Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AngelMed Guardian® System PMA Post-godkendelsesundersøgelse

29. september 2025 opdateret af: Angel Medical Systems

500 patienter (minimum) vil blive indskrevet efter kommerciel implantation. Vil blive behandlet af deres læger ved hjælp af standardbehandlingen.

Standarden for pleje for Guardian omfatter et indledende programmeringsbesøg på kontoret 7-14 dage efter implantation og hver 6. måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive, ikke-randomiserede, enkeltarmede, hændelsesbaserede multicenterforsøg er at vurdere: (1) enhedens diagnostiske nøjagtighed, (2) den ordinerende læges overensstemmelse, (3) erfaringen med implanterende læge, (4) skadestuens læges erfaring og (5) patientens efterlevelse for "Nødsituation" og "Se læge"-alarmer. Træningsprogrammets tilstrækkelighed for den ordinerende læge, implanterende læge, akutmodtagelseslæge og patienter vil blive vurderet.

Mindst 500 patienter, som har haft tidligere ACS-hændelser, og som forbliver i høj risiko for tilbagevendende ACS-hændelser, vil blive tilmeldt PAS med det formål at opsamle 314 bedømte True Positive (TP) eller False Positive (FP) ACS-hændelser. Disse ACS-hændelser vil bidrage til studiets endepunkter for positiv prædiktiv værdi (PPV) og falsk positiv rate (FPR). PAS vil blive afsluttet, når de 314 ACS-begivenheder er blevet indsamlet og dømt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Rekruttering
        • Phoenix Heart
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Kaplan, MD
        • Kontakt:
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Rekruttering
        • Arizona Heart & Vascular Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Malhotra, MD
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85208
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southwest Cardiovascular Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • East Los Angeles Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suresh Rao, MD
        • Underforsker:
          • Prash Jayaraj, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orange County Heart and Research Institute
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Rekruttering
        • Clermont Ambulatory Surgical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Usman Siddiqui, MD
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Rekruttering
        • Daytona Heart Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn Rayos, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Florida Heart Rhythm Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • David Kenigsberg, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ahmed Osman, MD
        • Underforsker:
          • Ben Melnychuk, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Institute for Cardiovascular Research Studies, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Efrain Gonzalez, MD
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Suspenderet
        • LEJ Medical, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital Cardiovascular Institute
        • Underforsker:
          • David Wilson, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cindy Grines, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alok Gambhir, MD
        • Underforsker:
          • Joshua Lovelock, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardiovascular Associate Research
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Rekruttering
        • Heart Clinic of Hammond
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karla Gorio, PA
        • Underforsker:
          • Ghiath Mikdadi, MD
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70448
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North Shore Heart and Vascular
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Corewell Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Rekruttering
        • South Oklahoma Heart Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asim Chohan, MD
        • Underforsker:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Underforsker:
          • Marc Weitzel, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • Rekruttering
        • Texan Cardiovascular Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Nasur, MD
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Medical City Hospital Forth Worth
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Malik, MD
        • Underforsker:
          • Farhan Ali, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Karan Gupta, MD
        • Underforsker:
          • Seyed Khalafi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, som tidligere har haft ACS-hændelser, og som fortsat har høj risiko for tilbagevendende ACS-hændelser. Patienter vil blive identificeret af implanterende læger, der anvender standardbehandlingskrav til elektive kommercielle implantater baseret på passende mærkning og indikationer for brug af AngelMed Guardian System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Emnet har mindst én af følgende betingelser:

    1. Diabetes (Type I eller Type II)
    2. Kompromitteret nyrefunktion (Cr > 1,2 mg/dl eller kreatininclearance mindre end 50)

    3. TIMI Risikoscore > 3

      2. Præsenterer (inden for de seneste 6 måneder) et højrisiko akut koronarsyndrom (f.eks. ustabil angina, STEMI eller NSTEMI) eller har gennemgået eller er planlagt til CABG inden for 6 måneder efter implantation.

      3. Har allerede gennemgået koronar angiografi og revaskularisering, medmindre lægen fastslår, at det er hensigtsmæssigt at implantere før eller under den planlagte procedure.

      4. Bor i et geografisk område i umiddelbar nærhed (inden for ca. 60 minutter ved EMS) til ethvert hospital, der kan behandle AMI.

      5. Forsøgspersoner (mænd eller kvinder) mindst 21 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest eller bekræftelse af en af ​​følgende:

    1. Postmenopause eller amenoré i løbet af det seneste år
    2. Kirurgisk sterilisering
    3. Brug af effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Efter efterforskerens opfattelse mangler forsøgspersonen evne til at reagere hensigtsmæssigt på alarmer, fx analfabetisme, dårlig hukommelse eller kognitiv funktion, demens eller anden tilstand, der påvirker hukommelsesfunktionen osv.

    2. Der er kendt kompromitteret væv på stedet for ledningsimplantation i spidsen af ​​højre ventrikel, f.eks. forudgående infarkt, der påvirker RV apex-placeringen.

    3. En permanent pacemaker eller ICD er allerede på plads, eller emnet er indiceret til ICD eller pacemakerimplantation baseret på retningslinjerne offentliggjort af American College of Cardiology som Klasse I og IIa anbefalinger. Klasse IIb-anbefalinger er efter investigatorens skøn.

    4. Personen kan ikke mærke IMD-vibrationen, når den placeres oven på huden på venstre brystside af brystet.

    5. Personen har tilbagevendende eller vedvarende atrieflimren. 6. Forsøgspersonen har tilbagevendende eller vedvarende ikke-sinus hjerterytme, anden eller tredje grads atrioventrikulære blokeringer, QRS varighed på mere end 120 ms, benign tidlig repolarisering (BER), Brugada syndrom (LLB, BBB, RBB) eller frekvensinduceret BBB.

    7. Forsøgsperson har venstre ventrikulær hypertrofi påvist af EKG-kriterier. 8. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der forhindrer subkutan implantation af Guardian®-systemet i en venstre brystpose, såsom: superior vena cava-trombose, subkutant væv, der anses for uegnet til proceduren eller forudgående central venøs adgang via portacath, Hickman, Groshong eller lignende placeres i en venstre pectoral placering eller venstre side PICC linje.

    9. Forsøgsperson har et ekstremt stort alkoholforbrug (deltager i binge-drikkeri, der fører til alkoholforgiftning) eller har en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 5 år.

    10. Der er tegn på uafklaret infektion (feber > 38o C og/eller leukocytose > 15.000).

    11. Forsøgsperson har tidligere haft blødningsforstyrrelser eller svær koagulopati (blodplader < 100.000 plts/ml; APTT eller PT > 1,3 x referenceområdet).

    12. Forsøgsperson har haft et hæmoragisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder.

    13. Forsøgsperson har en potentielt dødelig sygdom, såsom cancer eller refraktær kongestiv hjertesvigt, forbundet med begrænsning af forventet levetid, hvilket kan føre til utilstrækkelig overholdelse af protokollen eller forvirrende fortolkning af data.

    14. Forsøgspersonen har kliniske tilstande såsom hjertesygdomme, vanskeligt kontrolleret blodtryk, vanskeligt kontrolleret insulinafhængig diabetes eller alvorlige tidligere infektioner, der tilskrives diabetes, eller andre, der efter investigators skøn i alvorlig grad kan påvirke forsøgspersonens aktuelle kliniske tilstand under undersøgelsesprocedurer.

    15. Forsøgsperson er tidligere blevet implanteret med et AngelMed Guardian®-system, aktuel deltagelse eller tidligere deltagelse i et andet lægemiddel- eller enhedsstudie inden for de seneste 30 dage, som er i modstrid med denne undersøgelse som bestemt af undersøgelsens sponsor.

    16. Forsøgsperson har oplevet gastrointestinale blødninger inden for de seneste 6 måneder. 17. Forsøgspersonen har enhver situation, hvor brugen af ​​aspirin er kontraindiceret i mindst 6 måneder.

    18. Forsøgsperson har epilepsi. 19. Forsøgspersonen har kendt alvorlige allergier, f.eks. jordnødder, bistik osv. 20. Forsøgsperson har en kendt koronarokklusion, som ikke kan reperfunderes f.eks. kendt multipel sygdom i små kar, saphenøs venetransplantation, tidligere angiografi, hvor lægen ikke kunne gribe ind, eller fængslet okklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der tidligere har haft ACS-hændelser.
Patienter, der har haft tidligere ACS-hændelser, og som forbliver i høj risiko for tilbagevendende ACS-hændelser, vil blive implanteret med PMA P150009 AngelMed Guardian®-systemet og indskrevet i PAS med det formål at opnå 314 bedømte sande positive (TP) eller falske positive (FP) ) ACS-begivenheder.
Enhed: PMA P150009 AngelMed Guardian® System

AngelMed Guardian®-systemet er en implanterbar hjertemonitor med patientalarmfunktion og en ekstra ekstern alarmenhed. Guardian®-systemet er indiceret til brug hos patienter, der tidligere har haft ACS-hændelser, og som fortsat har høj risiko for tilbagevendende ACS-hændelser. Guardian®-systemet er indiceret som et supplement til patientkendte symptomer. Guardian®-systemet registrerer potentielle igangværende ACS-hændelser, karakteriseret ved vedvarende ST-segmentændringer, og advarer patienten om at søge lægehjælp for disse potentielle ACS-hændelser.

En Guardian® System-alarm er en mere præcis forudsigelse af ACS-hændelser sammenlignet med patientgenkendte symptomer alene og viser en reduceret frekvens over tid af patientpræsentationer uden ACS-hændelser (falske positive) sammenlignet med patientgenkendte symptomer alene. Hvis der ikke er symptomer, kan Guardian®-systemet identificere asymptomatiske ACS-hændelser og bede patienten om at søge lægehjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (PPV og FPR)
Tidsramme: PAS er et 3-årigt begivenhedsbaseret studie, der søger at akkumulere 314 ACS-hændelser. Patienterne vil blive tilset til et indledende programmeringsbesøg på kontoret 7-14 dage efter implantation og hver 6. måned derefter, indtil undersøgelsen afsluttes eller undersøgelsen afsluttes.
Denne undersøgelse er en post-godkendelsesundersøgelse, der har til formål at indsamle data fra FDA-godkendte og standardbehandlingsimplantater ved hjælp af det proprietære medicinske udstyr skabt af Angel Medical Systems, The Guardian. Undersøgelsen indsamler specifik information fra emner, enheder og indeksprocedurer for at demonstrere ikke-inferiør ydeevne af et nu FDA-godkendt produkt i en kommerciel sammenhæng. Enhedens diagnostiske nøjagtighed vil blive vurderet ved at sammenligne den positive prædiktive værdi (PPV) og den falske positive frekvens (FPR) i PAS med resultaterne for de samme endepunkter i ALARMS-ON-gruppen i PMA-ændringen (dvs. inklusive patienter, der både fik implanteret enheden og aktiveret alarmer). Hypoteserne vil blive vurderet med præstationsmål for både PPV og FPR.
PAS er et 3-årigt begivenhedsbaseret studie, der søger at akkumulere 314 ACS-hændelser. Patienterne vil blive tilset til et indledende programmeringsbesøg på kontoret 7-14 dage efter implantation og hver 6. måned derefter, indtil undersøgelsen afsluttes eller undersøgelsen afsluttes.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af træningsprogrammer for undersøgelsesteam og patienter
Tidsramme: PAS er et 3-årigt begivenhedsbaseret studie, der søger at akkumulere 314 ACS-hændelser. Patienterne vil blive tilset til et indledende programmeringsbesøg på kontoret 7-14 dage efter implantation og hver 6. måned derefter, indtil undersøgelsen afsluttes eller undersøgelsen afsluttes.
Tilfælde, hvor enheden er ordineret/implanteret til patienter, der ikke opfylder de korrekte mærkningskriterier. Forekomster af systemrevisioner, ethvert systemproblem, der kræver invasive korrigerende procedurer for at løse, påkrævet inden for 6 måneder. af implantatet. Tilfælde af manglende overholdelse af "nødalarm", manglende rapportering til skadestuen inden for 72 timer efter alarmen. Forekomster af "See Doctor" manglende overholdelse, defineret som manglende fremvisning til lægen inden for 2 uger efter alarm eller rapportering til skadestuen i stedet for til lægen som svar på alarm. Tilfælde af, at patienten ikke lykkes med at genbekræfte evnen til at skelne mellem "Nødsituation" og "Se læge", defineret ved at være i stand til at rapportere de korrekte handlinger, der skal tages for hver af dem, og hvad man skal gøre, når kun symptomer opstår i fravær af en alarm. Forekomster af perkutan intervention uden mindst én positiv standardbehandlingstest rapporteret på stedsbaseret og besøgsbaseret basis.
PAS er et 3-årigt begivenhedsbaseret studie, der søger at akkumulere 314 ACS-hændelser. Patienterne vil blive tilset til et indledende programmeringsbesøg på kontoret 7-14 dage efter implantation og hver 6. måned derefter, indtil undersøgelsen afsluttes eller undersøgelsen afsluttes.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angel Medical Systems

Efterforskere

  • Studieleder: David Keenan, Angel Medical Systems Inc.
  • Studieleder: Sasha John, PhD, Angel Medical Systems Inc.
  • Ledende efterforsker: Haroon Faraz, MD, Hackensack-Meridian Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2301-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studielægen vil indsamle dine personlige og medicinske oplysninger. For eksempel:

  • Tidligere og nuværende lægejournaler
  • Forskningsoptegnelser
  • Optegnelser om telefonopkald foretaget som en del af denne undersøgelse
  • Optegnelser om dine studiebesøg

Dine oplysninger kan gives til:

  • U.S. Food and Drug Administration (FDA),
  • Department of Health and Human Services (DHHS) agenturer,
  • Statslige myndigheder i andre lande,
  • Statslige myndigheder, til hvem visse sygdomme (rapporterbare sygdomme) skal indberettes
  • Central IRB

Hvorfor vil disse oplysninger blive brugt og/eller givet til andre?

  • at lave research,
  • at studere resultaterne, og
  • for at se, om undersøgelsen blev udført rigtigt.

IPD-delingstidsramme

Efterforskeren er ansvarlig for udarbejdelsen (gennemgang og underskrift) og/eller opbevaring af nedenstående optegnelser. Følgende optegnelser er underlagt inspektion og skal opbevares i en periode på to år efter den dato, hvor undersøgelsen afsluttes eller afsluttes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner