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Estudo pós-aprovação de PMA do sistema AngelMed Guardian®

29 de setembro de 2025 atualizado por: Angel Medical Systems

500 pacientes (mínimo) serão inscritos após o implante comercial. Serão tratados por seus médicos usando o padrão de atendimento.

O padrão de atendimento para o Guardian inclui uma visita de programação inicial no consultório 7 a 14 dias após o implante e a cada 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo, não randomizado, de braço único, baseado em eventos é avaliar: (1) a precisão diagnóstica do dispositivo, (2) a adesão do médico prescritor, (3) a experiência do médico responsável pelo implante, (4) a experiência do médico do departamento de emergência e (5) a adesão do paciente aos alertas "Emergency" e "See Doctor". A adequação do programa de treinamento para o médico prescritor, o médico responsável pela implantação, o médico do pronto-socorro e os pacientes serão avaliados.

Um mínimo de 500 pacientes que tiveram eventos anteriores de SCA e que permanecem em alto risco para eventos recorrentes de SCA serão inscritos no PAS, com o objetivo de acumular 314 eventos de SCA Verdadeiros Positivos (TP) ou Falsos Positivos (FP). Esses eventos ACS contribuirão para os pontos finais do valor preditivo positivo (PPV) e da taxa de falsos positivos (FPR). O PAS será concluído assim que os 314 eventos ACS forem coletados e julgados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jacqueline Finley, BS
  • Número de telefone: 106 732.542.5551
  • E-mail: jfinley@avertix.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Recrutamento
        • Phoenix Heart
        • Investigador principal:
          • Andrew Kaplan, MD
        • Contato:
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Recrutamento
        • Arizona Heart & Vascular Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rahul Malhotra, MD
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
        • Ativo, não recrutando
        • Southwest Cardiovascular Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • East Los Angeles Cardiology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suresh Rao, MD
        • Subinvestigador:
          • Prash Jayaraj, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ativo, não recrutando
        • Orange County Heart and Research Institute
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Recrutamento
        • Clermont Ambulatory Surgical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Usman Siddiqui, MD
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Recrutamento
        • Daytona Heart Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Glenn Rayos, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Florida Heart Rhythm Specialists
        • Investigador principal:
          • David Kenigsberg, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ahmed Osman, MD
        • Subinvestigador:
          • Ben Melnychuk, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Institute for Cardiovascular Research Studies, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Efrain Gonzalez, MD
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Suspenso
        • LEJ Medical, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Northside Hospital Cardiovascular Institute
        • Subinvestigador:
          • David Wilson, MD
        • Investigador principal:
          • Cindy Grines, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alok Gambhir, MD
        • Subinvestigador:
          • Joshua Lovelock, MD
        • Contato:
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Ativo, não recrutando
        • Cardiovascular Associate Research
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Recrutamento
        • Heart Clinic of Hammond
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karla Gorio, PA
        • Subinvestigador:
          • Ghiath Mikdadi, MD
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70448
        • Ativo, não recrutando
        • North Shore Heart and Vascular
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Ativo, não recrutando
        • Corewell Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Recrutamento
        • South Oklahoma Heart Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Asim Chohan, MD
        • Subinvestigador:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Subinvestigador:
          • Marc Weitzel, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Recrutamento
        • Texan Cardiovascular Institute
        • Investigador principal:
          • Ali Nasur, MD
        • Contato:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Medical City Hospital Forth Worth
        • Investigador principal:
          • Amir Malik, MD
        • Subinvestigador:
          • Farhan Ali, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Karan Gupta, MD
        • Subinvestigador:
          • Seyed Khalafi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes que tiveram eventos anteriores de SCA e que permanecem em alto risco para eventos recorrentes de SCA. Os pacientes serão identificados por médicos implantadores usando requisitos padrão de atendimento para implantes comerciais eletivos com base na rotulagem apropriada e indicações para uso do AngelMed Guardian System.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. O sujeito tem pelo menos uma das seguintes condições:

    1. Diabetes (tipo I ou tipo II)
    2. Função renal comprometida (Cr > 1,2 mg/dl ou depuração de creatinina menor que 50)

    3. Pontuação de risco TIMI > 3

      2. Apresenta (nos últimos 6 meses) uma síndrome coronariana aguda de alto risco (por exemplo, Angina Instável, STEMI ou NSTEMI) ou foi submetido ou está programado para CABG dentro de 6 meses após a implantação.

      3. Já foi submetido a angiografia coronária e revascularização, a menos que o médico determine que é apropriado implantar antes ou durante o procedimento planejado.

      4. Mora em uma área geográfica próxima (aproximadamente 60 minutos por EMS) de qualquer hospital que possa tratar IAM.

      5. Indivíduos (homens ou mulheres) com pelo menos 21 anos de idade. As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo ou confirmação de um dos seguintes:

    1. Pós-menopausa ou amenorreica durante o último ano
    2. Esterilização cirúrgica
    3. Uso de método contraceptivo eficaz

Critério de exclusão:

  • 1. Na opinião do investigador, o sujeito não tem capacidade de responder adequadamente a alarmes, por exemplo, analfabetismo, memória fraca ou função cognitiva, demência ou outra condição que afete a função de memória, etc.

    2. Há tecido comprometido conhecido no local de implantação do eletrodo no ápice do ventrículo direito, por exemplo, infarto anterior afetando a localização do ápice RV.

    3. Um marca-passo permanente ou CDI já está colocado ou o sujeito é indicado para implantação de CDI ou marca-passo com base nas diretrizes publicadas pelo American College of Cardiology como recomendações de Classe I e IIa. As recomendações de Classe IIb ficam a critério do investigador.

    4. O sujeito não consegue sentir a vibração do IMD quando colocado sobre a pele no lado esquerdo do peito do peito.

    5. O sujeito tem fibrilação atrial recorrente ou persistente. 6. O indivíduo tem ritmo cardíaco não sinusal recorrente ou persistente, bloqueios atrioventriculares de segundo ou terceiro grau, duração do QRS superior a 120 ms, repolarização precoce benigna (BER), síndrome de Brugada (LLB, BBB, RBB) ou BBB induzida por frequência.

    7. O indivíduo tem hipertrofia ventricular esquerda evidenciada pelos critérios de EKG. 8. O sujeito tem qualquer condição que impeça a implantação subcutânea do Sistema Guardian® em uma bolsa peitoral esquerda, como: trombose da veia cava superior, tecido subcutâneo considerado inadequado para o procedimento ou acesso venoso central anterior via portacath, Hickman, Groshong ou similar colocado em um local peitoral esquerdo ou na linha PICC do lado esquerdo.

    9. O indivíduo tem consumo extremamente pesado de álcool (participa de consumo excessivo de álcool que leva à intoxicação alcoólica) ou tem histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 5 anos.

    10. Há evidências de infecção não resolvida (febre > 38o C e/ou leucocitose > 15.000).

    11. O indivíduo tem histórico de distúrbios hemorrágicos ou coagulopatia grave (plaquetas < 100.000 plts/ml; APTT ou PT > 1,3 x intervalo de referência).

    12. O indivíduo teve um acidente vascular cerebral hemorrágico ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.

    13. O sujeito tem uma doença potencialmente fatal, como câncer ou insuficiência cardíaca congestiva refratária, associada à limitação da expectativa de vida, o que pode levar ao cumprimento inadequado do protocolo ou interpretação confusa dos dados.

    14. O sujeito tem condições clínicas como doenças cardíacas, pressão arterial de difícil controle, diabetes insulino-dependente de difícil controle ou infecções prévias graves atribuídas ao diabetes, ou outras que, a critério do investigador, possam afetar seriamente o condição clínica atual do sujeito durante os procedimentos do estudo.

    15. O sujeito foi previamente implantado com um sistema AngelMed Guardian®, participação atual ou participação anterior em outro estudo de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias que entra em conflito com este estudo conforme determinado pelo patrocinador do estudo.

    16. O sujeito apresentou hemorragia gastrointestinal nos últimos 6 meses. 17. O sujeito tem qualquer situação em que o uso de aspirina seja contraindicado por pelo menos 6 meses.

    18. O sujeito tem epilepsia. 19. O indivíduo conhece alergias graves, por exemplo, amendoim, picada de abelha, etc. 20. O sujeito tem uma oclusão coronária conhecida que não pode ser reperfundida, por ex. doença de múltiplos pequenos vasos conhecida, enxerto de veia safena, angiografia prévia em que o médico não pôde intervir ou oclusão encarcerada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes que tiveram eventos anteriores de SCA.
Os pacientes que tiveram eventos anteriores de SCA e que permanecem em alto risco para eventos recorrentes de SCA serão implantados com PMA P150009 AngelMed Guardian® System e inscritos no PAS, com a finalidade de acumular 314 casos de Verdadeiro Positivo (TP) ou Falso Positivo (PF) ) Eventos ACS.
Dispositivo: PMA P150009 Sistema AngelMed Guardian®

O sistema AngelMed Guardian® é um monitor cardíaco implantável com capacidade de alerta do paciente e um dispositivo de alarme externo adicional. O Guardian® System é indicado para uso em pacientes que tiveram eventos anteriores de SCA e que permanecem em alto risco de eventos recorrentes de SCA. O Sistema Guardian® é indicado como adjuvante aos sintomas reconhecidos pelo paciente. O Sistema Guardian® detecta possíveis eventos de SCA em andamento, caracterizados por alterações sustentadas do segmento ST, e alerta o paciente para procurar atendimento médico para esses possíveis eventos de SCA.

Um alerta do Sistema Guardian® é um preditor mais preciso de eventos de SCA quando comparado apenas com sintomas reconhecidos pelo paciente e demonstra uma taxa reduzida ao longo do tempo de apresentações de pacientes sem eventos de SCA (falsos positivos) quando comparado apenas com sintomas reconhecidos pelo paciente. Na ausência de sintomas, o Sistema Guardian® pode identificar eventos assintomáticos de SCA e solicitar ao paciente que procure atendimento médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia (PPV e FPR)
Prazo: O PAS é um estudo baseado em eventos de 3 anos, procurando acumular 314 eventos ACS. Os pacientes serão vistos para uma visita de programação inicial no consultório 7-14 dias após o implante e a cada 6 meses até a saída do estudo ou conclusão do estudo.
Este estudo é um estudo pós-aprovação com o objetivo de coletar dados de implantes aprovados pela FDA e padrão de tratamento usando o dispositivo médico proprietário criado pela Angel Medical Systems, The Guardian. O estudo está coletando informações específicas dos sujeitos, dispositivos e procedimento de índice para demonstrar o desempenho não inferior de um produto agora aprovado pela FDA em um ambiente comercial. A precisão do diagnóstico do dispositivo será avaliada comparando os resultados do Valor Preditivo Positivo (PPV) e da Taxa de Falso Positivo (FPR) no PAS com os resultados para os mesmos endpoints no grupo ALARMS-ON no PMA-Amendment (ou seja, incluindo pacientes que tiveram o dispositivo implantado e os alarmes ativados). As hipóteses serão avaliadas com metas de desempenho para PPV e FPR.
O PAS é um estudo baseado em eventos de 3 anos, procurando acumular 314 eventos ACS. Os pacientes serão vistos para uma visita de programação inicial no consultório 7-14 dias após o implante e a cada 6 meses até a saída do estudo ou conclusão do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação de Programas de Treinamento para Equipe de Estudo e Pacientes
Prazo: O PAS é um estudo baseado em eventos de 3 anos, procurando acumular 314 eventos ACS. Os pacientes serão vistos para uma visita de programação inicial no consultório 7-14 dias após o implante e a cada 6 meses até a saída do estudo ou conclusão do estudo.
Casos em que o dispositivo é prescrito/implantado para pacientes que não atendem aos critérios de rotulagem adequados. Instâncias de revisões do sistema, qualquer problema do sistema que exija procedimentos corretivos invasivos para resolver, necessários em 6 meses. de implante. Instâncias de não conformidade do alarme de "emergência", falha em relatar ao pronto-socorro dentro de 72 horas após o alarme. Instâncias de não conformidade "Ver médico", definidas como falha em comparecer ao médico dentro de 2 semanas após o alarme ou relatar ao pronto-socorro em vez de ao médico em resposta ao alarme. Instâncias de falha do paciente em reconfirmar a capacidade de distinguir entre "Emergência" e "Ver médico", definido por ser capaz de relatar as ações adequadas a serem tomadas para cada um e o que fazer quando ocorrem apenas sintomas na ausência de um alarme. Instâncias de intervenção percutânea sem pelo menos um teste de padrão de atendimento positivo relatados com base no local e em visitas.
O PAS é um estudo baseado em eventos de 3 anos, procurando acumular 314 eventos ACS. Os pacientes serão vistos para uma visita de programação inicial no consultório 7-14 dias após o implante e a cada 6 meses até a saída do estudo ou conclusão do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Angel Medical Systems

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Keenan, Angel Medical Systems Inc.
  • Diretor de estudo: Sasha John, PhD, Angel Medical Systems Inc.
  • Investigador principal: Haroon Faraz, MD, Hackensack-Meridian Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2301-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O médico do estudo coletará suas informações pessoais e médicas. Por exemplo:

  • Registros médicos passados ​​e atuais
  • registros de pesquisa
  • Registros sobre telefonemas feitos como parte desta pesquisa
  • Registros sobre suas visitas de estudo

Suas informações podem ser fornecidas para:

  • A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA),
  • Agências do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS),
  • Agências governamentais em outros países,
  • Órgãos governamentais a quem certas doenças (doenças notificáveis) devem ser relatadas
  • IRB central

Por que essas informações serão usadas e/ou fornecidas a outras pessoas?

  • para fazer a pesquisa,
  • estudar os resultados e
  • para ver se a pesquisa foi bem feita.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O investigador é responsável pela preparação (revisão e assinatura) e/ou retenção dos registros abaixo. Os registros a seguir estão sujeitos a inspeção e devem ser mantidos por um período de dois anos após a data em que o estudo for encerrado ou concluído.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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