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AngelMed Guardian® 시스템 PMA 승인 후 연구

2025년 9월 29일 업데이트: Angel Medical Systems

상업적 임플란트 이후 500명의 환자(최소)가 등록됩니다. 치료 표준을 사용하여 의사가 치료할 것입니다.

Guardian에 대한 관리 표준에는 이식 후 7-14일 및 6개월마다 사무실 내 초기 프로그래밍 방문이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 비무작위, 단일군, 사건 기반, 다기관 시험의 목적은 다음을 평가하는 것입니다. (1) 장치의 진단 정확도, (2) 처방 의사의 순응도, 이식 의사, (4) 응급실 의사의 경험 및 (5) "응급" 및 "의사와 상담" 알림에 대한 환자의 순응도. 처방 의사, 이식 의사, 응급실 의사 및 환자에 대한 교육 프로그램의 적절성을 평가합니다.

이전에 ACS 사건이 있었고 재발성 ACS 사건에 대한 고위험이 남아 있는 최소 500명의 환자는 314개의 판정된 참 양성(TP) 또는 위양성(FP) ACS 사건을 누적하기 위해 PAS에 등록됩니다. 이러한 ACS 이벤트는 연구의 PPV(양성 예측 값) 및 FPR(위양성률) 종점에 기여합니다. PAS는 314개의 ACS 이벤트가 수집되고 판정되면 완료됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • 모병
        • Phoenix Heart
        • 수석 연구원:
          • Andrew Kaplan, MD
        • 연락하다:
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • 모병
        • Arizona Heart & Vascular Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rahul Malhotra, MD
      • Mesa, Arizona, 미국, 85208
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Southwest Cardiovascular Associates
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • East Los Angeles Cardiology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suresh Rao, MD
        • 부수사관:
          • Prash Jayaraj, MD
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Orange County Heart and Research Institute
    • Florida
      • Clermont, Florida, 미국, 34711
        • 모병
        • Clermont Ambulatory Surgical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Usman Siddiqui, MD
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • 모병
        • Daytona Heart Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Glenn Rayos, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • 모병
        • Florida Heart Rhythm Specialists
        • 수석 연구원:
          • David Kenigsberg, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ahmed Osman, MD
        • 부수사관:
          • Ben Melnychuk, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Institute for Cardiovascular Research Studies, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Efrain Gonzalez, MD
      • New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
        • 정지된
        • LEJ Medical, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Northside Hospital Cardiovascular Institute
        • 부수사관:
          • David Wilson, MD
        • 수석 연구원:
          • Cindy Grines, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alok Gambhir, MD
        • 부수사관:
          • Joshua Lovelock, MD
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cardiovascular Associate Research
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
        • 모병
        • Heart Clinic of Hammond
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karla Gorio, PA
        • 부수사관:
          • Ghiath Mikdadi, MD
      • Mandeville, Louisiana, 미국, 70448
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • North Shore Heart and Vascular
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Corewell Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • 모병
        • South Oklahoma Heart Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Asim Chohan, MD
        • 부수사관:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • 부수사관:
          • Marc Weitzel, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
        • 모병
        • Texan Cardiovascular Institute
        • 수석 연구원:
          • Ali Nasur, MD
        • 연락하다:
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Medical City Hospital Forth Worth
        • 수석 연구원:
          • Amir Malik, MD
        • 부수사관:
          • Farhan Ali, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Karan Gupta, MD
        • 부수사관:
          • Seyed Khalafi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 이전에 ACS 사건이 있었고 재발성 ACS 사건에 대한 고위험이 남아 있는 환자가 포함됩니다. 환자는 AngelMed Guardian 시스템 사용에 대한 적절한 라벨링 및 적응증을 기반으로 선택적 상업적 임플란트에 대한 치료 요구 사항의 표준을 사용하여 이식 의사에 의해 식별됩니다.

설명

포함 기준:

  • 1. 피험자는 다음 조건 중 하나 이상을 갖습니다.

    1. 당뇨병(I형 또는 II형)
    2. 손상된 신장 기능(Cr > 1.2 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 50 미만)

    3. TIMI 위험 점수 > 3

      2. 고위험 급성 관상동맥 증후군(예: 불안정 협심증, STEMI 또는 NSTEMI)이 있거나(지난 6개월 이내) 이식 후 6개월 이내에 CABG를 받았거나 받을 예정입니다.

      3. 의사가 예정된 절차 전이나 도중에 이식하는 것이 적절하다고 판단하지 않는 한 이미 관상동맥조영술 및 혈관재생술을 받은 경우.

      4. AMI를 치료할 수 있는 병원과 가까운 지리적 위치(EMS로 약 60분 이내)에 거주합니다.

      5. 피험자(남성 또는 여성)는 21세 이상입니다. 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성이거나 다음 중 하나가 확인되어야 합니다.

    1. 지난 1년간 폐경 후 또는 무월경
    2. 외과적 살균
    3. 효과적인 피임법 사용

제외 기준:

  • 1. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 문맹, 기억력 또는 인지 기능 저하, 치매 또는 기억 기능에 영향을 미치는 기타 상태 등의 경보에 적절하게 대응하는 능력이 부족합니다.

    2. 우심실 정점의 납 이식 부위에 손상된 조직이 있는 것으로 알려져 있습니다(예: RV 정점 위치에 영향을 미치는 이전 경색).

    3. 영구적인 심박 조율기 또는 ICD가 이미 배치되어 있거나 American College of Cardiology에서 Class I 및 IIa 권장 사항으로 발표한 지침에 따라 대상이 ICD 또는 심박 조율기 이식이 지시되었습니다. 클래스 IIb 권장 사항은 조사자의 재량에 따릅니다.

    4. 대상자는 가슴의 왼쪽 가슴 쪽 피부 위에 놓았을 때 IMD 진동을 느낄 수 없습니다.

    5. 피험자는 재발성 또는 지속성 심방 세동이 있습니다. 6. 피험자는 재발성 또는 지속성 비동 심장 박동, 2도 또는 3도 방실 차단, QRS 지속 시간이 120ms 이상, 양성 조기 재분극(BER), 브루가다 증후군(LLB, BBB, RBB) 또는 속도 유도 BBB가 있습니다.

    7. 피험자는 EKG 기준에 의해 입증된 좌심실 비대가 있습니다. 8. 피험자는 상대정맥 혈전증, 절차에 부적합한 것으로 간주되는 피하 조직 또는 portacath, Hickman, Groshong 또는 이와 유사한 것을 통한 이전의 중심 정맥 접근과 같이 왼쪽 가슴 주머니에 Guardian® 시스템의 피하 이식을 방해하는 모든 상태를 가지고 있습니다. 왼쪽 가슴 위치 또는 왼쪽 PICC 라인에 위치합니다.

    9. 피험자는 극도로 알코올을 많이 소비하거나(알코올 중독으로 이어지는 폭음에 참여) 지난 5년 이내에 알코올 또는 불법 약물 남용 이력이 있습니다.

    10. 해결되지 않은 감염의 증거가 있습니다(열 > 38o C 및/또는 백혈구 증 > 15,000).

    11. 피험자는 출혈 장애 또는 중증 응고 장애(혈소판 < 100,000plts/ml; APTT 또는 PT > 1.3 x 참조 범위)의 병력이 있습니다.

    12. 피험자는 지난 6개월 동안 출혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 겪었습니다.

    13. 피험자는 예상 수명 제한과 관련된 잠재적으로 치명적인 질병(예: 암 또는 불응성 울혈성 심부전)이 있어 프로토콜 준수가 불충분하거나 데이터 해석이 혼란스러울 수 있습니다.

    14. 피험자는 심장 질환, 조절하기 어려운 혈압, 조절하기 어려운 인슐린 의존성 당뇨병 또는 당뇨병에 기인한 심각한 사전 감염 또는 연구자의 재량에 따라 심각한 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 상태를 가지고 있습니다. 연구 절차 동안 피험자의 현재 임상 상태.

    15. 피험자는 이전에 AngelMed Guardian® 시스템을 이식받았으며, 연구 스폰서가 결정한 바와 같이 이 연구와 충돌하는 지난 30일 동안의 다른 약물 또는 장치 연구에 현재 참여했거나 이전에 참여했습니다.

    16. 피험자는 지난 6개월 동안 위장관 출혈을 경험했습니다. 17. 피험자는 최소 6개월 동안 아스피린 사용이 금기인 상황이 있습니다.

    18. 피험자는 간질이 있습니다. 19. 피험자는 심각한 알레르기(예: 땅콩, 벌침 등)를 알고 있습니다. 20. 피험자는 재관류할 수 없는 알려진 관상 동맥 폐색이 있습니다. 알려진 다발성 소혈관 질환, 복재 정맥 이식, 의사가 개입할 수 없는 이전의 혈관조영술 또는 투옥 폐색.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이전에 ACS 사건이 있었던 환자.
이전에 ACS 사건이 있었고 재발성 ACS 사건의 위험이 높은 환자는 PMA P150009 AngelMed Guardian® 시스템을 이식하고 PAS에 등록합니다. ) ACS 이벤트.
장치: PMA P150009 AngelMed Guardian® 시스템

AngelMed Guardian® 시스템은 환자 경보 기능과 추가 외부 경보 장치가 있는 이식형 심장 모니터입니다. Guardian® 시스템은 이전에 ACS 사건이 있었고 재발성 ACS 사건에 대한 고위험이 남아 있는 환자에게 사용하도록 지정되었습니다. Guardian® 시스템은 환자가 인지한 증상에 대한 부속물로 표시됩니다. Guardian® 시스템은 지속적인 ST 세그먼트 변화를 특징으로 하는 잠재적인 진행 중인 ACS 이벤트를 감지하고 잠재적인 ACS 이벤트에 대한 치료를 받도록 환자에게 경고합니다.

Guardian® System 경보는 환자가 인식한 증상만 있는 경우와 비교할 때 ACS 이벤트를 더 정확하게 예측하고 환자가 인식하는 증상만 있는 경우와 비교할 때 시간이 지남에 따라 ACS 이벤트(거짓 양성) 없이 환자가 나타나는 비율이 감소함을 보여줍니다. 증상이 없는 경우 Guardian® 시스템은 무증상 ACS 이벤트를 식별하고 환자가 치료를 받도록 유도할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능(PPV 및 FPR)
기간: PAS는 314개의 ACS 이벤트를 누적하고자 하는 3년 이벤트 기반 연구입니다. 이식 후 7-14일 및 그 후 연구 종료 또는 연구가 완료될 때까지 매 6개월마다 사무실 내 초기 프로그래밍 방문을 위해 환자를 볼 것입니다.
이 연구는 Angel Medical Systems, The Guardian이 만든 독점 의료 기기를 사용하여 FDA 승인 및 관리 임플란트 표준에서 데이터를 수집하는 것을 목표로 하는 승인 후 연구입니다. 이 연구는 상업적 환경에서 현재 FDA 승인 제품의 비열등 성능을 입증하기 위해 대상, 장치 및 지표 절차에서 특정 정보를 수집하고 있습니다. 장치의 진단 정확도는 PAS의 양성 예측 값(PPV) 및 거짓 양성률(FPR) 결과를 PMA-수정안(즉, 장치를 이식하고 알람을 켠 환자 포함). 가설은 PPV 및 FPR 모두에 대한 성능 목표로 평가됩니다.
PAS는 314개의 ACS 이벤트를 누적하고자 하는 3년 이벤트 기반 연구입니다. 이식 후 7-14일 및 그 후 연구 종료 또는 연구가 완료될 때까지 매 6개월마다 사무실 내 초기 프로그래밍 방문을 위해 환자를 볼 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 팀과 환자를 위한 교육 프로그램의 적절성
기간: PAS는 314개의 ACS 이벤트를 누적하고자 하는 3년 이벤트 기반 연구입니다. 이식 후 7-14일 및 그 후 연구 종료 또는 연구가 완료될 때까지 매 6개월마다 사무실 내 초기 프로그래밍 방문을 위해 환자를 볼 것입니다.
적절한 라벨링 기준을 충족하지 않는 환자를 위해 장치가 처방/이식되는 경우. 시스템 수정 인스턴스, 해결을 위해 침습적인 수정 절차가 필요한 모든 시스템 문제, 6개월 이내에 필요합니다. 임플란트의. "긴급" 경보 미준수, 경보 후 72시간 이내에 ER에 보고하지 않은 경우. 알람 발생 후 2주 이내에 의사에게 알리지 않거나 알람에 대한 응답으로 의사가 아닌 ER에 보고하지 않는 것으로 정의되는 "의사와 상담" 비순응 사례. 환자가 "응급"과 "의사 만나기"를 구별하는 능력을 재확인하지 못하는 경우는 각각에 대해 취해야 할 적절한 조치와 경보가 없을 때 증상만 발생할 때 해야 할 일을 보고할 수 있는 것으로 정의됩니다. 사이트 기반 및 방문 기반 기반으로 보고된 최소 1개의 긍정적인 치료 표준이 없는 경피 중재 사례.
PAS는 314개의 ACS 이벤트를 누적하고자 하는 3년 이벤트 기반 연구입니다. 이식 후 7-14일 및 그 후 연구 종료 또는 연구가 완료될 때까지 매 6개월마다 사무실 내 초기 프로그래밍 방문을 위해 환자를 볼 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angel Medical Systems

수사관

  • 연구 책임자: David Keenan, Angel Medical Systems Inc.
  • 연구 책임자: Sasha John, PhD, Angel Medical Systems Inc.
  • 수석 연구원: Haroon Faraz, MD, Hackensack-Meridian Health Care System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2301-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 의사는 귀하의 개인 및 의료 정보를 수집합니다. 예를 들어:

  • 과거 및 현재 의료 기록
  • 연구 기록
  • 본 연구의 일환으로 걸려온 전화 통화 기록
  • 연구 방문에 대한 기록

귀하의 정보는 다음에 제공될 수 있습니다:

  • 미국 식품의약국(FDA),
  • 보건복지부(DHHS) 기관,
  • 다른 국가의 정부 기관,
  • 특정 질병(신고 대상 질병)을 보고해야 하는 정부 기관
  • 중부 IRB

이 정보를 다른 사람에게 사용 및/또는 제공하는 이유는 무엇입니까?

  • 연구를 하기 위해,
  • 결과를 연구하고
  • 조사가 제대로 되었는지 확인하기 위해.

IPD 공유 기간

조사관은 아래 기록의 준비(검토 및 서명) 및/또는 보관에 대한 책임이 있습니다. 다음 기록은 열람 대상이며 연구 종료 또는 완료일로부터 2년간 보관해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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