Исследование после утверждения PMA системы AngelMed Guardian®

Критерии включения:

• 1. Субъект имеет хотя бы одно из следующих состояний:

  1. Диабет (тип I или тип II)
  2. Нарушение функции почек (Кр > 1,2 мг/дл или клиренс креатинина менее 50)

  3. Оценка риска TIMI> 3

     2. Наличие (в течение последних 6 месяцев) острого коронарного синдрома высокого риска (например, нестабильной стенокардии, ИМпST или NSTEMI) или перенесенное или запланированное АКШ в течение 6 месяцев после имплантации.

     3. Уже прошла коронароангиографию и реваскуляризацию, если только врач не решит, что имплантация целесообразна до или во время запланированной процедуры.

     4. Проживает в географическом районе в непосредственной близости (примерно в 60 минутах езды от скорой помощи) к любой больнице, которая может лечить ОИМ.

     5. Субъекты (мужчины или женщины) не моложе 21 года. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность или подтверждение одного из следующих признаков:

  1. Постменопауза или аменорея в течение последнего года
  2. Хирургическая стерилизация
  3. Использование эффективного метода контрацепции

Критерий исключения:

• 1. По мнению исследователя, у субъекта отсутствует способность адекватно реагировать на сигналы тревоги, например, неграмотность, плохая память или когнитивные функции, деменция или другое состояние, влияющее на функцию памяти и т. д.

  2. Известно, что в месте имплантации электрода в верхушке правого желудочка имеется поврежденная ткань, например, предшествующий инфаркт, влияющий на расположение верхушки ПЖ.

  3. Постоянный кардиостимулятор или ИКД уже установлен, или субъекту показана имплантация ИКД или кардиостимулятора на основании рекомендаций, опубликованных Американским колледжем кардиологов в качестве рекомендаций класса I и IIa. Рекомендации класса IIb остаются на усмотрение исследователя.

  4. Субъект не чувствует вибрацию IMD, когда находится поверх кожи на левой грудной стороне грудной клетки.

  5. У субъекта рецидивирующая или постоянная фибрилляция предсердий. 6. У субъекта рецидивирующий или постоянный несинусовый сердечный ритм, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, продолжительность QRS более 120 мс, доброкачественная ранняя реполяризация (BER), синдром Бругада (LLB, BBB, RBB) или индуцированная частотой BBB.

  7. У субъекта гипертрофия левого желудочка, подтвержденная критериями ЭКГ. 8. У субъекта есть какое-либо состояние, препятствующее подкожной имплантации системы Guardian® в левый грудной карман, например: тромбоз верхней полой вены, подкожная клетчатка, признанная непригодной для процедуры, или предшествующий центральный венозный доступ через портокат, Хикмана, Грошонга или аналогичный размещается на левой грудной клетке или на левой боковой линии PICC.

  9. Субъект чрезмерно злоупотребляет алкоголем (участвует в запоях, что приводит к алкогольному опьянению) или имеет историю злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками в течение последних 5 лет.

  10. Имеются признаки неразрешившейся инфекции (лихорадка > 38°С и/или лейкоцитоз > 15 000).

  11. Субъект имеет в анамнезе нарушения свертываемости крови или тяжелую коагулопатию (тромбоциты < 100 000 пл/мл; АЧТВ или ПВ > 1,3 x референтный диапазон).

  12. Субъект перенес геморрагический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) за последние 6 месяцев.

  13. Субъект имеет потенциально смертельное заболевание, такое как рак или рефрактерная застойная сердечная недостаточность, связанное с ограничением ожидаемой продолжительности жизни, что может привести к неадекватному соблюдению протокола или запутанной интерпретации данных.

  14. Субъект имеет клинические состояния, такие как сердечные заболевания, плохо поддающееся контролю артериальное давление, трудно поддающийся контролю инсулинозависимый диабет или серьезные предшествующие инфекции, связанные с диабетом, или другие, которые, по усмотрению исследователя, могут серьезно повлиять на текущее клиническое состояние субъекта во время процедур исследования.

  15. Субъекту ранее была имплантирована система AngelMed Guardian®, текущее или предыдущее участие в исследовании другого препарата или устройства за последние 30 дней, которое противоречит этому исследованию, как это определено спонсором исследования.

  16. Субъект перенес желудочно-кишечное кровотечение за последние 6 месяцев. 17. Субъект имеет любую ситуацию, при которой применение аспирина противопоказано в течение как минимум 6 месяцев.

  18. У субъекта эпилепсия. 19. Субъект страдает тяжелой аллергией, например, на арахис, пчелиный укус и т. д. 20. Субъект имеет известную коронарную окклюзию, которая не может быть реперфузирована, т.е. известное множественное заболевание мелких сосудов, трансплантат подкожной вены, предшествующая ангиография, когда врач не мог вмешаться, или окклюзия в тюрьме.