Effekt av injiserbare antikoagulanter på forskning for et sirkulerende antikoagulant av lupus-typen (ANTICOLA)
20. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Målet er å vurdere effekten av injiserbare antikoagulanter (ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (LMWH), fondaparinux, danaparoid, argatroban) på lupus antikoagulerende tester over brede anti-Xa aktivitetsområder og å fastslå deres potensiale for å forårsake falskt positive eller falskt negative resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Citrert fullblod ble samlet inn fra personer med positiv lupus antikoagulant (LA) testing og fra personer med negativ LA testing.
Injiserbare antikoagulanter ble fremstilt i demineralisert vann og tilsatt plasmaprøver LA+ og LA- for å oppnå brede anti-Xa-aktivitetsområder.
Anti-Xa-måling og LA-testing ble utført i rene og spikede plasmaprøver.
LA-testing ble utført med 4 forskjellige analysator-reagenskombinasjoner for å representere nesten alle hemostaseprodusenter som for tiden er tilgjengelige.
Det vil ikke være noen direkte sammenligning mellom LA+ og LA-gruppene, målet er å evaluere effekten av økende konsentrasjoner av injiserbare antikoagulantia på disse to forskjellige populasjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For alle fag:
- Voksen mann eller kvinne.
- I kapasitet til å gi informert samtykke til å delta i forskningen.
- Tilknyttet et trygdesystem.
For LA-gruppen:
- Uten tidligere trombose og ansett som frisk på bakgrunn av intervju og klinisk undersøkelse.
- Uten koagulasjonssykdom
For LA+-gruppen:
- Forekomst av lupus antikoagulant (i henhold til ISTH-kriterier) og hvis siste test var positiv.
Ekskluderingskriterier:
For alle fag:
- Medisinsk historie anses av etterforskeren å være uforenlig med rettssaken
- Nektet deltakelse
- Nylig administrering av orale eller injiserbare antikoagulantia
- INR > 1,5
- Gravide kvinner, ammende mødre
- Vergemål, kuratorskap, frihetsberøvet, rettferdighetssikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe/Kohort 1:
Oppfatning av tilstedeværelsen av lupus antikoagulant (i henhold til ISTH-kriterier) og hvis siste test var positiv
|
Pasienten vil ha et besøk hvor det vil bli tatt blodprøve, en klinisk undersøkelse vil bli utført og data vil bli samlet inn.
|
|
Annen: Gruppe/Kohort 2:
Uten tidligere trombose og ansett som frisk på bakgrunn av intervju og klinisk undersøkelse.
Uten koagulasjonssykdom.
|
Pasienten vil ha et besøk hvor det vil bli tatt blodprøve, en klinisk undersøkelse vil bli utført og data vil bli samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av lupus antikoagulant testing: positive eller negative
Tidsramme: dag 1
|
Når det gjelder virkningen av injiserbare antikoagulantia på den endelige diagnosen av LA-testing (negativ eller positiv), i en populasjon av LA+ og LA- personer, vil spesiell oppmerksomhet rettes mot studiet av falske negative og falske positive uttrykt i % og 95 % konfidens. intervaller.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av injiserbare antikoagulanter på koagulasjonstidene for hver av testene involvert i LA-testing (deteksjon, blanding og bekreftelsestester).
Tidsramme: dag 1
|
Sammenligning av koagulasjonstider i fravær og tilstedeværelse av økende konsentrasjoner av antikoagulantia vil bli utført med Anova eller ikke-parametrisk Kruskal-Wallis-test dersom betingelsene for Anova ikke respekteres.
Grafiske representasjoner vil knyttes til disse analysene.
|
dag 1
|
|
Bestemmelse av terskelgrensene for injiserbare antikoagulanter (anti-Xa-aktiviteter) som muliggjør en pålitelig LA-diagnose, for hver testet analytisk løsning (analyseapparat/reagenskombinasjoner).
Tidsramme: dag 1
|
Sammenligning av koagulasjonstider i fravær og tilstedeværelse av økende konsentrasjoner av antikoagulantia vil bli utført med Anova eller ikke-parametrisk Kruskal-Wallis-test dersom betingelsene for Anova ikke respekteres.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurie TALON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOI 2021 TALON
- 2021-A02743-38 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .