Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intra-artikuláris injekció közepes fokú térdízületi gyulladásban

2023. március 5. frissítette: Lipo-Sphere

Az AqueousJoint a Liposphere LTD által kifejlesztett új, intraartikuláris (IA) injekciós ízületi kenőanyag térd osteoarthritisben szenvedő betegek számára.

Az AqueousJoint egy liposzómahatárú kenőanyag, amely bevonja a porc felületét, és megvédi azt a további károsodástól és lebomlástól. A termék célja a porc természetes biológiai kenési tulajdonságainak helyreállítása.

Az AqueousJoint egy felületi kenőanyag, amely nem változtatja meg az ízületi folyadék mechanikai jellemzőit, de védelmet nyújt a hidratációval szemben a porcdegradáció és kopás ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Assuta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak önkéntesen alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk egy, a Független Etikai Bizottság (IEC)/Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatspecifikus eljárást kezdeményeznének.
  • Felnőtt férfi vagy nő ≥40 és ≤ 80 éves korban
  • Fájdalom a tervezett vizsgálati térdben >5 átlagos VAS-pontszámmal az 1. látogatást megelőző utolsó héten (injekció előtt).
  • Degeneratív elváltozások a tervezett vizsgálati térdben, amelyek a II-IV. fokozatú Kellgren Lawrence kategóriába sorolhatók a térd álló helyzetű hátsó-elülső és laterális röntgenfelvételei alapján, az 1. látogatást megelőző 6 hónapig (injekció előtt) .
  • Body Mass Index (BMI) 18,5 és 35 között.
  • Negatív vizelet terhességi teszt, fogamzóképes nőbeteg az 1. viziten az AqueousJoint intraartikuláris injekciója előtt.
  • Ha nő, az alanynak vagy posztmenopauzában kell lennie, VAGY tartósan műtétileg sterilnek, VAGY fogamzóképes nők esetében legalább 2 olyan fogamzásgátlási módszert alkalmazva, amelyek az 1. látogatás előtt legalább 30 nappal a 26. vizitig (26 héttel az injekció beadása után) hatékonyak.
  • hajlandóak vagy képesek megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős térdsérülés vagy korábbi artroszkópos műtét a tervezett vizsgálati térdben a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.
  • Egyidejűleg mérsékelt vagy nagy méretű ízületi folyadék effúzió az index térdből a szűréskor
  • Seb a tervezett vizsgálati térd területén
  • A szisztémás fertőzés vagy a vizsgált térd fertőzésének lázas jelei vagy tünetei a kezelés beadása előtti napon vagy napján.
  • Intraartikuláris injekció a tervezett vizsgálati térdbe a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Az elmúlt 6 hét során intraartikuláris injekciót adtak be
  • Krónikus fájdalomcsillapítók (különösen opioid fájdalomcsillapítók) bevitele szüneteltetés lehetősége nélkül a vizsgálat időtartamára
  • Fájdalom bármely más ízületben, amelynek átlagos VAS pontszáma (aktív) >4 az 1. látogatás időpontjában.
  • Arthritis psoriatica, rheumatoid arthritis vagy bármely más ízületi gyulladással összefüggő gyulladásos állapot anamnézisében
  • Súlyos allergiás reakció ismert anamnézisében
  • Ismert emberi immunhiány vírus/szerzett immunhiányos szindróma (HIV/AIDS), ismert hepatitis B vagy C vírus
  • klinikailag jelentős vese-, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, metabolikus, immunológiai, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy májbetegség az elmúlt 6 hónapban, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná az alany vizsgálatban való részvételét.
  • Az alsó végtagok cellulitisz kórtörténete, perifériás érbetegség.
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 3 évben
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Mellkast, hasat, medencét vagy alsó végtagokat érintő műtét az elmúlt évben
  • Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálattal egyidejűleg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy kezelési kar
Az alanyok egyetlen intraartikuláris AqueousJoint injekciót kapnak.
Eszköz: AqueousJoint
Az AqueousJoint egy liposzómahatárú kenőanyag, amely bevonja a porc felületét, és megvédi azt a további károsodástól és lebomlástól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket egy nyílt klinikai vizsgálatban értékelik annak érdekében, hogy felmérjék a vizes ízület intraartikuláris injekciójának biztonságosságát osteoarthritises betegeknél 26 hetes követésig.
Időkeret: 26 hét
A biztonsági paraméterek közé tartoznak a befecskendezett anyaggal kapcsolatos mellékhatások; Az injekcióval kapcsolatos mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, bőrpír, duzzanat, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és viszketés voltak.
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mozgástartomány változása az 1. látogatásról (injekció előtt) a 26. hétre
Időkeret: 26 hét
A kezelés hatékonyságának mérése mozgástartományban fizikális vizsgálattal
26 hét
Az életminőség változása az 1. látogatástól (injekció előtt) a 26. hétig
Időkeret: 26 hét
A kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatékonyságának mérése SF12 Kérdőív segítségével
26 hét
Változás a funkcionalitásban az 1. látogatásról (injekció előtt) a 26. hétre
Időkeret: 26 hét
A kezelés hatékonyságának mérése a funkcionalitásra a PRO segítségével: KOOS és fizikai aktivitás teszt - Időzített és indulás vizsgálat
26 hét
A fájdalomszint és a fájdalomcsillapító fogyasztás változása az 1. látogatástól (injekció előtt) a 26. hétig
Időkeret: 26 hét
A kezelés hatékonyságának mérése a fájdalom szintjén VAS és egyidejű gyógyszernapló segítségével
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lipo-Sphere

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJO-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel