순환성 루푸스형 항응고제 연구에 대한 주사형 항응고제의 효과 (ANTICOLA)
2024년 6월 20일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
목적은 광범위한 항-Xa 활성 범위에 걸쳐 루푸스 항응고제 검사 분석에 대한 주사용 항응고제(미분획 헤파린(UFH), 저분자량 헤파린(LMWH), 폰다파리눅스, 다나파로이드, 아르가트로반)의 효과를 평가하고 유발 가능성을 확립하는 것입니다. 위양성 또는 위음성 결과.
연구 개요
상세 설명
루푸스 항응고인자(LA) 검사가 양성인 피험자와 LA 검사가 음성인 피험자로부터 구연산 전혈을 채취했습니다.
주사용 항응고제는 탈염수에서 제조하고 혈장 샘플 LA+ 및 LA-에 첨가하여 광범위한 항-Xa 활성 범위를 얻었습니다.
Anti-Xa 측정 및 LA 테스트는 순수 및 스파이크 혈장 샘플에서 수행되었습니다.
LA 테스트는 현재 사용 가능한 거의 모든 지혈 제조업체를 대표하는 4가지 분석기-시약 조합으로 수행되었습니다.
LA+ 및 LA- 그룹 간의 직접적인 비교는 없을 것입니다. 목표는 이 2개의 개별 집단에 대한 주사 가능한 항응고제의 농도 증가 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU clermont-ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 과목:
- 성인 남성 또는 여성 주제.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 사회보장제도에 소속되어 있습니다.
LA 그룹의 경우:
- 이전 혈전증이 없고 면담 및 임상 검사에 근거하여 건강한 것으로 간주됩니다.
- 응고 질환 없이
LA+ 그룹:
- 루푸스 항응고인자의 존재(ISTH 기준에 따름) 및 마지막 테스트가 양성이라는 개념.
제외 기준:
모든 과목:
- 임상시험과 양립할 수 없는 것으로 연구자가 고려한 병력
- 참여 거부
- 경구 또는 주사 가능한 항응고제의 최근 투여
- KRW > 1.5
- 임산부, 수유부
- 후견, 큐레이터, 자유 박탈, 정의 수호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹/코호트 1:
루푸스 항응고인자의 존재(ISTH 기준에 따름) 및 마지막 테스트가 양성인 개념
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환자를 방문하여 혈액 샘플을 채취하고 임상 검사를 수행하며 데이터를 수집합니다.
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다른: 그룹/코호트 2:
이전 혈전증이 없고 면담 및 임상 검사에 근거하여 건강한 것으로 간주됩니다.
응고 질환이 없습니다.
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환자를 방문하여 혈액 샘플을 채취하고 임상 검사를 수행하며 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루푸스 항응고인자 검사 결과: 양성 또는 음성
기간: 1일차
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LA 테스트(음성 또는 양성)의 최종 진단에 대한 주사용 항응고제의 영향과 관련하여, LA+ 및 LA- 피험자 모집단에서 % 및 95% 신뢰도로 표현되는 위음성 및 위양성 연구에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 간격.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LA 검사와 관련된 각 검사(검출, 혼합 및 확인 검사)의 응고 시간에 대한 주사용 항응고제의 효과.
기간: 1일차
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증가하는 농도의 항응고제의 부재 및 존재 시 응고 시간 비교는 Anova 또는 Anova 조건이 준수되지 않는 경우 비모수 Kruskal-Wallis 테스트로 수행됩니다.
그래픽 표현은 이러한 분석과 연관됩니다.
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1일차
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테스트된 각 분석 솔루션(분석기/시약 조합)에 대해 신뢰할 수 있는 LA 진단을 허용하는 주사 가능한 항응고제(항-Xa 활성)의 임계값 한계 결정.
기간: 1일
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증가하는 농도의 항응고제의 부재 및 존재 시 응고 시간 비교는 Anova 또는 Anova 조건이 준수되지 않는 경우 비모수 Kruskal-Wallis 테스트로 수행됩니다.
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1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurie TALON, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOI 2021 TALON
- 2021-A02743-38 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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