CTCL 및 균상식육종에서의 모가물리주맙 및 브렌툭시맙 베도틴

포함 기준:

1. 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며, 연구와 관련된 위험을 이해하고 첫 번째 연구 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 세자리 증후군 또는 균상 식육종의 병리학적 진단이 확인된 18세 이상의 남성 또는 여성
3. 최근 생검에서 >1%의 CD30 양성이어야 합니다.
4. II-IV기, 피부 단독 질환의 경우 >20% BSA가 관련되어야 하며, 대세포 형질전환이 허용됩니다.
5. 이전에 벡사로텐, 인터페론, ECP, 메토트렉세이트, 젬시타빈, 보리노스타트 등의 전신 요법을 1회 이상 받았어야 함 (피부 지시 요법만 받은 환자는 허용되지 않음)
6. 0,1 또는 2의 ECOG 수행 상태

7. 다음과 같이 정의된 스크리닝 시 적절한 장기 기능

   • 간: T bili <2 X ULN, >2의 고립 빌리루빈은 길버트 증후군, AST 및 ALT <3X ULN의 진단이 의심되는 경우 허용됩니다.
   • 신장: 예상 GFR >40mL/분/1.73 m2
   • 심장: LVEF >40%
8. 환자는 ≥ 1주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 특정 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 완료해야 합니다. 증상이 있는 병변에 대한 완화를 위한 방사선은 세척 기간이 없습니다.
9. 예상 수명 ≥ 4개월

10. 이전에 줄기 세포 이식(자가 및/또는 동종이계) 이력이 있는 참가자는 다음을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.

    • 이식 후 180일 이상 경과
    • 피험자는 C1D1 이전 최소 30일 동안 전신 면역억제제(사이클로스포린, 타크롤리무스, 미코페놀레이트 모페틸 또는 코르티코스테로이드를 포함하나 이에 제한되지 않음)를 중단했습니다. 국소 스테로이드는 허용됩니다.
    • 1등급 피부 침범 외에 급성 이식편대숙주병의 징후나 증상이 없습니다.
    • 만성 이식편대숙주병의 징후나 증상이 없습니다.
    • 전신 치료가 필요한
11. 가임 여성(임상 시험 촉진 그룹[CTFG], CTFG 2014의 권장 사항에 따름)은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 여성은 영구적으로 불임이 아닌 한, 초경 후부터 폐경 후가 될 때까지 가임(즉, 가임) 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 남성은 양측 난소 절제술로 영구적으로 불임이 되지 않는 한 사춘기 이후에 가임 가능한 것으로 간주됩니다.
12. 피험자와 생식 가능성이 있는 파트너는 연구 기간 동안 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신하거나 아이를 낳지 않는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 것으로 간주될 수 있는 피임 조치에는 배란 억제, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 성적 금욕, 외과적으로 성공적인 정관 절제술. 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

1. BV < 6개월 전 노출, 또는 Moga. BV의 사전 노출은 >6개월 전이고 마지막 BV 후 생검에서 >1%에서 CD30+인 경우 허용됩니다.
2. MF/Sezary Syndrome에 의한 활성 CNS 관여
3. 다른 조사 요원을 받지 않아야 합니다. 1주 이상 전이거나 시험 약물의 5배 반감기 중 더 짧은 경우 시험 약물 또는 기타 전신 요법의 사전 사용이 허용됩니다.
4. 임산부 및 수유부
5. 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 심각한 질병이 있는 환자.
6. 중증 또는 조절되지 않는 전신 감염. (CTCL/MF 환자의 활동성 피부 감염은 항생제 치료가 완료되고 감염이 통제되면 허용됨)
7. 알려진 HIV 감염
8. 혈액에서 활성 바이러스가 검출된 활동성 B형 또는 C형 간염 감염. 혈액 내 HBV DNA가 음성인 경우 B형 간염 핵심 양성 및 HBsAg 양성이 허용됩니다. 환자는 항바이러스 예방요법을 받아야 합니다. C형 간염 양성은 허용되나 PCR에 의한 HCV DNA는 말초혈액에서 음성이어야 합니다.
9. 제어되지 않는 DM, HTN, NYHA 등급 III-IV CHF, 불안정 협심증, 지난 3개월 이내의 심근 경색, 제어되지 않는 심장 부정맥, 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 제한하는 제어되지 않는 정신 질환/사회적 상황.
10. 등급 2 이상의 말초 감각 또는 운동 신경병증
11. 단클론 항체 또는 BV에 대한 이전의 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응.
12. 고형 장기 이식의 역사
13. 지난 2년 이내에 비흑색종 피부 세포암을 제외한 두 번째 악성 종양의 병력.