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AngelMed Guardian® システム PMA 承認後試験

2023年8月18日 更新者：Angel Medical Systems

500 人の患者 (最小) は、商用インプラントに続いて登録されます。 標準治療を使用して医師によって治療されます。

ガーディアンの標準的なケアには、移植後 7 ～ 14 日および 6 か月ごとのオフィスでの最初のプログラミング訪問が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、無作為化、単一アーム、イベントベース、多施設試験の目的は、(1) デバイスの診断精度、(2) 処方医のコンプライアンス、(3) 処方医の経験を評価することです。 (4) 救急部門の医師の経験、(5) 「緊急」および「医師の診察」アラートに対する患者のコンプライアンス。 処方医、移植医、救急科の医師、および患者のためのトレーニングプログラムの妥当性が評価されます。

以前にACSイベントを経験し、ACSイベントの再発のリスクが高いままである最低500人の患者がPASに登録され、裁定された314の真陽性（TP）または偽陽性（FP）ACSイベントが発生します。 これらの ACS イベントは、研究の陽性適中率 (PPV) および偽陽性率 (FPR) のエンドポイントに寄与します。 PAS は、314 の ACS イベントが収集され、裁定されると完了します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85208
        • 募集
        • CardioVascular Associates of Mesa
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • East Los Angeles Cardiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suresh Rao, MD
        • 副調査官：
          • Prash Jayaraj, MD
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Orange County Heart and Research Institute
        • 主任研究者：
          • Brian Kolski, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kelly Tucker, MD
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • 募集
        • Clermont Ambulatory Surgical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Usman Siddiqui, MD
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 募集
        • Florida Heart Rhythm Specialists
        • 主任研究者：
          • David Kenigsberg, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ahmed Osman, MD
        • 副調査官：
          • Ben Melnychuk, MD
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
        • 募集
        • LEJ Medical, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Surya Rao, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Northside Hospital Cardiovascular Institute
        • 副調査官：
          • David Wilson, MD
        • 主任研究者：
          • Cindy Grines, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alok Gambhir, MD
        • 副調査官：
          • Joshua Lovelock, MD
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • 募集
        • Cardiovascular Associate Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heather LeBlanc Gros, PA
        • 副調査官：
          • Dale Presser, MD
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • 募集
        • Heart Clinic of Hammond
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karla Gorio, PA
        • 副調査官：
          • Ghiath Mikdadi, MD
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70448
        • 募集
        • North Shore Heart and Vascular
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruce Ennis, MD
        • 副調査官：
          • Gina Mixon, NP
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • まだ募集していません
        • Corewell Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Mulder, PA
        • 副調査官：
          • David Wohns, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • 募集
        • South Oklahoma Heart Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Asim Chohan, MD
        • 副調査官：
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • 副調査官：
          • Marc Weitzel, MD
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • 募集
        • Texan Cardiovascular Institute
        • 主任研究者：
          • Ali Nasur, MD
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • まだ募集していません
        • Medical City Hospital Forth Worth
        • 主任研究者：
          • Amir Malik, MD
        • 副調査官：
          • Farhan Ali, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Karan Gupta, MD
        • 副調査官：
          • Seyed Khalafi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、以前にACSイベントを経験したことがあり、ACSイベントが再発するリスクが高いままである患者が含まれます。 患者は、AngelMed ガーディアン システムの使用に関する適切な表示と適応に基づいて、選択的商用インプラントの標準治療要件を使用して、医師によって識別されます。

説明

包含基準:

  • 1.被験者は、以下の条件の少なくとも1つを持っています:

    1. 糖尿病（I型またはII型）
    2. -損なわれた腎機能（Cr> 1.2 mg / dlまたはクレアチニンクリアランス50未満）

    3. TIMI リスクスコア > 3

      2.高リスクの急性冠症候群（例：不安定狭心症、STEMIまたはNSTEMI）を呈する（過去6か月以内）、または移植から6か月以内にCABGを受けた、または予定されている。

      3. 計画された処置の前または最中に医師が移植が適切であると判断した場合を除き、すでに冠動脈造影および血行再建術を受けている。

      4. AMI を治療できる病院に近い地域 (EMS で約 60 分以内) に住んでいる。

      5. 21 歳以上の被験者（男性または女性）。 出産可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性であるか、次のいずれかの確認が必要です。

    1. 過去1年間の閉経後または無月経
    2. 外科的滅菌
    3. 効果的な避妊方法の使用

除外基準:

  • 1. 研究者の意見では、被験者は警告に適切に対応する能力を欠いている。例えば、文盲、記憶力や認知機能の低下、認知症、記憶機能に影響を与えるその他の状態など。

    2. 右心室の心尖部のリード移植部位に既知の損傷組織があります。

    3.恒久的なペースメーカーまたはICDがすでに設置されているか、クラスIおよびIIaの推奨事項としてAmerican College of Cardiologyによって発行されたガイドラインに基づいて、被験者にICDまたはペースメーカーの埋め込みが示されています。 クラス IIb の推奨事項は、研究者の裁量に委ねられています。

    4. 被験者は、胸の左胸側の皮膚の上に置かれたとき、IMD の振動を感じません。

    5.被験者は再発性または持続性の心房細動を持っています。 6.被験者は、再発性または持続性の非洞性心調律、2度または3度の房室ブロック、120ミリ秒を超えるQRS持続時間、良性早期再分極（BER）、ブルガダ症候群（LLB、BBB、RBB）またはレート誘発BBBを有する。

    7.被験者は、心電図基準によって証明される心室肥大を残しています。 8. 被験者は、ガーディアン® システムの左胸嚢への皮下移植を妨げる状態にある。たとえば、上大静脈血栓症、手順に不適切と見なされる皮下組織、またはポルタキャス、ヒックマン、グロションなどによる以前の中心静脈アクセス。左胸の位置または左側の PICC ラインに配置されます。

    9. 被験者は極端に大量のアルコールを摂取している（アルコール中毒につながる暴飲に参加している）か、過去 5 年以内にアルコールまたは違法薬物乱用の既往歴がある。

    10. 未解決の感染症の証拠があります (発熱 > 38o C および/または白血球増加 > 15,000)。

    11.被験者は出血性疾患または重度の凝固障害の病歴を持っています（血小板<100,000 plts / ml; APTTまたはPT> 1.3 x基準範囲）。

    12.被験者は、過去6か月以内に出血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を経験しました。

    13.被験者は、がんや難治性のうっ血性心不全など、余命の制限に関連する致命的な可能性のある疾患を患っており、プロトコルへの不十分な準拠やデータ解釈の混乱につながる可能性があります。

    14.被験者は、心臓病、制御困難な血圧、制御困難なインスリン依存性糖尿病、または糖尿病に起因する深刻な以前の感染症、または研究者の裁量により、研究手順中の被験者の現在の臨床状態。

    15.被験者は以前にAngelMed Guardian®システムを移植されており、過去30日間に別の薬物またはデバイスの研究に現在参加しているか、以前に参加しており、研究スポンサーによって決定されたこの研究と矛盾します。

    16. 被験者は過去 6 か月以内に消化管出血を経験しています。 17. -被験者には、アスピリンの使用が少なくとも6か月間禁忌である状況があります。

    18.被験者はてんかんを患っています。 19. 被験者は、ピーナッツ、ハチ刺されなどの重度のアレルギーを持っていることが知られています。 20. 被験者は、再灌流できない既知の冠動脈閉塞を持っています。 既知の複数の小血管疾患、伏在静脈グラフト、医師が介入できなかった以前の血管造影、または閉じ込められた閉塞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-以前にACSイベントが発生した患者。
以前に ACS イベントがあり、ACS イベントが再発するリスクが高い患者は、PMA P150009 AngelMed Guardian® システムを移植され、PAS に登録されます。 ) ACS イベント。
デバイス：PMA P150009 AngelMed Guardian® システム

AngelMed Guardian® システムは、患者への警告機能と追加の外部警報装置を備えた埋め込み型心臓モニターです。 Guardian® システムは、以前に ACS イベントを経験したことがあり、再発する ACS イベントのリスクが依然として高い患者に使用することが示されています。 Guardian® システムは、患者が認識した症状の補助として適応されます。 Guardian® システムは、持続的な ST セグメントの変化を特徴とする潜在的な進行中の ACS イベントを検出し、患者にこれらの潜在的な ACS イベントについて医師の診察を受けるように警告します。

Guardian® システム アラートは、患者が認識した症状のみと比較した場合、より正確な ACS イベントの予測因子であり、患者が認識した症状のみと比較した場合、ACS イベントのない患者のプレゼンテーション (偽陽性) の割合が時間とともに減少することを示しています。 症状がない場合、Guardian® システムは無症候性の ACS イベントを特定し、患者に医療処置を求めるよう促すことがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性（PPVおよびFPR）
時間枠：PAS は 3 年間のイベント ベースの研究で、314 の ACS イベントの蓄積を目指しています。患者は、インプラントの7〜14日後、およびその後6か月ごとに、研究の終了または研究の完了まで、オフィスでの最初のプログラミング訪問のために見られます。
この研究は、Angel Medical Systems、The Guardian によって作成された独自の医療機器を使用して、FDA 承認済みの標準治療インプラントからデータを収集することを目的とした承認後の研究です。 この研究では、被験者、デバイス、インデックス手順から特定の情報を収集して、商業環境で現在 FDA 承認済みの製品の性能が劣っていないことを実証しています。 デバイスの診断精度は、PAS の陽性適中率 (PPV) と偽陽性率 (FPR) の結果を、PMA 修正条項 (つまり、 デバイスが埋め込まれ、アラームがオンになっている患者を含む)。 仮説は、PPV と FPR の両方のパフォーマンス目標で評価されます。
PAS は 3 年間のイベント ベースの研究で、314 の ACS イベントの蓄積を目指しています。患者は、インプラントの7〜14日後、およびその後6か月ごとに、研究の終了または研究の完了まで、オフィスでの最初のプログラミング訪問のために見られます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究チームと患者のためのトレーニングプログラムの妥当性
時間枠：PAS は 3 年間のイベント ベースの研究で、314 の ACS イベントの蓄積を目指しています。患者は、インプラントの7〜14日後、およびその後6か月ごとに、研究の終了または研究の完了まで、オフィスでの最初のプログラミング訪問のために見られます。
適切な表示基準を満たさない患者にデバイスが処方/移植される場合。 システム改訂のインスタンス、解決するために侵襲的な修正手順を必要とするシステムの問題は、6 か月以内に必要です。インプラントの。 「緊急」アラームの不遵守、アラームの 72 時間以内に ER への報告の失敗のインスタンス。 アラームから 2 週間以内に医師の診察を受けなかった場合、またはアラームに応じて医師ではなく ER に報告した場合と定義される、「医師の診察を受ける」不遵守の事例。 患者が「緊急」と「受診」を区別する能力を再確認できなかった例。これは、それぞれに対して取るべき適切な行動と、アラームがない状態で症状のみが発生した場合に何をすべきかを報告できることによって定義されます。 施設ベースおよび訪問ベースで報告された、少なくとも 1 つの肯定的な標準治療テストのない経皮的介入の事例。
PAS は 3 年間のイベント ベースの研究で、314 の ACS イベントの蓄積を目指しています。患者は、インプラントの7〜14日後、およびその後6か月ごとに、研究の終了または研究の完了まで、オフィスでの最初のプログラミング訪問のために見られます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Angel Medical Systems

捜査官

  • スタディディレクター：David Keenan、Angel Medical Systems Inc.
  • スタディディレクター：Sasha John, PhD、Angel Medical Systems Inc.
  • 主任研究者：Mitchell W. Krucoff, Krucoff、Duke Clinical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月7日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月18日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2301-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験担当医師は、あなたの個人情報および医療情報を収集します。 例えば：

  • 過去と現在の医療記録
  • 研究記録
  • この調査の一環として行われた通話に関する記録
  • 研究訪問に関する記録

あなたの情報は以下に提供される場合があります。

  • 米国食品医薬品局 (FDA)、
  • 保健社会福祉省 (DHHS) 機関、
  • 他国の政府機関、
  • 特定の疾病（届出疾病）の届出が必要な行政機関
  • 中央IRB

この情報が使用されたり、他の人に提供されたりするのはなぜですか?

  • 調査を行い、
  • 結果を研究し、
  • 調査が正しく行われたかどうかを確認します。

IPD 共有時間枠

調査員は、以下の記録の準備 (レビューと署名) および/または保持の責任を負います。 以下の記録は検査の対象となり、研究が終了または完了した日から 2 年間保持する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性冠症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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