Intraartikulær injeksjon ved moderat kneartrose

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/institusjonell vurderingskomité (IRB), før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
• Voksen mann eller kvinne i en alder ≥40 og ≤ 80 år
• Smerter i det tiltenkte studiekneet med en gjennomsnittlig VAS-score på >5 i løpet av den siste uken før besøk 1 (pre-injeksjon).
• Degenerative endringer i det tiltenkte studiekneet som kan kategoriseres som grad II-IV Kellgren Lawrence basert på stående posterior-anterior og lateral røntgenbilder av kneet basert på røntgenbilder fra opp til de siste 6 månedene før besøk 1 (pre-injeksjon) .
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35.
• En negativ uringraviditetstest kvinnelig pasient med fruktbarhet ved besøk 1 før intraartikulær injeksjon av AqueousJoint.
• Hvis kvinnen er kvinne, må pasienten enten være postmenopausal, ELLER permanent kirurgisk steril ELLER for kvinner i fertil alder som bruker minst 2 prevensjonsmetoder som er effektive fra minst 30 dager før besøk 1 til besøk 26w (26 uker etter injeksjon).
• Er villig eller i stand til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med betydelige knetraumer eller tidligere artroskopisk kirurgi av det tiltenkte studiekneet i løpet av de siste 3 månedene før screening.
• Samtidig moderat eller stor synovialvæskeeffusjon av indekskneet ved screening
• Sår i området til det tiltenkte studiekneet
• Febertegn eller symptomer på systemisk infeksjon eller infeksjon i det tiltenkte studiekneet, dagen før eller dagen for administrering av behandlingen.
• Intraartikulær injeksjon til det tiltenkte studiekneet innen 3 måneder før screening.
• Intraartikulær injeksjon ble administrert i løpet av de siste 6 ukene
• Inntak av kroniske smertestillende medisiner (spesielt opioide smertestillende midler) uten mulighet for pause i studieperioden
• Smerter i andre ledd med en gjennomsnittlig VAS-score (aktiv) på >4 på tidspunktet for besøk 1.
• Historie med psoriasisartritt, revmatoid artritt eller annen betennelsestilstand assosiert med leddgikt
• Kjent historie med en alvorlig allergisk reaksjon
• Kjent humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS), kjent hepatitt B- eller C-virus
• historie med klinisk signifikant nyre-, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, metabolsk, immunologisk, kardiovaskulær, lunge- eller leversykdom i løpet av de siste 6 månedene som, etter etterforskerens mening, ville ha negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse i studien.
• Historie med cellulitt i nedre ekstremiteter, en perifer vaskulær sykdom.
• Historie om maligniteter i løpet av pat 3 år
• Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
• Kirurgi som involverer brystet, magen, bekkenet eller nedre ekstremiteter det siste året
• Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder før studien eller samtidig med studien