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Studio post approvazione del sistema AngelMed Guardian® PMA

18 agosto 2023 aggiornato da: Angel Medical Systems

Saranno arruolati 500 pazienti (minimo) dopo l'impianto commerciale. Saranno trattati dai loro medici utilizzando lo standard di cura.

Lo standard di cura per il Guardian include una visita di programmazione iniziale in studio 7-14 giorni dopo l'impianto e ogni 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio multicentrico prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, basato sugli eventi è valutare: (1) l'accuratezza diagnostica del dispositivo, (2) la conformità del medico prescrittore, (3) l'esperienza del medico che effettua l'impianto, (4) l'esperienza del medico del pronto soccorso e (5) la compliance del paziente per gli avvisi di "Emergenza" e "Consultare il medico". Verrà valutata l'adeguatezza del programma di formazione per il medico prescrittore, il medico impiantatore, il medico del pronto soccorso e i pazienti.

Un minimo di 500 pazienti che hanno avuto precedenti eventi ACS e che rimangono ad alto rischio di eventi ACS ricorrenti saranno arruolati nel PAS, allo scopo di accumulare 314 eventi ACS veri positivi (TP) o falsi positivi (FP) giudicati. Questi eventi ACS contribuiranno agli endpoint del valore predittivo positivo (PPV) e del tasso di falsi positivi (FPR) dello studio. Il PAS sarà completato una volta raccolti e aggiudicati i 314 eventi ACS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85208
        • Reclutamento
        • CardioVascular Associates of Mesa
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • East Los Angeles Cardiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suresh Rao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Prash Jayaraj, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Orange County Heart and Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Brian Kolski, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kelly Tucker, MD
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Reclutamento
        • Clermont Ambulatory Surgical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Usman Siddiqui, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Florida Heart Rhythm Specialists
        • Investigatore principale:
          • David Kenigsberg, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed Osman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ben Melnychuk, MD
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • Reclutamento
        • LEJ Medical, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Surya Rao, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Northside Hospital Cardiovascular Institute
        • Sub-investigatore:
          • David Wilson, MD
        • Investigatore principale:
          • Cindy Grines, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alok Gambhir, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joshua Lovelock, MD
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Associate Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather LeBlanc Gros, PA
        • Sub-investigatore:
          • Dale Presser, MD
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Reclutamento
        • Heart Clinic of Hammond
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karla Gorio, PA
        • Sub-investigatore:
          • Ghiath Mikdadi, MD
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70448
        • Reclutamento
        • North Shore Heart and Vascular
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruce Ennis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gina Mixon, NP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Non ancora reclutamento
        • Corewell Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Mulder, PA
        • Sub-investigatore:
          • David Wohns, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Reclutamento
        • South Oklahoma Heart Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asim Chohan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marc Weitzel, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Reclutamento
        • Texan Cardiovascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Ali Nasur, MD
        • Contatto:
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Non ancora reclutamento
        • Medical City Hospital Forth Worth
        • Investigatore principale:
          • Amir Malik, MD
        • Sub-investigatore:
          • Farhan Ali, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Karan Gupta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Seyed Khalafi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio include pazienti che hanno avuto precedenti eventi ACS e che rimangono ad alto rischio di eventi ACS ricorrenti. I pazienti saranno identificati dai medici impiantatori utilizzando i requisiti standard di cura per impianti commerciali elettivi basati sull'etichettatura appropriata e sulle indicazioni per l'uso del sistema AngelMed Guardian.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Il soggetto presenta almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Diabete (Tipo I o Tipo II)
    2. Funzionalità renale compromessa (Cr > 1,2 mg/dl o clearance della creatinina inferiore a 50)

    3. Punteggio di rischio TIMI > 3

      2. Presenta (negli ultimi 6 mesi) una sindrome coronarica acuta ad alto rischio (ad es. Angina instabile, STEMI o NSTEMI) o ha subito o è programmato per CABG entro 6 mesi dall'impianto.

      3. È già stato sottoposto ad angiografia coronarica e rivascolarizzazione, a meno che il medico non ritenga opportuno eseguire l'impianto prima o durante la procedura pianificata.

      4. Vive in un'area geografica molto vicina (entro circa 60 minuti dai servizi di emergenza sanitaria) a qualsiasi ospedale in grado di curare l'IMA.

      5. Soggetti (uomini o donne) di almeno 21 anni di età. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo o la conferma di uno dei seguenti:

    1. Post-menopausa o amenorrea nell'ultimo anno
    2. Sterilizzazione chirurgica
    3. Uso di un metodo contraccettivo efficace

Criteri di esclusione:

  • 1. Secondo l'investigatore, il soggetto non ha la capacità di rispondere in modo appropriato agli allarmi, ad esempio analfabetismo, scarsa memoria o funzione cognitiva, demenza o altre condizioni che influenzano la funzione della memoria, ecc.

    2. È noto tessuto compromesso nel sito di impianto dell'elettrocatetere nell'apice del ventricolo destro, ad es.

    3. Un pacemaker permanente o ICD è già in atto o il soggetto è indicato per l'impianto di ICD o pacemaker sulla base delle linee guida pubblicate dall'American College of Cardiology come raccomandazioni di classe I e IIa. Le raccomandazioni di Classe IIb sono a discrezione dello sperimentatore.

    4. Il soggetto non può sentire la vibrazione dell'IMD quando viene posizionato sopra la pelle sul lato pettorale sinistro del torace.

    5. Il soggetto ha fibrillazione atriale ricorrente o persistente. 6. Il soggetto presenta ritmo cardiaco non sinusale ricorrente o persistente, blocchi atrioventricolari di secondo o terzo grado, durata del QRS superiore a 120 ms, ripolarizzazione precoce benigna (BER), sindrome di Brugada (LLB, BBB, RBB) o BBB indotta dalla frequenza.

    7. Il soggetto presenta ipertrofia ventricolare sinistra evidenziata dai criteri ECG. 8. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che impedisca l'impianto sottocutaneo del sistema Guardian® in una sacca pettorale sinistra, come: trombosi della vena cava superiore, tessuto sottocutaneo ritenuto inappropriato per la procedura o precedente accesso venoso centrale tramite portacath, Hickman, Groshong o simili posizionato in una posizione pettorale sinistra o sulla linea PICC del lato sinistro.

    9. Il soggetto ha un consumo estremamente pesante di alcol (partecipa a binge drinking che porta a intossicazione da alcol) o ha una storia di abuso di alcol o droghe illecite negli ultimi 5 anni.

    10. Vi è evidenza di infezione irrisolta (febbre > 38°C e/o leucocitosi > 15.000).

    11. Il soggetto ha una storia di disturbi emorragici o grave coagulopatia (piastrine < 100.000 plts/ml; APTT o PT > 1,3 x intervallo di riferimento).

    12. Il soggetto ha avuto un ictus emorragico o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi.

    13. Il soggetto ha una malattia potenzialmente fatale, come cancro o insufficienza cardiaca congestizia refrattaria, associata a limitazione dell'aspettativa di vita, che può portare a un'adesione inadeguata al protocollo oa un'interpretazione confusa dei dati.

    14. Il soggetto ha condizioni cliniche come malattie cardiache, pressione sanguigna difficile da controllare, diabete insulino-dipendente difficile da controllare o gravi infezioni pregresse attribuite al diabete o altre che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbero compromettere seriamente il l'attuale condizione clinica del soggetto durante le procedure dello studio.

    15. Al soggetto è stato precedentemente impiantato un sistema AngelMed Guardian®, partecipazione attuale o partecipazione precedente a un altro farmaco o dispositivo studio negli ultimi 30 giorni che è in conflitto con questo studio come determinato dallo sponsor dello studio.

    16. Il soggetto ha avuto un'emorragia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi. 17. - Il soggetto ha una situazione in cui l'uso dell'aspirina è controindicato per almeno 6 mesi.

    18. Il soggetto ha l'epilessia. 19. Il soggetto ha conosciuto gravi allergie, per es., arachidi, puntura d'ape, ecc. 20. Il soggetto ha un'occlusione coronarica nota che non può essere riperfusa, ad es. nota malattia multipla dei piccoli vasi, innesto di vena safena, precedente angiografia in cui il medico non ha potuto intervenire o occlusione incarcerata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che hanno avuto precedenti eventi ACS.
Ai pazienti che hanno avuto precedenti eventi ACS e che rimangono ad alto rischio di eventi ACS ricorrenti verrà impiantato il sistema PMA P150009 AngelMed Guardian® e arruolati nel PAS, allo scopo di accumulare 314 veri positivi (TP) o falsi positivi (FP) giudicati ) Eventi ACS.
Dispositivo: PMA P150009 Sistema AngelMed Guardian®

Il sistema AngelMed Guardian® è un monitor cardiaco impiantabile con capacità di allerta del paziente e un dispositivo di allarme esterno aggiuntivo. Il sistema Guardian® è indicato per l'uso in pazienti che hanno avuto precedenti eventi ACS e che rimangono ad alto rischio di eventi ACS ricorrenti. Il sistema Guardian® è indicato in aggiunta ai sintomi riconosciuti dal paziente. Il sistema Guardian® rileva potenziali eventi ACS in corso, caratterizzati da cambiamenti prolungati del segmento ST, e avvisa il paziente di rivolgersi a un medico per tali potenziali eventi ACS.

Un avviso del sistema Guardian® è un predittore più accurato di eventi ACS rispetto ai soli sintomi riconosciuti dal paziente e dimostra un tasso ridotto nel tempo di presentazioni di pazienti senza eventi ACS (falsi positivi) rispetto ai soli sintomi riconosciuti dal paziente. In assenza di sintomi, il sistema Guardian® può identificare eventi ACS asintomatici e indurre il paziente a rivolgersi a un medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (PPV e FPR)
Lasso di tempo: Il PAS è uno studio basato su eventi della durata di 3 anni, che cerca di accumulare 314 eventi ACS. I pazienti saranno visitati per una visita di programmazione iniziale in studio 7-14 giorni dopo l'impianto e successivamente ogni 6 mesi fino all'uscita dallo studio o al completamento dello studio.
Questo studio è uno studio post-approvazione che mira a raccogliere dati da impianti approvati dalla FDA e standard di cura utilizzando il dispositivo medico proprietario creato da Angel Medical Systems, The Guardian. Lo studio sta raccogliendo informazioni specifiche dai soggetti, dai dispositivi e dalla procedura di indice per dimostrare le prestazioni non inferiori di un prodotto ora approvato dalla FDA in un contesto commerciale. L'accuratezza diagnostica del dispositivo sarà valutata confrontando i risultati del valore predittivo positivo (PPV) e del tasso di falsi positivi (FPR) nel PAS con i risultati per gli stessi endpoint nel gruppo ALARMS-ON nell'emendamento PMA (ad es. compresi i pazienti che avevano entrambi il dispositivo impiantato e gli allarmi attivati). Le ipotesi saranno valutate con obiettivi di performance sia per PPV che per FPR.
Il PAS è uno studio basato su eventi della durata di 3 anni, che cerca di accumulare 314 eventi ACS. I pazienti saranno visitati per una visita di programmazione iniziale in studio 7-14 giorni dopo l'impianto e successivamente ogni 6 mesi fino all'uscita dallo studio o al completamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dei programmi di formazione del gruppo di studio e dei pazienti
Lasso di tempo: Il PAS è uno studio basato su eventi della durata di 3 anni, che cerca di accumulare 314 eventi ACS. I pazienti saranno visitati per una visita di programmazione iniziale in studio 7-14 giorni dopo l'impianto e successivamente ogni 6 mesi fino all'uscita dallo studio o al completamento dello studio.
Casi in cui il dispositivo è prescritto/impiantato per pazienti che non soddisfano i criteri di etichettatura appropriati. Istanze di revisioni di sistema, qualsiasi problema di sistema che richieda procedure correttive invasive per essere risolto, richiesto entro 6 mesi. di impianto. Istanze di non conformità allarme “Emergenza”, mancata segnalazione al Pronto Soccorso entro 72 ore dall'allarme. Casi di non conformità "See Doctor", definiti come mancata presentazione al medico entro 2 settimane dall'allarme o segnalazione al pronto soccorso invece che al medico in risposta all'allarme. Casi di mancato successo del paziente per riconfermare la capacità di distinguere tra "Emergency" e "See Doctor", definita dalla possibilità di segnalare le azioni appropriate da intraprendere per ciascuno e cosa fare quando si verificano solo sintomi in assenza di un allarme. Casi di intervento percutaneo senza almeno un test standard di cura positivo riportati in base al sito e alla visita.
Il PAS è uno studio basato su eventi della durata di 3 anni, che cerca di accumulare 314 eventi ACS. I pazienti saranno visitati per una visita di programmazione iniziale in studio 7-14 giorni dopo l'impianto e successivamente ogni 6 mesi fino all'uscita dallo studio o al completamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angel Medical Systems

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Keenan, Angel Medical Systems Inc.
  • Direttore dello studio: Sasha John, PhD, Angel Medical Systems Inc.
  • Investigatore principale: Mitchell W. Krucoff, Krucoff, Duke Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2301-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il medico dello studio raccoglierà le Sue informazioni personali e mediche. Per esempio:

  • Cartelle cliniche passate e presenti
  • Record di ricerca
  • Registrazioni sulle telefonate effettuate nell'ambito di questa ricerca
  • Registrazioni delle tue visite di studio

I tuoi dati potranno essere comunicati a:

  • La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti,
  • Agenzie del Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS),
  • Agenzie governative in altri paesi,
  • Agenzie governative a cui devono essere segnalate determinate malattie (malattie soggette a denuncia).
  • IRB centrale

Perché queste informazioni verranno utilizzate e/o fornite ad altri?

  • per fare la ricerca,
  • per studiare i risultati, e
  • per vedere se la ricerca è stata fatta bene.

Periodo di condivisione IPD

Lo sperimentatore è responsabile della preparazione (revisione e firma) e/o della conservazione dei documenti sottostanti. I seguenti registri sono soggetti a controllo e devono essere conservati per un periodo di due anni dalla data in cui lo studio è terminato o completato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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