Estudio posterior a la aprobación de PMA del sistema AngelMed Guardian®

Criterios de inclusión:

• 1. El sujeto tiene al menos una de las siguientes condiciones:

  1. Diabetes (Tipo I o Tipo II)
  2. Función renal comprometida (Cr > 1,2 mg/dl o aclaramiento de creatinina inferior a 50)

  3. Puntuación de riesgo TIMI > 3

     2. Presenta (dentro de los últimos 6 meses) un síndrome coronario agudo de alto riesgo (p. ej., angina inestable, STEMI o NSTEMI) o se ha sometido o está programado para CABG dentro de los 6 meses posteriores a la implantación.

     3. Ya se ha sometido a una angiografía coronaria y revascularización, a menos que el médico determine que es apropiado implantar antes o durante el procedimiento planificado.

     4. Vive en un área geográfica cercana (dentro de aproximadamente 60 minutos por EMS) de cualquier hospital que pueda tratar el IAM.

     5. Sujetos (hombres o mujeres) de al menos 21 años de edad. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa o la confirmación de uno de los siguientes:

  1. Post-menopausia o amenorrea durante el último año
  2. esterilización quirúrgica
  3. Uso de un método anticonceptivo eficaz

Criterio de exclusión:

• 1. En opinión del investigador, el sujeto carece de la capacidad para responder adecuadamente a las alarmas, por ejemplo, analfabetismo, mala memoria o función cognitiva, demencia u otra condición que afecte la función de la memoria, etc.

  2. Hay tejido comprometido conocido en el sitio de implantación del cable en el vértice del ventrículo derecho, por ejemplo, un infarto previo que afecta la ubicación del vértice del VD.

  3. Ya se ha colocado un marcapasos o ICD permanente o el sujeto está indicado para la implantación de ICD o marcapasos según las pautas publicadas por el American College of Cardiology como recomendaciones de Clase I y IIa. Las recomendaciones de clase IIb quedan a discreción del investigador.

  4. El sujeto no puede sentir la vibración del IMD cuando se coloca sobre la piel del lado pectoral izquierdo del tórax.

  5. El sujeto tiene fibrilación auricular recurrente o persistente. 6. El sujeto tiene ritmo cardíaco no sinusal recurrente o persistente, bloqueos auriculoventriculares de segundo o tercer grado, duración del QRS superior a 120 ms, repolarización precoz benigna (BER), síndrome de Brugada (LLB, BBB, RBB) o BBB inducido por frecuencia.

  7. El sujeto tiene hipertrofia ventricular izquierda evidenciada por criterios de EKG. 8. El sujeto tiene alguna afección que impide la implantación subcutánea del sistema Guardian® en una bolsa pectoral izquierda, como: trombosis de la vena cava superior, tejido subcutáneo considerado inapropiado para el procedimiento o acceso venoso central anterior a través de portacath, Hickman, Groshong o similar colocado en una ubicación pectoral izquierda o línea PICC del lado izquierdo.

  9. El sujeto tiene un consumo excesivo de alcohol (participa en borracheras que conducen a la intoxicación por alcohol) o tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 5 años.

  10 Hay evidencia de infección no resuelta (fiebre > 38o C y/o leucocitosis > 15.000).

  11. El sujeto tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o coagulopatía grave (plaquetas < 100 000 plts/ml; APTT o PT > 1,3 x rango de referencia).

  12. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular hemorrágico o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses.

  13. El sujeto tiene una enfermedad potencialmente fatal, como cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva refractaria, asociada con una expectativa de vida limitada, lo que puede provocar un cumplimiento inadecuado del protocolo o una interpretación confusa de los datos.

  14. El sujeto tiene condiciones clínicas tales como enfermedades cardíacas, presión arterial de difícil control, diabetes insulinodependiente de difícil control o infecciones previas graves atribuidas a la diabetes, u otras que, a criterio del investigador, podrían afectar seriamente la condición clínica actual del sujeto durante los procedimientos del estudio.

  15. Al sujeto se le ha implantado previamente un sistema AngelMed Guardian®, participación actual o participación anterior en otro estudio de fármaco o dispositivo en los últimos 30 días que entra en conflicto con este estudio según lo determine el patrocinador del estudio.

  16. El sujeto ha experimentado una hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses. 17 El sujeto tiene alguna situación en la que el uso de aspirina está contraindicado durante al menos 6 meses.

  18. El sujeto tiene epilepsia. 19 El sujeto tiene alergias graves conocidas, por ejemplo, maní, picadura de abeja, etc. 20. El sujeto tiene una oclusión coronaria conocida que no se puede reperfundir, p. enfermedad de múltiples vasos pequeños conocida, injerto de vena safena, angiografía previa donde el médico no pudo intervenir u oclusión encarcelada.