CTCLおよび菌状息肉症におけるモガムリズマブおよびブレンツキシマブ ベドチン

包含基準:

1. -研究手順を理解し遵守し、研究に伴うリスクを理解し、最初の研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
2. -セザリー症候群または菌状息肉症の病理学的診断が確認された18歳以上の男性または女性
3. -最近の生検で> 1％のCD30陽性である必要があります
4. ステージ II ～ IV、皮膚のみの疾患の場合、BSA が 20% を超える場合、大細胞への形質転換が許可されます。
5. -ベキサロテン、インターフェロン、ECP、メトトレキサート、ゲムシタビン、ボリノスタットなどの少なくとも1つの以前の全身療法を受けている必要があります（皮膚指向療法のみを受けた患者は許可されていません）
6. 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス

7. 以下のように定義されるスクリーニング時の適切な臓器機能

   • 肝臓：Tbili <2 X ULN、ギルバート症候群、ASTおよびALT <3X ULNの診断が疑われる場合、>2の分離ビリルビンが受け入れられます
   • 腎臓: 推定 GFR >40 mL/分/1.73 m2
   • 心臓: LVEF >40%
8. -患者は、新生物に特異的な化学療法、放射線療法、または生物学的療法を1週間以上または5半減期（いずれか長い方）で完了している必要があります。 症候性病変に対する緩和のための放射線療法には、ウォッシュアウト期間がありません。
9. 期待寿命≧4ヶ月

10. 幹細胞移植 (自家および/または同種) の前歴を持つ参加者は、次のすべてが満たされている場合に許可されます。

    • 移植時から180日以上経過している
    • -被験者は、C1D1の少なくとも30日前に全身免疫抑制薬（シクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、またはコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない）を使用していません。 局所ステロイドは許可されています。
    • グレード 1 の皮膚病変以外に、急性移植片対宿主病の徴候や症状はありません。
    • 慢性移植片対宿主病の徴候や症状がない
    • 全身療法を必要とする
11. 出産の可能性のある女性（Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]、CTFG 2014の推奨による）は、妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性は、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後まで、出産の可能性がある (すなわち、受精可能) と見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術が含まれます。 男性は、両側精巣摘除術によって永久に不妊でない限り、思春期後に生殖能力があると見なされます。
12. 生殖能力のある被験者とそのパートナーは、研究中に2つの非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があり、研究治療の最後の投与後3か月間は妊娠したり、子供をもうけたりしないことに同意する必要があります。 非常に効果的であると考えられる避妊手段には、排卵の抑制、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、性的禁欲、および外科的に成功した精管切除術。 禁欲は、それが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合にのみ許容されます。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候温法、または排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊法ではありません。

除外基準:

1. -BVの以前の暴露<6か月前、またはMoga​​。 BV の以前の曝露は、6 か月以上前であり、最後の BV 後の生検で CD30+ が 1% を超える場合に許可されます
2. MF/セザリー症候群によるアクティブな中枢神経系の関与
3. -他の治験薬を受け取ってはいけません。 治験薬または他の全身療法の以前の使用は、1週間以上前または治験薬の半減期の5倍のいずれか短い方である場合に許可されます。
4. 妊娠中および授乳中の女性
5. -研究への参加を危うくする臨床的に重大な病気の患者。
6. 重度または制御不能な全身感染症。 (CTCL/MF 患者の活動性皮膚感染症は、抗生物質の投与が完了し、感染が制御されていれば許可されます)
7. 既知のHIV感染
8. 血液中に活動性ウイルスが検出された活動性B型またはC型肝炎感染症。 血液中の HBV DNA が陰性であれば、B 型肝炎コア陽性および HBsAg 陽性が認められます。 患者は抗ウイルス予防を受けている必要があります。 C 型肝炎陽性は許可されますが、PCR による HCV DNA は末梢血で陰性でなければなりません。
9. -制御されていないDM、HTN、NYHAグレードIII〜IVのCHF、不安定狭心症、過去3か月以内の心筋梗塞、制御されていない心不整脈、制御されていない精神疾患/研究者の意見での研究要件の遵守を制限する社会的状況。
10. グレード2以上の末梢感覚神経障害または運動神経障害
11. -モノクローナル抗体またはBVに対する以前の重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応。
12. 固形臓器移植の歴史
13. -過去2年以内の非黒色腫皮膚細胞がんを除く、2番目の悪性腫瘍の病歴。