat op 4 maanden)
|
-4 vragen over de haalbaarheid van de interventiemaatregel.
Antwoorden variëren van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Hoe hoger de score duidt op een hogere haalbaarheid van de interventiemaatregel.
|
Na voltooiing van de interventie (geschat op 4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in relatieve lengte (alleen kinderen)
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (na 4 maanden), 6 maanden en 12 maanden
|
Baseline, einde van de interventie (na 4 maanden), 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verandering in de inname via de voeding
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (na 4 maanden), 6 maanden en 12 maanden
|
- Voor elke deelnemer worden twee geassisteerde 24-uurs voedingsherinneringen uitgevoerd, op een doordeweekse dag en een weekenddag, geleid door de geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsbeoordelingstool (ASA24).
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de voedingskwaliteit te meten volgens de Healthy Eating Index (HEI).
De HOI bevat een totaalscore en subscores voor zaken als totale fruitinname, hele fruitinname en totale groente-inname.
Totaalscore en subscores worden gepresenteerd.
|
Baseline, einde van de interventie (na 4 maanden), 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in relatief gewicht
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (na 4 maanden), 6 maanden en 12 maanden
|
Baseline, einde van de interventie (na 4 maanden), 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verandering in fysieke activiteit zoals gemeten door HBSC-aanpassing
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (na 4 maanden), 6 maanden en 12 maanden
|
-Zelf- (voor kinderen van 10+ jaar) en ouder-gerapporteerd bewegingsgedrag zal worden verzameld via een aangepaste versie van het onderzoek Gezondheidsgedrag bij kinderen op school.
Deze enquête met drie vragen beoordeelt de hoeveelheid tijd die wordt besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit en sedentair gedrag.
|
Baseline, einde van de interventie (na 4 maanden), 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit zoals gemeten door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (kort)
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (na 4 maanden), 6 maanden en 12 maanden
|
-De IPAQ meet de duur en frequentie van activiteit gedurende de afgelopen zeven dagen.
Er kan een algemene score worden berekend, evenals subscores voor activiteit met matige en zware intensiteit
|
Baseline, einde van de interventie (na 4 maanden), 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica J Jakubiak, MA, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202205124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezinsgebaseerde gedragsbehandeling voor gewichtsverlies
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten