Внутрисуставная инъекция при умеренном остеоартрозе коленного сустава

Критерии включения:

• Субъекты должны добровольно подписать и поставить дату информированного согласия, одобренного Независимым комитетом по этике (IEC)/Institutional Review Board (IRB), до начала любых процедур скрининга или исследования.
• Взрослый мужчина или женщина в возрасте ≥40 и ≤ 80 лет
• Боль в предполагаемом для исследования колене со средним баллом по ВАШ >5 за последнюю неделю до визита 1 (до инъекции).
• Дегенеративные изменения в предполагаемом для исследования коленном суставе, которые могут быть отнесены к категории II-IV степени по Келлгрену Лоуренсу на основании рентгенограмм коленного сустава в положении стоя, задне-передней и боковой, основанных на рентгеновском снимке за последние 6 месяцев до визита 1 (до инъекции) .
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35.
• Отрицательный тест мочи на беременность пациентки с детородным потенциалом на визите 1 перед внутрисуставной инъекцией AqueousJoint.
• Если женщина, субъект должен быть либо в постменопаузе, либо иметь постоянную хирургическую стерильность, либо быть женщиной детородного возраста, использующей по крайней мере 2 метода контроля над рождаемостью, которые эффективны по крайней мере за 30 дней до визита 1 до визита 26 нед (26 недель после инъекции).
• Желают или могут соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе.

Критерий исключения:

• История значительной травмы колена или предшествующей артроскопической операции на предполагаемом коленном суставе в течение последних 3 месяцев до скрининга.
• Сопутствующий выпот синовиальной жидкости среднего или большого размера в области указательного колена при скрининге
• Ранение в области предполагаемого исследования колена
• Лихорадка признаки или симптомы системной инфекции или инфекции коленного сустава, предполагаемого для исследования, за день до или в день введения лечения.
• Внутрисуставная инъекция в предполагаемое исследуемое колено в течение 3 месяцев до скрининга.
• Внутрисуставная инъекция вводилась в течение последних 6 недель.
• Прием хронических обезболивающих препаратов (особенно опиоидных обезболивающих) без возможности приостановки на период исследования
• Боль в любых других суставах со средним баллом по ВАШ (активный) >4 на момент визита 1.
• История псориатического артрита, ревматоидного артрита или любого другого воспалительного состояния, связанного с артритом.
• Известная история тяжелой аллергической реакции
• Известный вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД), известный вирусный гепатит B или C
• наличие в анамнезе клинически значимого почечного, неврологического, психического, эндокринного, метаболического, иммунологического, сердечно-сосудистого, легочного или печеночного заболевания в течение последних 6 месяцев, которое, по мнению исследователя, могло бы неблагоприятно повлиять на участие субъекта в исследовании.
• В анамнезе флегмона нижних конечностей, заболевание периферических сосудов.
• История злокачественных новообразований в течение 3 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
• Операции на груди, животе, тазу или нижних конечностях в прошлом году
• Участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до исследования или одновременно с исследованием