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AngelMed Guardian® System PMA-Post-Zulassungsstudie

29. September 2025 aktualisiert von: Angel Medical Systems

500 Patienten (Minimum) werden nach kommerzieller Implantation aufgenommen. Werden von ihren Ärzten nach dem Behandlungsstandard behandelt.

Der Pflegestandard für den Guardian umfasst einen anfänglichen Programmierbesuch in der Praxis 7-14 Tage nach der Implantation und alle 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven, nicht randomisierten, einarmigen, ereignisbasierten, multizentrischen Studie ist die Bewertung: (1) der diagnostischen Genauigkeit des Geräts, (2) der Compliance des verschreibenden Arztes, (3) der Erfahrung des des implantierenden Arztes, (4) die Erfahrung des Notarztes und (5) die Patienten-Compliance für „Notfall“- und „Zum Arzt“-Warnungen. Die Angemessenheit des Schulungsprogramms für den verschreibenden Arzt, den implantierenden Arzt, den Notarzt und die Patienten wird bewertet.

Mindestens 500 Patienten, die zuvor ACS-Ereignisse hatten und bei denen weiterhin ein hohes Risiko für wiederkehrende ACS-Ereignisse besteht, werden in das PAS aufgenommen, um 314 bestätigte richtig positive (TP) oder falsch positive (FP) ACS-Ereignisse zu sammeln. Diese ACS-Ereignisse werden zu den Endpunkten des positiven Vorhersagewerts (PPV) und der Falsch-Positiv-Rate (FPR) der Studie beitragen. Das PAS wird fertiggestellt, sobald die 314 ACS-Ereignisse gesammelt und entschieden wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Rekrutierung
        • Phoenix Heart
        • Hauptermittler:
          • Andrew Kaplan, MD
        • Kontakt:
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Rekrutierung
        • Arizona Heart & Vascular Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rahul Malhotra, MD
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85208
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Southwest Cardiovascular Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • East Los Angeles Cardiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suresh Rao, MD
        • Unterermittler:
          • Prash Jayaraj, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Orange County Heart and Research Institute
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Rekrutierung
        • Clermont Ambulatory Surgical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Usman Siddiqui, MD
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Rekrutierung
        • Daytona Heart Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Glenn Rayos, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Florida Heart Rhythm Specialists
        • Hauptermittler:
          • David Kenigsberg, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ahmed Osman, MD
        • Unterermittler:
          • Ben Melnychuk, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Institute for Cardiovascular Research Studies, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Efrain Gonzalez, MD
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Suspendiert
        • LEJ Medical, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital Cardiovascular Institute
        • Unterermittler:
          • David Wilson, MD
        • Hauptermittler:
          • Cindy Grines, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alok Gambhir, MD
        • Unterermittler:
          • Joshua Lovelock, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardiovascular Associate Research
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Rekrutierung
        • Heart Clinic of Hammond
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karla Gorio, PA
        • Unterermittler:
          • Ghiath Mikdadi, MD
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70448
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North Shore Heart and Vascular
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Corewell Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Rekrutierung
        • South Oklahoma Heart Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asim Chohan, MD
        • Unterermittler:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Unterermittler:
          • Marc Weitzel, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Rekrutierung
        • Texan Cardiovascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Ali Nasur, MD
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Medical City Hospital Forth Worth
        • Hauptermittler:
          • Amir Malik, MD
        • Unterermittler:
          • Farhan Ali, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Karan Gupta, MD
        • Unterermittler:
          • Seyed Khalafi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die zuvor ACS-Ereignisse hatten und die weiterhin ein hohes Risiko für wiederkehrende ACS-Ereignisse haben. Die Patienten werden von den implantierenden Ärzten anhand der Standardanforderungen für elektive kommerzielle Implantate auf der Grundlage der entsprechenden Kennzeichnung und Indikationen für die Verwendung des AngelMed Guardian-Systems identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Proband hat mindestens eine der folgenden Bedingungen:

    1. Diabetes (Typ I oder Typ II)
    2. Eingeschränkte Nierenfunktion (Cr > 1,2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance unter 50)

    3. TIMI-Risiko-Score > 3

      2. Präsentiert (innerhalb der letzten 6 Monate) mit einem akuten Koronarsyndrom mit hohem Risiko (z. B. instabile Angina pectoris, STEMI oder NSTEMI) oder hat sich innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation einer CABG unterzogen oder ist für eine CABG geplant.

      3. Hat sich bereits einer Koronarangiographie und Revaskularisation unterzogen, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass eine Implantation vor oder während des geplanten Eingriffs angebracht ist.

      4. Lebt in einem geografischen Gebiet in unmittelbarer Nähe (innerhalb von etwa 60 Minuten mit dem Rettungsdienst) zu einem Krankenhaus, das AMI behandeln kann.

      5. Probanden (Männer oder Frauen) mindestens 21 Jahre alt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest oder einen der folgenden Nachweise haben:

    1. Postmenopause oder Amenorrhoe während des letzten Jahres
    2. Chirurgische Sterilisation
    3. Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • 1. Nach Ansicht des Ermittlers ist das Subjekt nicht in der Lage, angemessen auf Alarme zu reagieren, z. B. Analphabetismus, schlechtes Gedächtnis oder schlechte kognitive Funktion, Demenz oder andere Erkrankungen, die die Gedächtnisfunktion beeinträchtigen usw.

    2. An der Stelle der Elektrodenimplantation in der Spitze des rechten Ventrikels ist bekanntermaßen beeinträchtigtes Gewebe vorhanden, z. B. ein früherer Infarkt, der die RV-Spitze betrifft.

    3. Ein permanenter Schrittmacher oder ICD ist bereits vorhanden oder der Proband ist für eine ICD- oder Schrittmacherimplantation indiziert, basierend auf den vom American College of Cardiology als Empfehlungen der Klasse I und IIa veröffentlichten Richtlinien. Empfehlungen der Klasse IIb liegen im Ermessen des Ermittlers.

    4. Das Subjekt kann die IMD-Vibration nicht spüren, wenn es auf der Haut auf der linken Brustseite des Brustkorbs platziert wird.

    5. Das Subjekt hat wiederkehrendes oder anhaltendes Vorhofflimmern. 6. Das Subjekt hat einen wiederkehrenden oder anhaltenden Nicht-Sinus-Herzrhythmus, atrioventrikuläre Blockaden zweiten oder dritten Grades, eine QRS-Dauer von mehr als 120 ms, eine benigne frühe Repolarisation (BER), ein Brugada-Syndrom (LLB, BBB, RBB) oder eine frequenzinduzierte BBB.

    7. Das Subjekt hat eine durch EKG-Kriterien nachgewiesene linksventrikuläre Hypertrophie. 8. Der Proband hat einen Zustand, der die subkutane Implantation des Guardian®-Systems in eine linke Brusttasche verhindert, wie z platziert in einer linken pektoralen Position oder einer linken PICC-Linie.

    9. Das Subjekt hat einen extrem starken Alkoholkonsum (beteiligt sich an Alkoholexzessen, das zu einer Alkoholvergiftung führt) oder hat in den letzten 5 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch begangen.

    10. Es gibt Hinweise auf eine ungelöste Infektion (Fieber > 38 °C und/oder Leukozytose > 15.000).

    11. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Blutungsstörungen oder schwere Koagulopathie (Blutplättchen < 100.000 plt/ml; APTT oder PT > 1,3 x Referenzbereich).

    12. Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten einen hämorrhagischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).

    13. Das Subjekt hat eine potenziell tödliche Krankheit, wie Krebs oder refraktäre dekompensierte Herzinsuffizienz, die mit einer Einschränkung der Lebenserwartung verbunden ist, was zu einer unzureichenden Einhaltung des Protokolls oder einer verwirrenden Dateninterpretation führen kann.

    14. Das Subjekt hat klinische Zustände wie Herzerkrankungen, schwer kontrollierbarer Blutdruck, schwer kontrollierbarer insulinabhängiger Diabetes oder schwere frühere Infektionen, die dem Diabetes zugeschrieben werden, oder andere, die nach Ermessen des Prüfarztes ernsthaft beeinträchtigen könnten der aktuelle klinische Zustand des Probanden während des Studienverfahrens.

    15. Dem Probanden wurde zuvor ein AngelMed Guardian® System implantiert, aktuelle Teilnahme oder frühere Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie in den letzten 30 Tagen, die im Widerspruch zu dieser Studie steht, wie vom Studiensponsor festgelegt.

    16. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine Magen-Darm-Blutung erlitten. 17. Der Proband hat eine Situation, in der die Verwendung von Aspirin für mindestens 6 Monate kontraindiziert ist.

    18. Das Subjekt hat Epilepsie. 19. Das Subjekt hat bekannte schwere Allergien, z. B. Erdnuss, Bienenstich usw. 20. Das Subjekt hat einen bekannten Koronarverschluss, der nicht reperfundiert werden kann, z. bekannte Erkrankung mehrerer kleiner Gefäße, Venensaphena-Transplantation, vorherige Angiographie, bei der der Arzt nicht eingreifen konnte, oder festsitzender Verschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit vorangegangenen ACS-Ereignissen.
Patienten, die zuvor ACS-Ereignisse hatten und bei denen weiterhin ein hohes Risiko für wiederkehrende ACS-Ereignisse besteht, wird das PMA P150009 AngelMed Guardian® System implantiert und in das PAS aufgenommen, um 314 bestätigte Richtig-Positiv (TP) oder Falsch-Positiv (FP) zu erhalten ) ACS-Ereignisse.
Gerät: PMA P150009 AngelMed Guardian® System

Das AngelMed Guardian® System ist ein implantierbarer Herzmonitor mit Patientenwarnfunktion und einem zusätzlichen externen Alarmgerät. Das Guardian® System ist für die Anwendung bei Patienten indiziert, die zuvor ACS-Ereignisse hatten und weiterhin ein hohes Risiko für wiederkehrende ACS-Ereignisse haben. Das Guardian®-System ist als Ergänzung zu vom Patienten erkannten Symptomen indiziert. Das Guardian®-System erkennt potenzielle anhaltende ACS-Ereignisse, die durch anhaltende ST-Streckenänderungen gekennzeichnet sind, und warnt den Patienten, wegen dieser potenziellen ACS-Ereignisse einen Arzt aufzusuchen.

Ein Alarm des Guardian®-Systems ist ein genauerer Prädiktor für ACS-Ereignisse im Vergleich zu den vom Patienten erkannten Symptomen allein und zeigt im Vergleich zu den vom Patienten erkannten Symptomen allein im Laufe der Zeit eine geringere Rate von Patientenvorstellungen ohne ACS-Ereignisse (falsch positive Ergebnisse). Wenn keine Symptome vorliegen, kann das Guardian® System asymptomatische ACS-Ereignisse erkennen und den Patienten auffordern, einen Arzt aufzusuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (PPV und FPR)
Zeitfenster: Die PAS ist eine dreijährige, ereignisbasierte Studie, bei der 314 ACS-Ereignisse gesammelt werden sollen. Die Patienten werden 7-14 Tage nach der Implantation und danach alle 6 Monate bis zum Studienende oder Studienabschluss zu einem ersten Programmierbesuch in der Praxis gesehen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Nachzulassungsstudie, die darauf abzielt, Daten von von der FDA zugelassenen und standardmäßigen Implantaten unter Verwendung des von Angel Medical Systems, The Guardian, entwickelten proprietären medizinischen Geräts zu sammeln. Die Studie sammelt spezifische Informationen von den Probanden, Geräten und dem Indexverfahren, um die nicht minderwertige Leistung eines jetzt von der FDA zugelassenen Produkts in einem kommerziellen Umfeld zu demonstrieren. Die diagnostische Genauigkeit des Geräts wird bewertet, indem die Ergebnisse des positiven prädiktiven Werts (PPV) und der falsch-positiven Rate (FPR) im PAS mit den Ergebnissen für dieselben Endpunkte in der ALARMS-ON-Gruppe in der PMA-Änderung (d. h. einschließlich Patienten, bei denen das Gerät implantiert und die Alarme eingeschaltet waren). Die Hypothesen werden mit Leistungszielen sowohl für PPV als auch für FPR bewertet.
Die PAS ist eine dreijährige, ereignisbasierte Studie, bei der 314 ACS-Ereignisse gesammelt werden sollen. Die Patienten werden 7-14 Tage nach der Implantation und danach alle 6 Monate bis zum Studienende oder Studienabschluss zu einem ersten Programmierbesuch in der Praxis gesehen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Schulungsprogramme für Studienteam und Patienten
Zeitfenster: Die PAS ist eine dreijährige, ereignisbasierte Studie, bei der 314 ACS-Ereignisse gesammelt werden sollen. Die Patienten werden 7-14 Tage nach der Implantation und danach alle 6 Monate bis zum Studienende oder Studienabschluss zu einem ersten Programmierbesuch in der Praxis gesehen.
Fälle, in denen das Gerät Patienten verschrieben/implantiert wird, die die ordnungsgemäßen Kennzeichnungskriterien nicht erfüllen. Instanzen von Systemrevisionen, alle Systemprobleme, die invasive Korrekturverfahren zur Lösung erfordern, die innerhalb von 6 Monaten erforderlich sind. des Implantats. Fälle von Nichteinhaltung des „Notfall“-Alarms, Versäumnis, sich innerhalb von 72 Stunden nach dem Alarm bei der Notaufnahme zu melden. Fälle von Nichteinhaltung des „Arztbesuchs“, definiert als Versäumnis, sich innerhalb von 2 Wochen nach dem Alarm beim Arzt vorzustellen oder als Reaktion auf den Alarm an die Notaufnahme statt an den Arzt zu melden. Fälle, in denen es dem Patienten nicht gelingt, die Fähigkeit zu bestätigen, zwischen „Notfall“ und „Arzt aufsuchen“ zu unterscheiden, definiert durch die Fähigkeit, die richtigen Maßnahmen zu melden, die für jeden zu ergreifen sind, und was zu tun ist, wenn nur Symptome auftreten, ohne dass ein Alarm vorliegt. Fälle von perkutaner Intervention ohne mindestens einen positiven Standard-of-Care-Test, die orts- und besuchsbasiert gemeldet wurden.
Die PAS ist eine dreijährige, ereignisbasierte Studie, bei der 314 ACS-Ereignisse gesammelt werden sollen. Die Patienten werden 7-14 Tage nach der Implantation und danach alle 6 Monate bis zum Studienende oder Studienabschluss zu einem ersten Programmierbesuch in der Praxis gesehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angel Medical Systems

Ermittler

  • Studienleiter: David Keenan, Angel Medical Systems Inc.
  • Studienleiter: Sasha John, PhD, Angel Medical Systems Inc.
  • Hauptermittler: Haroon Faraz, MD, Hackensack-Meridian Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2301-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Prüfarzt sammelt Ihre persönlichen und medizinischen Daten. Zum Beispiel:

  • Krankenakten aus Vergangenheit und Gegenwart
  • Forschungsaufzeichnungen
  • Aufzeichnungen über Telefonanrufe, die im Rahmen dieser Forschung getätigt wurden
  • Aufzeichnungen über Ihre Studienaufenthalte

Ihre Informationen können weitergegeben werden an:

  • Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA),
  • Behörden des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste (DHHS),
  • Regierungsbehörden in anderen Ländern,
  • Staatliche Stellen, denen bestimmte Krankheiten (meldepflichtige Krankheiten) gemeldet werden müssen
  • Zentrales IRB

Warum werden diese Informationen verwendet und/oder an andere weitergegeben?

  • die Forschung zu tun,
  • um die Ergebnisse zu studieren, und
  • um zu sehen, ob die Forschung richtig gemacht wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Prüfer ist für die Erstellung (Überprüfung und Unterschrift) und/oder Aufbewahrung der nachstehenden Aufzeichnungen verantwortlich. Die folgenden Aufzeichnungen unterliegen der Einsichtnahme und sind für einen Zeitraum von zwei Jahren nach Beendigung oder Abschluss der Studie aufzubewahren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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