중등도 무릎 골관절염 환자의 관절내 주사

포함 기준:

• 피험자는 선별 또는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 IEC(독립 윤리 위원회)/IRB(기관 검토 위원회)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 40세 이상 80세 이하의 성인 남성 또는 여성
• 방문 1(주입 전) 전 마지막 주에 걸쳐 >5의 평균 VAS 점수를 갖는 의도된 연구 무릎의 통증.
• 방문 1(사전 주사) 이전 6개월까지의 X-RAY를 기반으로 무릎의 후방-전방 및 측면 방사선 사진을 기반으로 등급 II-IV Kellgren Lawrence로 분류될 수 있는 의도된 연구 무릎의 퇴행성 변화 .
• 18.5에서 35 사이의 체질량 지수(BMI).
• AqueousJoint의 관절내 주사 전 방문 1에서 가임 가능성이 있는 음성 소변 임신 테스트 여성 환자.
• 여성인 경우, 피험자는 폐경 후이거나 영구적으로 외과적으로 불임이거나 또는 1차 방문 전 적어도 30일부터 방문 26w(주사 후 26주)까지 효과적인 적어도 2가지 피임 방법을 사용하는 가임 여성의 경우여야 합니다.
• 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수하거나 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 의도된 연구 무릎의 심각한 무릎 외상 또는 이전 관절경 수술의 병력.
• 스크리닝 시 색인 무릎의 수반되는 중등도 또는 큰 크기의 활액 삼출
• 의도된 연구 무릎 부위의 상처
• 치료 투여 전날 또는 당일 의도된 연구 무릎의 전신 감염 또는 감염의 발열 징후 또는 증상.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 의도된 연구 무릎에 대한 관절내 주사.
• 관절내 주사는 지난 6주 동안 투여되었습니다.
• 연구 기간 동안 중단할 수 있는 옵션이 없는 만성 진통제(특히 오피오이드 진통제) 복용
• 1차 방문 시 평균 VAS 점수(활성)가 >4인 다른 관절의 통증.
• 건선성 관절염, 류마티스 관절염 또는 관절염과 관련된 기타 염증 상태의 병력
• 심각한 알레르기 반응의 알려진 병력
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS), 알려진 B형 또는 C형 간염 바이러스
• 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 신장, 신경계, 정신과, 내분비, 대사, 면역, 심혈관, 폐 또는 간 질환의 이력이 있으며 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 참여에 불리한 영향을 미칠 것입니다.
• 하지의 봉와직염, 말초 혈관 질환의 병력.
• 3년 동안 악성 종양의 병력
• 12개월 미만의 기대 수명
• 지난 1년 동안 흉부, 복부, 골반 또는 하지를 포함하는 수술
• 연구 전 3개월 이내 또는 연구와 동시에 다른 임상 시험에 참여