Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AngelMed Guardian® System PMA po schválení studie

29. září 2025 aktualizováno: Angel Medical Systems

Po komerční implantaci bude zapsáno 500 pacientů (minimálně). Budou léčeni jejich lékaři za použití standardní péče.

Standardní péče o Guardian zahrnuje úvodní programovací návštěvu v ordinaci 7-14 dní po implantaci a každých 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této prospektivní, nerandomizované, jednoramenné multicentrické studie založené na událostech je posoudit: (1) diagnostickou přesnost prostředku, (2) shodu předepisujícího lékaře, (3) zkušenosti implantujícího lékaře, (4) zkušenosti lékaře pohotovostního oddělení a (5) dodržování požadavků pacienta pro výstrahy „Pohotovost“ a „Navštivte lékaře“. Bude posouzena přiměřenost školícího programu pro předepisujícího lékaře, implantujícího lékaře, lékaře na pohotovosti a pacienty.

Minimálně 500 pacientů, kteří měli předchozí příhody AKS a kteří zůstávají ve vysokém riziku opakujících se příhod AKS, bude zahrnuto do PAS za účelem nashromáždění 314 hodnocených skutečně pozitivních (TP) nebo falešně pozitivních (FP) příhod AKS. Tyto události ACS přispějí k pozitivním prediktivním hodnotám (PPV) a falešně pozitivním výsledkům (FPR) studie. PAS bude dokončen, jakmile bude shromážděno a posouzeno 314 událostí ACS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jacqueline Finley, BS
  • Telefonní číslo: 106 732.542.5551
  • E-mail: jfinley@avertix.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Nábor
        • Phoenix Heart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Kaplan, MD
        • Kontakt:
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Nábor
        • Arizona Heart & Vascular Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Malhotra, MD
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85208
        • Aktivní, ne nábor
        • Southwest Cardiovascular Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • East Los Angeles Cardiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suresh Rao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prash Jayaraj, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Aktivní, ne nábor
        • Orange County Heart and Research Institute
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Nábor
        • Clermont Ambulatory Surgical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Usman Siddiqui, MD
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Nábor
        • Daytona Heart Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn Rayos, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Florida Heart Rhythm Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kenigsberg, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed Osman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ben Melnychuk, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Institute for Cardiovascular Research Studies, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Efrain Gonzalez, MD
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • Pozastaveno
        • LEJ Medical, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Northside Hospital Cardiovascular Institute
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Wilson, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cindy Grines, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alok Gambhir, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joshua Lovelock, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Aktivní, ne nábor
        • Cardiovascular Associate Research
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Nábor
        • Heart Clinic of Hammond
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karla Gorio, PA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ghiath Mikdadi, MD
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70448
        • Aktivní, ne nábor
        • North Shore Heart and Vascular
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Aktivní, ne nábor
        • Corewell Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Nábor
        • South Oklahoma Heart Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asim Chohan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Weitzel, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Nábor
        • Texan Cardiovascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Nasur, MD
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Medical City Hospital Forth Worth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Malik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Farhan Ali, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karan Gupta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seyed Khalafi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty, kteří měli předchozí příhody AKS a u kterých zůstává vysoké riziko opakujících se příhod AKS. Pacienti budou identifikováni implantujícími lékaři pomocí standardních požadavků na péči pro elektivní komerční implantáty na základě příslušného označení a indikací pro použití systému AngelMed Guardian.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekt má alespoň jednu z následujících podmínek:

    1. Diabetes (typ I nebo typ II)
    2. Oslabená funkce ledvin (Cr > 1,2 mg/dl nebo clearance kreatininu nižší než 50)

    3. Skóre rizika TIMI > 3

      2. Projevuje se (během posledních 6 měsíců) vysoce rizikovým akutním koronárním syndromem (např. nestabilní angina pectoris, STEMI nebo NSTEMI) nebo prodělala CABG nebo je plánována na CABG do 6 měsíců od implantace.

      3. Již podstoupil koronarografii a revaskularizaci, pokud lékař nerozhodne, že je vhodné implantovat před plánovaným výkonem nebo během něj.

      4. Žije v geografické oblasti v těsné blízkosti (přibližně do 60 minut pomocí EMS) jakékoli nemocnice, která může léčit AIM.

      5. Subjekty (muži nebo ženy) ve věku alespoň 21 let. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test nebo potvrzení jednoho z následujících:

    1. Postmenopauza nebo amenorea během posledního roku
    2. Chirurgická sterilizace
    3. Použití účinné antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

  • 1. Podle názoru výzkumníka subjekt postrádá schopnost vhodně reagovat na alarmy, např. negramotnost, špatnou paměť nebo kognitivní funkce, demenci nebo jiný stav ovlivňující paměťovou funkci atd.

    2. V místě implantace elektrody v apexu pravé komory je známá narušená tkáň, např. předchozí infarkt postihující umístění RV apexu.

    3. Trvalý kardiostimulátor nebo ICD je již zaveden nebo je subjekt indikován k implantaci ICD nebo kardiostimulátoru na základě pokynů publikovaných American College of Cardiology jako doporučení třídy I a IIa. Doporučení třídy IIb jsou na uvážení zkoušejícího.

    4. Subjekt necítí vibrace IMD, když je umístěn na kůži na levé prsní straně hrudníku.

    5. Subjekt má opakující se nebo přetrvávající fibrilaci síní. 6. Subjekt má recidivující nebo přetrvávající nesinusový srdeční rytmus, atrioventrikulární bloky druhého nebo třetího stupně, trvání QRS delší než 120 ms, benigní časnou repolarizaci (BER), Brugadův syndrom (LLB, BBB, RBB) nebo BBB indukovaný frekvencí.

    7. Subjekt má hypertrofii levé komory doloženou kritérii EKG. 8. Subjekt má jakýkoli stav bránící subkutánní implantaci systému Guardian® do levého prsního vaku, jako je: trombóza horní duté žíly, podkožní tkáň považovaná za nevhodnou pro výkon nebo předchozí centrální žilní přístup přes portacath, Hickman, Groshong nebo podobné umístěna na levém prsním místě nebo na levé boční linii PICC.

    9. Subjekt extrémně těžce konzumuje alkohol (účastní se nadměrného pití, které vede k alkoholové intoxikaci) nebo má v minulosti zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog v posledních 5 letech.

    10. Existují známky nevyléčené infekce (horečka > 38 °C a/nebo leukocytóza > 15 000).

    11. Subjekt má v anamnéze poruchy krvácení nebo těžkou koagulopatii (trombocyty < 100 000 pls/ml; APTT nebo PT > 1,3 x referenční rozmezí).

    12. Subjekt měl v posledních 6 měsících hemoragickou mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

    13. Subjekt má potenciálně smrtelné onemocnění, jako je rakovina nebo refrakterní městnavé srdeční selhání, spojené s omezením očekávané délky života, což může vést k nedostatečnému dodržování protokolu nebo k matoucí interpretaci dat.

    14. Subjekt má klinické stavy, jako jsou srdeční choroby, obtížně kontrolovatelný krevní tlak, obtížně kontrolovatelný diabetes závislý na inzulínu nebo závažné předchozí infekce připisované cukrovce nebo jiné, které by podle uvážení zkoušejícího mohly vážně ovlivnit aktuální klinický stav subjektu během studijních postupů.

    15. Subjektu byl již dříve implantován systém AngelMed Guardian®, současná účast nebo předchozí účast ve studii jiného léku nebo zařízení v posledních 30 dnech, která je v rozporu s touto studií, jak určil zadavatel studie.

    16. Subjekt prodělal v posledních 6 měsících gastrointestinální krvácení. 17. Subjekt má jakoukoli situaci, ve které je užívání aspirinu kontraindikováno po dobu alespoň 6 měsíců.

    18. Subjekt má epilepsii. 19. Subjekt poznal závažné alergie, např. arašídy, včelí bodnutí atd. 20. Subjekt má známou koronární okluzi, kterou nelze reperfundovat, např. známé mnohočetné onemocnění malých cév, štěp safény, předchozí angiografie, kde lékař nemohl zasáhnout, nebo okluze ve vězení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří měli předchozí příhody AKS.
Pacientům, kteří měli předchozí příhody AKS a u kterých zůstává vysoké riziko opakujících se příhod AKS, bude implantován systém PMA P150009 AngelMed Guardian® a zařazeni do PAS za účelem získání 314 posouzených skutečně pozitivních (TP) nebo falešně pozitivních (FP). ) Události ACS.
Přístroj: Systém PMA P150009 AngelMed Guardian®

AngelMed Guardian® System je implantabilní srdeční monitor se schopností varovat pacienta a dalším externím alarmovým zařízením. Systém Guardian® je indikován k použití u pacientů, kteří měli předchozí příhody AKS a u kterých zůstává vysoké riziko opakujících se příhod AKS. Systém Guardian® je indikován jako doplněk k pacientům rozpoznaným symptomům. Systém Guardian® detekuje potenciální probíhající příhody AKS, charakterizované trvalými změnami segmentu ST, a upozorní pacienta, aby v případě těchto potenciálních příhod AKS vyhledal lékařskou pomoc.

Výstraha systému Guardian® je přesnějším prediktorem příhod AKS ve srovnání se samotnými symptomy rozpoznanými pacientem a v průběhu času vykazuje sníženou frekvenci pacientských prezentací bez příhod AKS (falešně pozitivní) ve srovnání se samotnými příznaky rozpoznanými pacientem. Při absenci příznaků může systém Guardian® identifikovat asymptomatické události ACS a vyzvat pacienta, aby vyhledal lékařskou pomoc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (PPV a FPR)
Časové okno: PAS je 3letá studie založená na událostech, jejímž cílem je shromáždit 314 událostí ACS. Pacienti budou sledováni na úvodní programovací návštěvu v ordinaci 7-14 dní po implantaci a poté každých 6 měsíců až do ukončení studie nebo dokončení studie.
Tato studie je studie po schválení, jejímž cílem je shromáždit údaje z implantátů schválených FDA a standardní péče pomocí patentovaného zdravotnického zařízení vytvořeného společností Angel Medical Systems, The Guardian. Studie shromažďuje specifické informace od subjektů, zařízení a indexového postupu, aby prokázala, že produkt, který je nyní schválen FDA, není horší v komerčním prostředí. Diagnostická přesnost zařízení bude posouzena porovnáním výsledků Positive Predictive Value (PPV) a False Positive Rate (FPR) v PAS s výsledky pro stejné koncové body ve skupině ALARMS-ON v PMA-Amendment (tj. včetně pacientů, kteří měli zařízení implantované a zároveň zapnuté alarmy). Hypotézy budou posouzeny s výkonnostními cíli pro PPV i FPR.
PAS je 3letá studie založená na událostech, jejímž cílem je shromáždit 314 událostí ACS. Pacienti budou sledováni na úvodní programovací návštěvu v ordinaci 7-14 dní po implantaci a poté každých 6 měsíců až do ukončení studie nebo dokončení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost školicích programů pro studijní tým a pacienty
Časové okno: PAS je 3letá studie založená na událostech, jejímž cílem je shromáždit 314 událostí ACS. Pacienti budou sledováni na úvodní programovací návštěvu v ordinaci 7-14 dní po implantaci a poté každých 6 měsíců až do ukončení studie nebo dokončení studie.
Případy, kdy je zařízení předepsáno/implantováno pacientům, kteří nesplňují správná kritéria pro označování. Instance revizí systému, jakýkoli systémový problém, který vyžaduje k vyřešení invazivní nápravné postupy, požadované do 6 měsíců. implantátu. Případy nedodržení "nouzového" poplachu, nenahlášení na pohotovost do 72 hodin od poplachu. Případy nedodržení „See Doctor“ definované jako nedostavení se k lékaři do 2 týdnů od poplachu nebo nahlášení na pohotovost místo u lékaře v reakci na poplach. Případy neúspěchu pacienta při opětovném potvrzení schopnosti rozlišit mezi „Pohotovost“ a „Navštivte lékaře“, definované tím, že jsou schopny hlásit správná opatření, která je třeba u každého provést, a co dělat, když se při nepřítomnosti alarmu vyskytnou pouze příznaky. Případy perkutánní intervence bez alespoň jednoho pozitivního testu standardu péče hlášené na místě a na základě návštěv.
PAS je 3letá studie založená na událostech, jejímž cílem je shromáždit 314 událostí ACS. Pacienti budou sledováni na úvodní programovací návštěvu v ordinaci 7-14 dní po implantaci a poté každých 6 měsíců až do ukončení studie nebo dokončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angel Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Keenan, Angel Medical Systems Inc.
  • Ředitel studie: Sasha John, PhD, Angel Medical Systems Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haroon Faraz, MD, Hackensack-Meridian Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2301-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní lékař bude shromažďovat vaše osobní a zdravotní údaje. Například:

  • Minulé a současné lékařské záznamy
  • Výzkumné záznamy
  • Záznamy o telefonních hovorech uskutečněných v rámci tohoto výzkumu
  • Záznamy o vašich studijních návštěvách

Vaše údaje mohou být poskytnuty:

  • Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA),
  • Agentury Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS),
  • vládní agentury v jiných zemích,
  • Vládní agentury, kterým musí být určité nemoci (nemoci podléhající hlášení) hlášeny
  • Centrální IRB

Proč budou tyto informace použity a/nebo poskytnuty ostatním?

  • dělat výzkum,
  • studovat výsledky a
  • zjistit, zda byl výzkum proveden správně.

Časový rámec sdílení IPD

Zkoušející je odpovědný za přípravu (kontrolu a podpis) a/nebo uchovávání níže uvedených záznamů. Následující záznamy podléhají kontrole a musí být uchovány po dobu dvou let od data ukončení nebo ukončení studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit