AngelMed Guardian® -järjestelmän PMA hyväksynnän jälkeinen tutkimus
500 potilasta (vähintään) otetaan mukaan kaupallisen implantin jälkeen. Lääkärit hoitavat heitä noudattaen standardihoitoa.
Guardianin hoitoon sisältyy ensimmäinen ohjelmointikäynti toimistossa 7–14 päivää implantoinnin jälkeen ja 6 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan, ei-satunnaistetun, yksihaaraisen, tapahtumapohjaisen, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida: (1) laitteen diagnostinen tarkkuus, (2) lääkkeen määräävän lääkärin vaatimustenmukaisuus, (3) kokemukset implantoiva lääkäri, (4) päivystyslääkärin kokemus ja (5) potilaan suostumus "Emergency"- ja "Ready Doctor" -hälytyksiin. Lääkärin määräävän lääkärin, implantoivan lääkärin, ensiapulääkärin ja potilaiden koulutusohjelman riittävyys arvioidaan.
Vähintään 500 potilasta, joilla on ollut aiempia ACS-tapahtumia ja joilla on edelleen suuri riski toistuville ACS-tapahtumille, kirjataan PAS-tutkimukseen, jotta voidaan kerätä 314 arvioitua tosi positiivista (TP) tai väärää positiivista (FP) ACS-tapahtumaa. Nämä ACS-tapahtumat vaikuttavat tutkimuksen positiiviseen ennustusarvoon (PPV) ja väärään positiiviseen määrään (FPR). PAS valmistuu, kun 314 ACS-tapahtumaa on kerätty ja ratkaistu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacqueline Finley, BS
- Puhelinnumero: 106 732.542.5551
- Sähköposti: jfinley@avertix.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sasha John, PhD
- Puhelinnumero: 6466444661
- Sähköposti: sjohn@avertix.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Rekrytointi
- Phoenix Heart
-
Päätutkija:
- Andrew Kaplan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Loaiza
- Puhelinnumero: 602-228-0600
- Sähköposti: aloaiza@phoenixheart.com
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Rekrytointi
- Arizona Heart & Vascular Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Delora Multhauf
- Puhelinnumero: 480-760-3084
- Sähköposti: delora@azheartandvascular.com
-
Päätutkija:
- Rahul Malhotra, MD
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85208
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Southwest Cardiovascular Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- East Los Angeles Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Prash Jayaraj, MD
- Puhelinnumero: 323-578-0078
- Sähköposti: drjraj@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Suresh Rao, MD
-
Alatutkija:
- Prash Jayaraj, MD
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Orange County Heart and Research Institute
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Rekrytointi
- Clermont Ambulatory Surgical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Saif Memon
- Puhelinnumero: 407-965-9848
- Sähköposti: saifoomemon@gmail.com
-
Päätutkija:
- Usman Siddiqui, MD
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Rekrytointi
- Daytona Heart Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Langdon
- Puhelinnumero: 386-258-8722
- Sähköposti: jlangdonresearch@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Glenn Rayos, MD
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Rekrytointi
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
Päätutkija:
- David Kenigsberg, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Guadamas
- Puhelinnumero: 954-678-9531
- Sähköposti: carlos.guadamas@flahrs.com
-
Alatutkija:
- Ahmed Osman, MD
-
Alatutkija:
- Ben Melnychuk, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Institute for Cardiovascular Research Studies, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruben Dominguez
- Puhelinnumero: 305-905-7389
- Sähköposti: ruben.dominguez@cardioresearchstudies.com
-
Päätutkija:
- Efrain Gonzalez, MD
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
- Keskeytetty
- LEJ Medical, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Northside Hospital Cardiovascular Institute
-
Alatutkija:
- David Wilson, MD
-
Päätutkija:
- Cindy Grines, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamara Wakhisi, CCRP
- Puhelinnumero: 404-236-8322
- Sähköposti: tamara.wakhisi@northside.com
-
Alatutkija:
- Alok Gambhir, MD
-
Alatutkija:
- Joshua Lovelock, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Moore
- Puhelinnumero: 404-236-8320
- Sähköposti: katie.moore@northside.com
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cardiovascular Associate Research
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- Rekrytointi
- Heart Clinic of Hammond
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Bica
- Puhelinnumero: 586-943-8867
- Sähköposti: lbica@theheartclinics.com
-
Päätutkija:
- Karla Gorio, PA
-
Alatutkija:
- Ghiath Mikdadi, MD
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70448
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- North Shore Heart and Vascular
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Corewell Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
- Rekrytointi
- South Oklahoma Heart Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie White, BS
- Puhelinnumero: 405-628-6865
- Sähköposti: juliewhite@okheart.com
-
Päätutkija:
- Asim Chohan, MD
-
Alatutkija:
- Naeem Tahirkheli, MD
-
Alatutkija:
- Marc Weitzel, MD
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- Rekrytointi
- Texan Cardiovascular Institute
-
Päätutkija:
- Ali Nasur, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christy Willis, NP
- Puhelinnumero: 915-867-7860
- Sähköposti: christywillis@texanasc.com
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Medical City Hospital Forth Worth
-
Päätutkija:
- Amir Malik, MD
-
Alatutkija:
- Farhan Ali, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarma Bhagawathy, MD
- Puhelinnumero: 817-201-7419
- Sähköposti: bhagawathy.sarma@hcahealthcare.com
-
Alatutkija:
- Karan Gupta, MD
-
Alatutkija:
- Seyed Khalafi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Aiheella on vähintään yksi seuraavista ehdoista:
- Diabetes (tyyppi I tai tyyppi II)
- Munuaisten vajaatoiminta (Cr > 1,2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma alle 50)
TIMI-riskipisteet > 3
2. Hänellä on (viimeisten 6 kuukauden aikana) korkean riskin akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (esim. epästabiili angina pectoris, STEMI tai NSTEMI) tai hänelle on tehty tai sille on määrä tehdä CABG 6 kuukauden sisällä implantaatiosta.
3. Hänelle on jo tehty sepelvaltimon angiografia ja revaskularisaatio, ellei lääkäri katso, että implantointi on tarkoituksenmukaista ennen suunniteltua toimenpidettä tai sen aikana.
4. Asuu maantieteellisellä alueella (noin 60 minuutin sisällä EMS:llä) minkä tahansa sairaalan, joka voi hoitaa AMI:tä, välittömässä läheisyydessä.
5. Tutkittavat (miehet tai naiset) vähintään 21 vuotta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tai vahvistus jostakin seuraavista:
- Postmenopaussi tai amenorrea viimeisen vuoden aikana
- Kirurginen sterilointi
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö
Poissulkemiskriteerit:
1. Tutkijan mielestä koehenkilöllä ei ole kykyä reagoida asianmukaisesti hälytyksiin, kuten lukutaidottomuus, huono muisti tai kognitiiviset toiminnot, dementia tai muu muistin toimintaan vaikuttava sairaus jne.
2. Tiedossa on vahingoittunutta kudosta lyijyn istutuskohdassa oikean kammion kärjessä, esim. aiempi infarkti, joka vaikuttaa RV-huipun sijaintiin.
3. Pysyvä sydämentahdistin tai ICD on jo paikoillaan tai henkilö on tarkoitettu ICD:n tai sydämentahdistimen implantointiin American College of Cardiologyn luokan I ja IIa suosituksina julkaisemien ohjeiden mukaisesti. Luokan IIb suositukset ovat tutkijan harkinnan varassa.
4. Kohde ei voi tuntea IMD-värähtelyä, kun hänet asetetaan ihon päälle rintakehän vasemmalla puolella.
5. Tutkittavalla on toistuva tai jatkuva eteisvärinä. 6. Koehenkilöllä on toistuva tai jatkuva ei-sinus-sydämen rytmi, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, QRS-kesto yli 120 ms, hyvänlaatuinen varhainen repolarisaatio (BER), Brugada-oireyhtymä (LLB, BBB, RBB) tai taajuuden aiheuttama BBB.
7. Tutkittavalla on EKG-kriteerien perusteella todettu vasemman kammion hypertrofia. 8. Tutkittavalla on jokin sairaus, joka estää Guardian® Systemin ihonalaisen implantoinnin vasempaan rintapussiin, kuten: yläonttolaskimotukos, toimenpiteeseen sopimattomaksi katsottu ihonalainen kudos tai aiempi keskuslaskimopääsy portacathin, Hickmanin, Groshongin tai vastaavan kautta sijoitettu vasemmalle rintakehälle tai vasemmalle puolelle PICC-linjalle.
9. Tutkittava on käyttänyt erittäin paljon alkoholia (osallistuu alkoholimyrkytykseen johtavaan humalajuomiseen) tai hänellä on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 5 vuoden aikana.
10. On näyttöä parantumattomasta infektiosta (kuume > 38o C ja/tai leukosytoosi > 15 000).
11. Koehenkilöllä on ollut verenvuotohäiriöitä tai vaikeaa koagulopatiaa (verihiutaleet < 100 000 plts/ml; APTT tai PT > 1,3 x vertailualue).
12. Tutkittavalla on ollut hemorraginen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
13. Tutkittavalla on mahdollisesti kuolemaan johtava sairaus, kuten syöpä tai refraktiivinen sydämen vajaatoiminta, joka liittyy eliniän odotteen rajoittumiseen, mikä voi johtaa protokollan puutteelliseen noudattamiseen tai sekavaan tietojen tulkintaan.
14. Tutkittavalla on kliinisiä sairauksia, kuten sydänsairauksia, vaikeasti hallittava verenpaine, vaikeasti hallittava insuliiniriippuvainen diabetes tai diabeteksesta johtuvia vakavia aikaisempia infektioita tai muita, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa vakavasti koehenkilön nykyinen kliininen tila tutkimustoimenpiteiden aikana.
15. Koehenkilölle on aiemmin implantoitu AngelMed Guardian® -järjestelmä, osallistuminen tai aiempi osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, mikä on ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa tutkimuksen rahoittajan määrittelemällä tavalla.
16. Kohde on kokenut maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisten 6 kuukauden aikana. 17. Potilaalla on tilanne, jossa aspiriinin käyttö on vasta-aiheista vähintään 6 kuukauden ajan.
18. Tutkittavalla on epilepsia. 19. Tutkittavalla on tiedossa vakavia allergioita, esim. maapähkinä-, mehiläispistos jne. 20. Tutkittavalla on tunnettu sepelvaltimotukos, jota ei voida reperfusoida esim. tunnettu moninkertainen piensuonisairaus, nivellaskimosiirre, aikaisempi angiografia, johon lääkäri ei voinut puuttua, tai vangittu tukos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on aiemmin ollut ACS-tapahtumia.
Potilaille, joilla on ollut aiempia ACS-tapahtumia ja joilla on edelleen suuri riski toistuville ACS-tapahtumille, implantoidaan PMA P150009 AngelMed Guardian® -järjestelmä ja heidät rekisteröidään PAS:iin 314 arvioitua tosi positiivista (TP) tai väärää positiivista (FP) varten. ) ACS-tapahtumat.
|
AngelMed Guardian® System on implantoitava sydänmonitori, jossa on potilashälytystoiminto ja lisäksi ulkoinen hälytyslaite. Guardian® System on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on aiemmin ollut ACS-tapahtumia ja joilla on edelleen suuri toistuvien ACS-tapahtumien riski. Guardian®-järjestelmä on tarkoitettu potilaan tunnistamien oireiden apuvälineeksi. Guardian® System havaitsee mahdolliset meneillään olevat ACS-tapahtumat, joille on ominaista jatkuvat ST-segmentin muutokset, ja varoittaa potilasta hakeutumaan lääkärin hoitoon näiden mahdollisten ACS-tapahtumien vuoksi. Guardian®-järjestelmän hälytys ennustaa ACS-tapahtumia tarkemmin verrattuna potilaan tunnistamiin oireisiin, ja se osoittaa, että potilaiden esiintymistiheys ilman ACS-tapahtumia (vääriä positiivisia) on vähentynyt ajan mittaan verrattuna pelkkään potilaan tunnistamiin oireisiin. Jos oireita ei ole, Guardian® System voi tunnistaa oireettomia ACS-tapahtumia ja kehottaa potilasta hakeutumaan lääkärin hoitoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus (PPV ja FPR)
Aikaikkuna: PAS on 3-vuotinen tapahtumapohjainen tutkimus, jonka tavoitteena on kerätä 314 ACS-tapahtumaa. Potilaat nähdään toimistolla ensimmäisellä ohjelmointikäynnillä 7–14 päivää implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen lopettamiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
|
Tämä tutkimus on hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jonka tavoitteena on kerätä tietoja FDA:n hyväksymistä ja standardinmukaisista hoito-implanteista käyttämällä Angel Medical Systemsin, The Guardianin, omaa lääketieteellistä laitetta.
Tutkimuksessa kerätään erityisiä tietoja koehenkilöistä, laitteista ja indeksimenettelystä, jotta voidaan osoittaa, että FDA:n hyväksymä tuote ei ole huonompi kaupallisessa ympäristössä.
Laitteen diagnostinen tarkkuus arvioidaan vertaamalla positiivisen ennustusarvon (PPV) ja väärän positiivisen taajuuden (FPR) tuloksia PAS:ssa samojen päätepisteiden tuloksiin ALARMS-ON-ryhmässä PMA-muutoksessa (ts.
mukaan lukien potilaat, joille laite oli istutettu ja hälyttimet päällä).
Hypoteesit arvioidaan suoritustavoitteilla sekä PPV:lle että FPR:lle.
|
PAS on 3-vuotinen tapahtumapohjainen tutkimus, jonka tavoitteena on kerätä 314 ACS-tapahtumaa. Potilaat nähdään toimistolla ensimmäisellä ohjelmointikäynnillä 7–14 päivää implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen lopettamiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutusohjelmien riittävyys tutkimusryhmälle ja potilaille
Aikaikkuna: PAS on 3-vuotinen tapahtumapohjainen tutkimus, jonka tavoitteena on kerätä 314 ACS-tapahtumaa. Potilaat nähdään toimistolla ensimmäisellä ohjelmointikäynnillä 7–14 päivää implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen lopettamiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
|
Tapaukset, joissa laite on määrätty/istutettu potilaille, jotka eivät täytä asianmukaisia merkintävaatimuksia.
Järjestelmäversioiden esiintymät, kaikki järjestelmäongelmat, jotka vaativat invasiivisia korjaavia toimenpiteitä, vaaditaan kuuden kuukauden sisällä. implantista.
Tapaukset, joissa "Hätähälytys" ei ole noudatettu, ei raportoida hätäkeskukseen 72 tunnin kuluessa hälytyksestä.
Tapaukset, joissa "Käs lääkäriin" ei noudateta, määritellään laiminlyöneiksi saapua lääkärille 2 viikon kuluessa hälytyksestä tai ilmoittamatta päivystykseen lääkärin sijaan hälytyksen seurauksena.
Tapaukset, joissa potilas ei ole onnistunut vahvistamaan kykyä erottaa "hätätilanne" ja "käy lääkärissä", määritellään kyvyllä raportoida oikeat toimenpiteet kunkin kohdalla ja mitä tehdä, kun vain oireita ilmaantuu hälytyksen puuttuessa.
Tapaukset perkutaanisista interventioista ilman vähintään yhtä positiivista hoitotestiä, jotka on raportoitu paikkakohtaisesti ja käyntiperusteisesti.
|
PAS on 3-vuotinen tapahtumapohjainen tutkimus, jonka tavoitteena on kerätä 314 ACS-tapahtumaa. Potilaat nähdään toimistolla ensimmäisellä ohjelmointikäynnillä 7–14 päivää implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen lopettamiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Keenan, Angel Medical Systems Inc.
- Opintojohtaja: Sasha John, PhD, Angel Medical Systems Inc.
- Päätutkija: Haroon Faraz, MD, Hackensack-Meridian Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2301-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuslääkäri kerää henkilökohtaisia ja lääketieteellisiä tietojasi. Esimerkiksi:
- Aiemmat ja nykyiset potilastiedot
- Tutkimuskirjat
- Tallenteet osana tätä tutkimusta soitetuista puheluista
- Kirjaa opintovierailuistasi
Tietosi voidaan antaa:
- Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA),
- Department of Health and Human Services (DHHS) virastot,
- Muiden maiden valtion virastot,
- Valtion virastot, joille tietyt sairaudet (ilmoitettavat sairaudet) on ilmoitettava
- Keski IRB
Miksi näitä tietoja käytetään ja/tai annetaan muille?
- tehdä tutkimusta,
- tutkia tuloksia ja
- nähdä, onko tutkimus tehty oikein.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .