Injeção intra-articular na osteoartrite moderada do joelho

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem assinar e datar voluntariamente um consentimento informado, aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
• Adulto do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 e ≤ 80 anos
• Dor no joelho do estudo pretendido com uma pontuação VAS média de > 5 na última semana antes da visita 1 (pré-injeção).
• Alterações degenerativas no joelho do estudo pretendido que podem ser categorizadas como grau II-IV Kellgren Lawrence com base em radiografias póstero-anteriores e laterais do joelho baseadas em RAIO-X até os últimos 6 meses antes da visita 1 (pré-injeção) .
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 35.
• Uma paciente feminina com teste de gravidez de urina negativo com potencial para engravidar na Visita 1 antes da injeção intra-articular de AqueousJoint.
• Se for do sexo feminino, o sujeito deve estar na pós-menopausa OU permanentemente estéril cirurgicamente OU para mulheres em idade fértil usando pelo menos 2 métodos de controle de natalidade eficazes de pelo menos 30 dias antes da visita 1 até a visita 26 sem (26 semanas após a injeção).
• Estão dispostos ou são capazes de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo.

Critério de exclusão:

• História de trauma significativo no joelho ou cirurgia artroscópica anterior do joelho do estudo nos últimos 3 meses anteriores à triagem.
• Derrame de líquido sinovial de tamanho moderado ou grande concomitante do joelho índice na Triagem
• Ferimento na área do joelho do estudo pretendido
• Sinais ou sintomas de febre de infecção sistêmica ou infecção do joelho do estudo pretendido, no dia anterior ou no dia da administração do tratamento.
• Injeção intra-articular no joelho do estudo pretendido dentro de 3 meses antes da triagem.
• A injeção intra-articular foi administrada durante as últimas 6 semanas
• Ingestão de medicamentos para dor crônica (especialmente analgésicos opioides) sem opção de pausa durante o período do estudo
• Dor em qualquer outra articulação com uma pontuação VAS média (ativa) de >4 no momento da Visita 1.
• História de artrite psoriática, artrite reumatóide ou qualquer outra condição inflamatória associada à artrite
• História conhecida de reação alérgica grave
• Vírus da Imunodeficiência Humana Conhecido/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (HIV/AIDS), Hepatite B ou C viral Conhecida
• história de doença renal, neurológica, psiquiátrica, endócrina, metabólica, imunológica, cardiovascular, pulmonar ou hepática clinicamente significativa nos últimos 6 meses que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a participação do sujeito no estudo.
• História de celulite das extremidades inferiores, uma doença vascular periférica.
• História de malignidades durante o pat 3 anos
• Esperança de vida inferior a 12 meses
• Cirurgia envolvendo tórax, abdome, pelve ou extremidades inferiores no último ano
• Participar de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes do estudo ou concomitantemente com o estudo