Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu PMA systemu AngelMed Guardian®

29 września 2025 zaktualizowane przez: Angel Medical Systems

Po komercyjnym wszczepieniu zostanie zarejestrowanych 500 pacjentów (minimum). Będą leczeni przez swoich lekarzy zgodnie ze standardami opieki.

Standard opieki Guardian obejmuje wstępną wizytę programistyczną w gabinecie 7-14 dni po wszczepieniu implantu oraz co 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, jednoramiennego, opartego na zdarzeniach, wieloośrodkowego badania jest ocena: (1) dokładności diagnostycznej urządzenia, (2) przestrzegania zaleceń przez lekarza, (3) doświadczenia lekarza implantującego, (4) doświadczenie lekarza oddziału ratunkowego oraz (5) zgodność pacjenta z alertami „Nagły wypadek” i „Zobacz lekarza”. Oceniona zostanie adekwatność programu szkoleniowego dla lekarza przepisującego, lekarza implantującego, lekarza oddziału ratunkowego i pacjentów.

Co najmniej 500 pacjentów, u których wystąpiły wcześniej OZW i którzy pozostają w grupie wysokiego ryzyka nawrotu OZW, zostanie włączonych do PAS w celu zgromadzenia 314 orzeczonych prawdziwie dodatnich (TP) lub fałszywie dodatnich (FP) zdarzeń ACS. Te zdarzenia ACS będą miały wpływ na punkty końcowe badania, takie jak dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR). PAS zostanie ukończony po zebraniu i rozstrzygnięciu 314 zdarzeń ACS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Heart
        • Główny śledczy:
          • Andrew Kaplan, MD
        • Kontakt:
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Heart & Vascular Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rahul Malhotra, MD
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85208
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Southwest Cardiovascular Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • East Los Angeles Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suresh Rao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Prash Jayaraj, MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Orange County Heart and Research Institute
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Rekrutacyjny
        • Clermont Ambulatory Surgical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Usman Siddiqui, MD
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Rekrutacyjny
        • Daytona Heart Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Glenn Rayos, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Florida Heart Rhythm Specialists
        • Główny śledczy:
          • David Kenigsberg, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed Osman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ben Melnychuk, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Cardiovascular Research Studies, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Efrain Gonzalez, MD
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • Zawieszony
        • LEJ Medical, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Northside Hospital Cardiovascular Institute
        • Pod-śledczy:
          • David Wilson, MD
        • Główny śledczy:
          • Cindy Grines, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alok Gambhir, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joshua Lovelock, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cardiovascular Associate Research
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • Rekrutacyjny
        • Heart Clinic of Hammond
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karla Gorio, PA
        • Pod-śledczy:
          • Ghiath Mikdadi, MD
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70448
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • North Shore Heart and Vascular
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Corewell Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Rekrutacyjny
        • South Oklahoma Heart Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asim Chohan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marc Weitzel, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • Rekrutacyjny
        • Texan Cardiovascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Ali Nasur, MD
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Medical City Hospital Forth Worth
        • Główny śledczy:
          • Amir Malik, MD
        • Pod-śledczy:
          • Farhan Ali, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Karan Gupta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Seyed Khalafi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów, którzy przebyli wcześniej OZW i którzy pozostają w grupie wysokiego ryzyka nawrotu OZW. Pacjenci będą identyfikowani przez lekarzy zajmujących się implantacją, stosując standardowe wymagania dotyczące planowych implantów komercyjnych w oparciu o odpowiednie oznakowanie i wskazania do stosowania systemu AngelMed Guardian.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Podmiot spełnia co najmniej jeden z następujących warunków:

    1. Cukrzyca (typu I lub typu II)
    2. upośledzona czynność nerek (Cr > 1,2 mg/dl lub klirens kreatyniny mniejszy niż 50)

    3. Wynik ryzyka TIMI > 3

      2. Zgłasza się (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ostry zespół wieńcowy wysokiego ryzyka (np. niestabilna dusznica bolesna, STEMI lub NSTEMI) lub przeszedł CABG lub jest zaplanowany na CABG w ciągu 6 miesięcy od implantacji.

      3. Przeszedł już koronarografię i rewaskularyzację, chyba że lekarz stwierdzi celowość wszczepienia implantu przed lub w trakcie planowanego zabiegu.

      4. Mieszka na obszarze geograficznym w bliskiej odległości (około 60 minut jazdy pogotowiem) od dowolnego szpitala, który może leczyć AMI.

      5. Osoby badane (mężczyźni lub kobiety) w wieku co najmniej 21 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego lub potwierdzenie jednego z poniższych:

    1. Postmenopauza lub brak miesiączki w ciągu ostatniego roku
    2. Sterylizacja chirurgiczna
    3. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • 1. W opinii badacza podmiot nie ma możliwości odpowiedniego reagowania na alarmy, np. analfabetyzm, słaba pamięć lub funkcje poznawcze, demencja lub inny stan wpływający na funkcje pamięci itp.

    2. Znane jest uszkodzenie tkanki w miejscu wszczepienia elektrody w koniuszku prawej komory, np. wcześniejszy zawał wpływający na położenie wierzchołka RV.

    3. Wszczepiono już stały stymulator lub ICD lub pacjent jest wskazany do wszczepienia ICD lub stymulatora na podstawie wytycznych opublikowanych przez American College of Cardiology jako zalecenia klasy I i IIa. Zalecenia klasy IIb leżą w gestii badacza.

    4. Badany nie czuje wibracji IMD, gdy jest umieszczony na skórze po lewej piersiowej stronie klatki piersiowej.

    5. Pacjent ma nawracające lub uporczywe migotanie przedsionków. 6. Pacjent ma nawracający lub utrzymujący się rytm serca inny niż zatokowy, bloki przedsionkowo-komorowe drugiego lub trzeciego stopnia, zespół QRS dłuższy niż 120 ms, łagodną wczesną repolaryzację (BER), zespół Brugadów (LLB, BBB, RBB) lub BBB indukowane częstością akcji serca.

    7. Pacjent ma przerost lewej komory potwierdzony przez kryteria EKG. 8. U pacjenta występuje jakikolwiek stan uniemożliwiający podskórne wszczepienie systemu Guardian® do lewego worka piersiowego, taki jak: zakrzepica żyły głównej górnej, tkanka podskórna uznana za nieodpowiednią do zabiegu lub uprzedni dostęp do żyły centralnej przez Portacath, Hickman, Groshong lub podobny umieszczony w lewym miejscu piersiowym lub linii PICC po lewej stronie.

    9. Podmiot pije bardzo dużo alkoholu (uczestniczy w upijaniu się, które prowadzi do zatrucia alkoholem) lub w ciągu ostatnich 5 lat nadużywał alkoholu lub narkotyków.

    10. Istnieją dowody na nierozwiązane zakażenie (gorączka > 38oC i/lub leukocytoza > 15 000).

    11. Pacjent ma w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi lub ciężką koagulopatię (płytki krwi < 100 000 plt/ml; APTT lub PT > 1,3 x zakres normy).

    12. Pacjent miał udar krwotoczny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    13. Pacjent cierpi na potencjalnie śmiertelną chorobę, taką jak rak lub oporna na leczenie zastoinowa niewydolność serca, związana z ograniczeniem oczekiwanej długości życia, co może prowadzić do nieodpowiedniego przestrzegania protokołu lub mylącej interpretacji danych.

    14. Pacjent ma stany kliniczne, takie jak choroby serca, trudne do kontrolowania ciśnienie krwi, trudna do kontrolowania cukrzyca insulinozależna lub poważne wcześniejsze infekcje związane z cukrzycą lub inne, które według uznania badacza mogą poważnie wpłynąć na aktualny stan kliniczny uczestnika podczas procedur badawczych.

    15. Uczestnikowi został wcześniej wszczepiony system AngelMed Guardian®, obecny udział lub poprzedni udział w innym badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni, które jest sprzeczne z tym badaniem, zgodnie z ustaleniami sponsora badania.

    16. Podmiot doświadczył krwotoku żołądkowo-jelitowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 17. Podmiot ma jakąkolwiek sytuację, w której stosowanie aspiryny jest przeciwwskazane przez co najmniej 6 miesięcy.

    18. Tester ma epilepsję. 19. Podmiot ma znane poważne alergie, np. orzeszki ziemne, użądlenia pszczół itp. 20. Podmiot ma znaną niedrożność naczyń wieńcowych, której nie można reperfundować, np. znana choroba wielu małych naczyń, przeszczep żyły odpiszczelowej, wcześniejsza angiografia, w przypadku której lekarz nie mógł interweniować, lub zatrzymana niedrożność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, u których wystąpiły wcześniej zdarzenia OZW.
Pacjenci, u których wystąpiły wcześniej zdarzenia ACS i którzy pozostają w grupie wysokiego ryzyka nawrotu zdarzeń ACS, zostaną wszczepieni systemem PMA P150009 AngelMed Guardian® i włączeni do PAS w celu uzyskania 314 orzeczonych wyników prawdziwie dodatnich (TP) lub fałszywie dodatnich (FP) ) Zdarzenia ACS.
Urządzenie: PMA P150009 System AngelMed Guardian®

System AngelMed Guardian® to wszczepialny kardiomonitor z możliwością ostrzegania pacjenta i dodatkowym zewnętrznym urządzeniem alarmowym. System Guardian® jest wskazany do stosowania u pacjentów, którzy przebyli wcześniej OZW i którzy pozostają w grupie wysokiego ryzyka nawrotu OZW. System Guardian® jest wskazany jako uzupełnienie objawów rozpoznanych przez pacjenta. System Guardian® wykrywa potencjalne trwające zdarzenia OZW, charakteryzujące się utrzymującymi się zmianami odcinka ST, i ostrzega pacjenta, aby zwrócił się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia tych potencjalnych zdarzeń OZW.

Alert systemu Guardian® jest dokładniejszym predyktorem zdarzeń OZW w porównaniu z samymi objawami rozpoznanymi przez pacjenta i wykazuje zmniejszoną w czasie liczbę zgłoszeń pacjentów bez zdarzeń OZW (fałszywie dodatnie) w porównaniu z samymi objawami rozpoznanymi przez pacjenta. W przypadku braku objawów system Guardian® może zidentyfikować bezobjawowe zdarzenia OZW i nakłonić pacjenta do skorzystania z pomocy medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (PPV i FPR)
Ramy czasowe: PAS to 3-letnie badanie oparte na zdarzeniach, mające na celu zgromadzenie 314 zdarzeń ACS. Pacjenci będą przyjmowani na wstępną wizytę programową w gabinecie 7-14 dni po wszczepieniu implantu, a następnie co 6 miesięcy, aż do zakończenia badania lub zakończenia badania.
To badanie jest badaniem po zatwierdzeniu, którego celem jest zebranie danych z implantów zatwierdzonych przez FDA i będących standardem opieki przy użyciu zastrzeżonego urządzenia medycznego stworzonego przez Angel Medical Systems, The Guardian. W badaniu zbierane są określone informacje od uczestników, urządzeń i procedury indeksowania, aby wykazać niegorszą wydajność produktu zatwierdzonego obecnie przez FDA w środowisku komercyjnym. Dokładność diagnostyczna urządzenia zostanie oceniona poprzez porównanie wyników dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i fałszywie dodatniego wskaźnika (FPR) w PAS z wynikami dla tych samych punktów końcowych w grupie ALARMY-ON w poprawce PMA (tj. w tym pacjentów, u których zarówno wszczepiono urządzenie, jak i włączono alarmy). Hipotezy zostaną ocenione z uwzględnieniem celów wydajnościowych zarówno dla PPV, jak i FPR.
PAS to 3-letnie badanie oparte na zdarzeniach, mające na celu zgromadzenie 314 zdarzeń ACS. Pacjenci będą przyjmowani na wstępną wizytę programową w gabinecie 7-14 dni po wszczepieniu implantu, a następnie co 6 miesięcy, aż do zakończenia badania lub zakończenia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność programów szkoleniowych dla zespołu badawczego i pacjentów
Ramy czasowe: PAS to 3-letnie badanie oparte na zdarzeniach, mające na celu zgromadzenie 314 zdarzeń ACS. Pacjenci będą przyjmowani na wstępną wizytę programową w gabinecie 7-14 dni po wszczepieniu implantu, a następnie co 6 miesięcy, aż do zakończenia badania lub zakończenia badania.
Przypadki, w których urządzenie jest przepisywane/wszczepiane pacjentom, którzy nie spełniają odpowiednich kryteriów etykietowania. Przypadki rewizji systemu, każdy problem systemowy, który wymaga inwazyjnych procedur naprawczych w celu rozwiązania, wymagane w ciągu 6 miesięcy. implantu. Przypadki niezgodności alarmu „Nagły wypadek”, niezgłoszenie się na SOR w ciągu 72 godzin od alarmu. Przypadki niezgodności „Zobacz lekarza”, definiowane jako niezgłoszenie się do lekarza w ciągu 2 tygodni od alarmu lub zgłoszenie się na ostry dyżur zamiast do lekarza w odpowiedzi na alarm. Przypadki niepowodzenia pacjenta w ponownym potwierdzeniu zdolności do rozróżnienia „nagły wypadek” od „zgłoszenia się do lekarza”, definiowane jako możliwość zgłaszania odpowiednich działań, które należy podjąć w przypadku każdego z nich, oraz tego, co należy zrobić, gdy występują tylko objawy przy braku alarmu. Przypadki interwencji przezskórnej bez co najmniej jednego pozytywnego standardowego testu opieki zgłaszane na podstawie miejsc i wizyt.
PAS to 3-letnie badanie oparte na zdarzeniach, mające na celu zgromadzenie 314 zdarzeń ACS. Pacjenci będą przyjmowani na wstępną wizytę programową w gabinecie 7-14 dni po wszczepieniu implantu, a następnie co 6 miesięcy, aż do zakończenia badania lub zakończenia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angel Medical Systems

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Keenan, Angel Medical Systems Inc.
  • Dyrektor Studium: Sasha John, PhD, Angel Medical Systems Inc.
  • Główny śledczy: Haroon Faraz, MD, Hackensack-Meridian Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2301-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Lekarz prowadzący badanie zbierze Twoje dane osobowe i medyczne. Na przykład:

  • Aktualna i przeszła dokumentacja medyczna
  • Zapisy badań
  • Zapisy rozmów telefonicznych wykonanych w ramach tego badania
  • Zapisy dotyczące Twoich wizyt studyjnych

Twoje dane mogą zostać przekazane:

  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA),
  • agencje Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS),
  • Agencje rządowe w innych krajach,
  • Agencje rządowe, którym należy zgłaszać niektóre choroby (choroby podlegające zgłoszeniu).
  • Centralny IRB

Dlaczego te informacje będą wykorzystywane i/lub przekazywane innym osobom?

  • zrobić badania,
  • studiować wyniki i
  • sprawdzić, czy badania zostały wykonane prawidłowo.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacz jest odpowiedzialny za przygotowanie (przegląd i podpis) i/lub przechowywanie poniższych zapisów. Następujące zapisy podlegają kontroli i muszą być przechowywane przez okres dwóch lat od daty zakończenia lub zakończenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj