Virkning af injicerbare antikoagulantia på forskning for en cirkulerende lupus-type antikoagulant (ANTICOLA)
20. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Formålet er at vurdere virkningen af injicerbare antikoagulantia (ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (LMWH), fondaparinux, danaparoid, argatroban) på lupus antikoagulerende testassays over brede anti-Xa aktivitetsområder og at fastslå deres potentiale for at forårsage falsk-positive eller falsk-negative resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Citreret fuldblod blev opsamlet fra forsøgspersoner med positiv lupus antikoagulant (LA) test og fra forsøgspersoner med negativ LA test.
Injicerbare antikoagulanter blev fremstillet i demineraliseret vand og tilsat plasmaprøverne LA+ og LA- for at opnå brede anti-Xa-aktivitetsområder.
Anti-Xa-måling og LA-testning blev udført i rene og spikede plasmaprøver.
LA-testning blev udført med 4 forskellige analysator-reagenskombinationer for at repræsentere næsten alle hæmostaseproducenter, der er tilgængelige i øjeblikket.
Der vil ikke være nogen direkte sammenligning mellem LA+ og LA- grupperne, målet er at evaluere effekten af stigende koncentrationer af injicerbare antikoagulantia på disse 2 forskellige populationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
188
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For alle fag:
- Voksen mand eller kvinde.
- I stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskningen.
- Tilknyttet et socialsikringssystem.
For LA-gruppen:
- Uden tidligere trombose og anses for rask på baggrund af interview og klinisk undersøgelse.
- Uden koagulationssygdom
For LA+ gruppen:
- Forekomst af lupus-antikoagulant (ifølge ISTH-kriterier), og hvis sidste test var positiv.
Ekskluderingskriterier:
For alle fag:
- Sygehistorie anses af investigator for at være uforenelig med forsøget
- Afvist deltagelse
- Nylig administration af orale eller injicerbare antikoagulantia
- INR > 1,5
- Gravide kvinder, ammende mødre
- Værgemål, kuratur, frihedsberøvet, retfærdighedens sikring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe/Kohorte 1:
Begrebet tilstedeværelse af lupus antikoagulant (i henhold til ISTH kriterier), og hvis sidste test var positiv
|
Patienten vil have et besøg, hvor der vil blive taget en blodprøve, en klinisk undersøgelse vil blive udført og data vil blive indsamlet.
|
|
Andet: Gruppe/Kohorte 2:
Uden tidligere trombose og anses for rask på baggrund af interview og klinisk undersøgelse.
Uden koagulationssygdom.
|
Patienten vil have et besøg, hvor der vil blive taget en blodprøve, en klinisk undersøgelse vil blive udført og data vil blive indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af lupus antikoagulant test: positiv eller negativ
Tidsramme: dag 1
|
Med hensyn til virkningen af injicerbare antikoagulantia på den endelige diagnose af LA-testning (negativ eller positiv) i en population af LA+ og LA-personer vil der blive lagt særlig vægt på undersøgelsen af falske negative og falske positive udtrykt i % og 95 % konfidens intervaller.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af injicerbare antikoagulantia på koagulationstiderne for hver af de test, der er involveret i LA-test (detektion, blanding og bekræftelsestest).
Tidsramme: dag 1
|
sammenligning af koagulationstider i fravær og tilstedeværelse af stigende koncentrationer af antikoagulantia vil blive udført ved Anova eller ikke-parametrisk Kruskal-Wallis test, hvis betingelserne for Anova ikke overholdes.
Grafiske repræsentationer vil blive knyttet til disse analyser.
|
dag 1
|
|
Bestemmelse af tærskelgrænserne for injicerbare antikoagulantia (anti-Xa-aktiviteter), hvilket muliggør en pålidelig LA-diagnose, for hver testet analytisk opløsning (analysator/reagenskombinationer).
Tidsramme: dag 1
|
sammenligning af koagulationstider i fravær og tilstedeværelse af stigende koncentrationer af antikoagulantia vil blive udført ved Anova eller ikke-parametrisk Kruskal-Wallis test, hvis betingelserne for Anova ikke overholdes.
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurie TALON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOI 2021 TALON
- 2021-A02743-38 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .