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Efecto de los anticoagulantes inyectables en la investigación de un anticoagulante circulante de tipo lupus (ANTICOLA)

20 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El objetivo es evaluar el efecto de los anticoagulantes inyectables (heparina no fraccionada [UFH], heparinas de bajo peso molecular [HBPM], fondaparinux, danaparoid, argatroban) en ensayos de prueba de anticoagulantes lúpicos en amplios rangos de actividad anti-Xa y establecer su potencial para causar resultados falsos positivos o falsos negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recolectó sangre entera citratada de sujetos con pruebas positivas de anticoagulante lúpico (LA) y de sujetos con pruebas negativas de LA. Se prepararon anticoagulantes inyectables en agua desmineralizada y se agregaron a muestras de plasma LA+ y LA- para obtener amplios rangos de actividad anti-Xa. La medición de Anti-Xa y las pruebas de LA se realizaron en muestras de plasma puras y enriquecidas. La prueba de LA se realizó con 4 combinaciones diferentes de analizador y reactivo para representar a casi todos los fabricantes de hemostasia actualmente disponibles. No habrá una comparación directa entre los grupos LA+ y LA-, el objetivo es evaluar el efecto de concentraciones crecientes de anticoagulantes inyectables en estas 2 poblaciones distintas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para todas las materias:
  • Sujeto adulto masculino o femenino.
  • En capacidad de dar consentimiento informado para participar en la investigación.
  • Afiliado a un sistema de Seguridad Social.

Para el grupo LA-:

  • Sin trombosis previa y considerado sano según la entrevista y exploración clínica.
  • Sin enfermedad de la coagulación

Para el grupo LA+:

- Noción de presencia de anticoagulante lúpico (según criterios ISTH) y cuya última prueba fue positiva.

Criterio de exclusión:

Para todas las materias:

  • Antecedentes médicos que el investigador considere incompatibles con el ensayo
  • Participación rechazada
  • Administración reciente de anticoagulantes orales o inyectables
  • RIN > 1,5
  • Mujeres embarazadas, madres lactantes
  • Tutela, curaduría, privados de libertad, salvaguarda de justicia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo/Cohorte 1:
Noción de la presencia de anticoagulante lúpico (según criterios ISTH) y cuya última prueba fue positiva
Prueba de diagnóstico: Pruebas de anticoagulantes lúpicos
El paciente tendrá una visita durante la cual se tomará una muestra de sangre, se realizará un examen clínico y se recopilarán datos.
Otro: Grupo/Cohorte 2:
Sin trombosis previa y considerado sano según la entrevista y exploración clínica. Sin enfermedad de la coagulación.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de anticoagulantes lúpicos
El paciente tendrá una visita durante la cual se tomará una muestra de sangre, se realizará un examen clínico y se recopilarán datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la prueba de anticoagulante lúpico: positivo o negativo
Periodo de tiempo: día 1
En cuanto al impacto de los anticoagulantes inyectables en el diagnóstico final de la prueba LA (negativa o positiva), en una población de sujetos LA+ y LA-, se prestará especial atención al estudio de falsos negativos y falsos positivos expresados ​​en % y 95% de confianza. intervalos
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los anticoagulantes inyectables en los tiempos de coagulación de cada una de las pruebas involucradas en la prueba de AL (pruebas de detección, mezcla y confirmación).
Periodo de tiempo: día 1
la comparación de los tiempos de coagulación en ausencia y presencia de concentraciones crecientes de anticoagulantes se realizará mediante Anova o la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis si no se respetan las condiciones de Anova. Las representaciones gráficas se asociarán con estos análisis.
día 1
Determinación de los límites umbral de anticoagulantes inyectables (actividades anti-Xa) que permitan un diagnóstico fiable de LA, para cada solución analítica ensayada (combinaciones analizador/reactivo).
Periodo de tiempo: día 1
la comparación de los tiempos de coagulación en ausencia y presencia de concentraciones crecientes de anticoagulantes se realizará mediante Anova o la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis si no se respetan las condiciones de Anova.
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie TALON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOI 2021 TALON
  • 2021-A02743-38 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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