Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AngelMed Guardian® System PMA Post Approval Study

18 augusti 2023 uppdaterad av: Angel Medical Systems

500 patienter (minst) kommer att registreras efter kommersiell implantation. Kommer att behandlas av sina läkare med standardvård.

Vårdstandarden för Guardian inkluderar ett första programmeringsbesök på kontoret 7-14 dagar efter implantation och var sjätte månad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva, icke-randomiserade, enarmade, händelsebaserade multicenterstudie är att bedöma: (1) enhetens diagnostiska noggrannhet, (2) den förskrivande läkarens efterlevnad, (3) erfarenheten av implanterande läkare, (4) erfarenheten från akutmottagningsläkaren och (5) patientens följsamhet för "Emergency" och "See Doctor"-varningar. Träningsprogrammets lämplighet för den förskrivande läkaren, implanterande läkaren, akutmottagningsläkaren och patienterna kommer att bedömas.

Minst 500 patienter som har haft tidigare ACS-händelser och som fortfarande löper hög risk för återkommande ACS-händelser kommer att skrivas in i PAS, i syfte att samla in 314 bedömda True Positive (TP) eller False Positive (FP) ACS-händelser. Dessa ACS-händelser kommer att bidra till det positiva prediktiva värdet (PPV) och falska positiva frekvenser (FPR) i studien. PAS kommer att slutföras när de 314 ACS-evenemangen har samlats in och dömts ut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85208
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • East Los Angeles Cardiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suresh Rao, MD
        • Underutredare:
          • Prash Jayaraj, MD
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Orange County Heart and Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Brian Kolski, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kelly Tucker, MD
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • Rekrytering
        • Clermont Ambulatory Surgical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Usman Siddiqui, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Rekrytering
        • Florida Heart Rhythm Specialists
        • Huvudutredare:
          • David Kenigsberg, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ahmed Osman, MD
        • Underutredare:
          • Ben Melnychuk, MD
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
        • Rekrytering
        • LEJ Medical, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Surya Rao, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Northside Hospital Cardiovascular Institute
        • Underutredare:
          • David Wilson, MD
        • Huvudutredare:
          • Cindy Grines, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alok Gambhir, MD
        • Underutredare:
          • Joshua Lovelock, MD
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Associate Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heather LeBlanc Gros, PA
        • Underutredare:
          • Dale Presser, MD
      • Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
        • Rekrytering
        • Heart Clinic of Hammond
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karla Gorio, PA
        • Underutredare:
          • Ghiath Mikdadi, MD
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70448
        • Rekrytering
        • North Shore Heart and Vascular
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruce Ennis, MD
        • Underutredare:
          • Gina Mixon, NP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Har inte rekryterat ännu
        • Corewell Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Mulder, PA
        • Underutredare:
          • David Wohns, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
        • Rekrytering
        • South Oklahoma Heart Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Asim Chohan, MD
        • Underutredare:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Underutredare:
          • Marc Weitzel, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
        • Rekrytering
        • Texan Cardiovascular Institute
        • Huvudutredare:
          • Ali Nasur, MD
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical City Hospital Forth Worth
        • Huvudutredare:
          • Amir Malik, MD
        • Underutredare:
          • Farhan Ali, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Karan Gupta, MD
        • Underutredare:
          • Seyed Khalafi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar patienter som tidigare haft ACS-händelser och som fortfarande löper hög risk för återkommande ACS-händelser. Patienterna kommer att identifieras av implanterande läkare som använder standardvårdskraven för elektiva kommersiella implantat baserat på lämplig märkning och indikationer för användning av AngelMed Guardian System.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ämnet har minst ett av följande villkor:

    1. Diabetes (typ I eller typ II)
    2. Nedsatt njurfunktion (Cr > 1,2 mg/dl eller kreatininclearance mindre än 50)

    3. TIMI riskpoäng > 3

      2. Presenterar (inom de senaste 6 månaderna) ett högrisk akut kranskärlssyndrom (t.ex. Instabil angina, STEMI eller NSTEMI) eller har genomgått eller är planerad till CABG inom 6 månader efter implantation.

      3. Har redan genomgått kranskärlsangiografi och revaskularisering, såvida inte läkaren bedömer att det är lämpligt att implantera före eller under det planerade ingreppet.

      4. Bor i ett geografiskt område i omedelbar närhet (inom cirka 60 minuter med EMS) till alla sjukhus som kan behandla AMI.

      5. Försökspersoner (män eller kvinnor) minst 21 år gamla. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest eller bekräftelse på något av följande:

    1. Postmenopaus eller amenorro under det senaste året
    2. Kirurgisk sterilisering
    3. Användning av effektiv preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • 1. Enligt utredarens uppfattning saknar försökspersonen förmåga att reagera på lämpligt sätt på larm, t.ex. analfabetism, dåligt minne eller kognitiv funktion, demens eller annat tillstånd som påverkar minnesfunktionen etc.

    2. Det finns känd komprometterad vävnad vid platsen för elektrodimplantation i spetsen av höger kammare, t.ex. före infarkt som påverkar RV-spetsen.

    3. En permanent pacemaker eller ICD finns redan på plats eller så är patienten indicerad för ICD eller pacemakerimplantation baserat på riktlinjerna publicerade av American College of Cardiology som klass I och IIa rekommendationer. Klass IIb rekommendationer är efter utredarens gottfinnande.

    4. Motivet kan inte känna IMD-vibrationen när den placeras ovanpå huden på bröstets vänstra sida.

    5. Patienten har återkommande eller ihållande förmaksflimmer. 6. Försökspersonen har återkommande eller ihållande icke-sinus hjärtrytm, andra eller tredje gradens atrioventrikulära block, QRS-duration längre än 120 ms, benign tidig repolarisering (BER), Brugada-syndrom (LLB, BBB, RBB) eller frekvensinducerad BBB.

    7. Försökspersonen har vänsterkammarhypertrofi bevisad av EKG-kriterier. 8. Försökspersonen har något tillstånd som förhindrar subkutan implantation av Guardian®-systemet i en vänster bröstpåse, såsom: superior vena cava-trombos, subkutan vävnad som anses olämplig för proceduren eller tidigare central venös åtkomst via portacath, Hickman, Groshong eller liknande placerad på vänster bröstkorg eller vänster PICC-linje.

    9. Försökspersonen har extremt stor alkoholkonsumtion (deltager i berusningsdrickande som leder till alkoholförgiftning) eller har tidigare haft alkohol- eller olaglig drogmissbruk under de senaste 5 åren.

    10. Det finns tecken på olöst infektion (feber > 38o C och/eller leukocytos > 15 000).

    11. Personen har tidigare haft blödningsrubbningar eller allvarlig koagulopati (trombocyter < 100 000 plts/ml; APTT eller PT > 1,3 x referensintervall).

    12. Personen har haft en hemorragisk stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna.

    13. Försökspersonen har en potentiellt dödlig sjukdom, såsom cancer eller refraktär hjärtsvikt, associerad med begränsning av förväntad livslängd, vilket kan leda till otillräcklig efterlevnad av protokollet eller förvirrande tolkning av data.

    14. Försökspersonen har kliniska tillstånd som hjärtsjukdomar, svårt att kontrollera blodtrycket, svårkontrollerad insulinberoende diabetes eller allvarliga tidigare infektioner hänförliga till diabetes, eller andra som, enligt utredarens gottfinnande, allvarligt skulle kunna påverka försökspersonens aktuella kliniska tillstånd under studieprocedurer.

    15. Försökspersonen har tidigare implanterats med ett AngelMed Guardian®-system, har deltagit i eller tidigare deltagit i en annan läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna som strider mot denna studie enligt studiens sponsor.

    16. Personen har upplevt gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna. 17. Personen har någon situation där användningen av acetylsalicylsyra är kontraindicerad i minst 6 månader.

    18. Personen har epilepsi. 19. Försökspersonen har känt till allvarliga allergier, t.ex. jordnötter, bistick, etc. 20. Patient har en känd kranskärlsocklusion som inte kan reperfunderas t.ex. känd multipel sjukdom i små kärl, ventransplantat från saphenus, tidigare angiografi där läkare inte kunde ingripa, eller fängslad ocklusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som har haft tidigare ACS-händelser.
Patienter som har haft tidigare ACS-händelser och som fortfarande löper hög risk för återkommande ACS-händelser kommer att implanteras med PMA P150009 AngelMed Guardian® System och registreras i PAS, i syfte att samla 314 bedömda True Positive (TP) eller False Positive (FP) ) ACS-evenemang.
Enhet: PMA P150009 AngelMed Guardian® System

AngelMed Guardian®-systemet är en implanterbar hjärtmonitor med patientlarmfunktion och en extra extern larmenhet. Guardian®-systemet är indicerat för användning till patienter som har haft tidigare ACS-händelser och som fortfarande löper hög risk för återkommande ACS-händelser. Guardian®-systemet är indicerat som ett komplement till patientkända symtom. Guardian®-systemet upptäcker potentiella pågående ACS-händelser, kännetecknade av ihållande ST-segmentförändringar, och varnar patienten för att söka läkarvård för dessa potentiella ACS-händelser.

En varning från Guardian®-systemet är en mer exakt prediktor för ACS-händelser jämfört med enbart patientidentifierade symtom och visar en reducerad frekvens över tid av patientpresentationer utan ACS-händelser (falskt positiva) jämfört med patientidentifierade symtom enbart. I frånvaro av symtom kan Guardian®-systemet identifiera asymtomatiska ACS-händelser och uppmana patienten att söka läkarvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet (PPV och FPR)
Tidsram: PAS är en 3-årig, händelsebaserad studie som syftar till att samla 314 ACS-händelser. Patienterna kommer att ses för ett första programmeringsbesök på kontoret 7-14 dagar efter implantation och var 6:e ​​månad därefter tills studien avslutas eller studien avslutas.
Den här studien är en studie efter godkännande som syftar till att samla in data från FDA-godkända implantat och standardvårdsimplantat med hjälp av den proprietära medicintekniska produkten skapad av Angel Medical Systems, The Guardian. Studien samlar in specifik information från ämnena, enheterna och indexproceduren för att visa icke-sämre prestanda hos en nu FDA-godkänd produkt i en kommersiell miljö. Enhetens diagnostiska noggrannhet kommer att bedömas genom att jämföra det positiva prediktiva värdet (PPV) och den falska positiva frekvensen (FPR) i PAS med resultaten för samma effektmått i ALARMS-ON-gruppen i PMA-tillägget (dvs. inklusive patienter som både fått enheten implanterad och larm påslagna). Hypoteserna kommer att bedömas med resultatmål för både PPV och FPR.
PAS är en 3-årig, händelsebaserad studie som syftar till att samla 314 ACS-händelser. Patienterna kommer att ses för ett första programmeringsbesök på kontoret 7-14 dagar efter implantation och var 6:e ​​månad därefter tills studien avslutas eller studien avslutas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillräcklighet av utbildningsprogram för studieteam och patienter
Tidsram: PAS är en 3-årig, händelsebaserad studie som syftar till att samla 314 ACS-händelser. Patienterna kommer att ses för ett första programmeringsbesök på kontoret 7-14 dagar efter implantation och var 6:e ​​månad därefter tills studien avslutas eller studien avslutas.
Fall där enheten är ordinerad/implanterad för patienter som inte uppfyller korrekta märkningskriterier. Fall av systemrevisioner, alla systemproblem som kräver invasiva korrigerande procedurer för att lösa, krävs inom 6 månader. av implantatet. Fall av bristande efterlevnad av larm i "nödläge", underlåtenhet att rapportera till akuten inom 72 timmar efter larmet. Fall av "See Doctor" bristande efterlevnad, definierat som underlåtenhet att presentera för läkare inom 2 veckor efter larm eller rapportering till akuten istället för till läkare som svar på larm. Fall av att patienten inte lyckats bekräfta förmågan att skilja mellan "nödsituation" och "se läkare", definierat genom att kunna rapportera de lämpliga åtgärderna att vidta för var och en och vad man ska göra när endast symtom uppstår i frånvaro av ett larm. Fall av perkutan intervention utan minst ett positivt standardtest för vård rapporterade på plats- och besöksbaserad basis.
PAS är en 3-årig, händelsebaserad studie som syftar till att samla 314 ACS-händelser. Patienterna kommer att ses för ett första programmeringsbesök på kontoret 7-14 dagar efter implantation och var 6:e ​​månad därefter tills studien avslutas eller studien avslutas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angel Medical Systems

Utredare

  • Studierektor: David Keenan, Angel Medical Systems Inc.
  • Studierektor: Sasha John, PhD, Angel Medical Systems Inc.
  • Huvudutredare: Mitchell W. Krucoff, Krucoff, Duke Clinical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2301-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieläkaren kommer att samla in din personliga och medicinska information. Till exempel:

  • Tidigare och nuvarande journaler
  • Forskningsrekord
  • Register om telefonsamtal som gjorts som en del av denna forskning
  • Dokumentation om dina studiebesök

Din information kan lämnas till:

  • U.S. Food and Drug Administration (FDA),
  • Department of Health and Human Services (DHHS) organ,
  • Statliga myndigheter i andra länder,
  • Statliga myndigheter till vilka vissa sjukdomar (rapporterbara sjukdomar) ska rapporteras
  • Central IRB

Varför kommer denna information att användas och/eller ges till andra?

  • att göra forskningen,
  • att studera resultaten, och
  • för att se om forskningen gjordes rätt.

Tidsram för IPD-delning

Utredaren ansvarar för upprättandet (granskning och underskrift) och/eller bevarande av journalerna nedan. Följande register är föremål för inspektion och måste bevaras under en period av två år efter det datum då studien avslutas eller avslutas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på PMA P150009 AngelMed Guardian® System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera