Injektoivien antikoagulanttien vaikutus verenkierron lupus-tyyppisen antikoagulantin tutkimukseen (ANTICOLA)
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tavoitteena on arvioida ruiskeena käytettävien antikoagulanttien (fraktioimaton hepariini (UFH), pienimolekyylipainoiset hepariinit (LMWH), fondaparinuuksi, danaparoidi, argatrobaani) vaikutusta lupuksen antikoagulanttitestien määrityksiin laajalla anti-Xa-aktiivisuusalueella ja selvittää niiden potentiaalia aiheuttaa vääriä positiivisia tai vääriä negatiivisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sitrattu kokoveri kerättiin henkilöiltä, joilla oli positiivinen lupus antikoagulantti (LA) -testi, ja henkilöiltä, joiden LA-testi oli negatiivinen.
Injektoitavat antikoagulantit valmistettiin demineralisoituun veteen ja lisättiin plasmanäytteisiin LA+ ja LA- laajan anti-Xa-aktiivisuusalueen saamiseksi.
Anti-Xa-mittaus ja LA-testaus suoritettiin puhtaissa ja piikkiplasmanäytteissä.
LA-testaus suoritettiin neljällä eri analysaattori-reagenssiyhdistelmällä edustamaan lähes kaikkia tällä hetkellä saatavilla olevia hemostaasivalmistajia.
LA+- ja LA-ryhmien välillä ei tehdä suoraa vertailua, vaan tavoitteena on arvioida injektoitavien antikoagulanttien pitoisuuksien kasvun vaikutus näihin kahteen eri populaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille aiheille:
- Aikuinen mies tai nainen.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
LA-ryhmälle:
- Ilman aikaisempaa tromboosia ja terveenä haastattelun ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Ilman hyytymissairautta
LA+-ryhmälle:
- Käsitys lupus-antikoagulantin esiintymisestä (ISTH-kriteerien mukaan) ja jonka viimeisin testi oli positiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille aiheille:
- Tutkijan mielestä sairaushistoria ei sovi yhteen tutkimuksen kanssa
- Kieltäytyi osallistumisesta
- Äskettäin annettu oraalisia tai injektoivia antikoagulantteja
- INR > 1,5
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit
- Huoltajuus, kuraattori, vapausriistetty, oikeuden turvaaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä/kohortti 1 :
Käsitys lupus-antikoagulantin olemassaolosta (ISTH-kriteerien mukaan) ja jonka viimeisin testi oli positiivinen
|
Potilaalle tehdään käynti, jonka aikana otetaan verinäyte, tehdään kliininen tutkimus ja kerätään tietoja.
|
|
Muut: Ryhmä/kohortti 2:
Ilman aikaisempaa tromboosia ja terveenä haastattelun ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
Ilman hyytymissairautta.
|
Potilaalle tehdään käynti, jonka aikana otetaan verinäyte, tehdään kliininen tutkimus ja kerätään tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lupus-antikoagulanttitestin tulokset: positiivisia tai negatiivisia
Aikaikkuna: päivä 1
|
Mitä tulee ruiskeena käytettävien antikoagulanttien vaikutukseen LA-testin lopulliseen diagnoosiin (negatiivinen tai positiivinen), LA+- ja LA-potilaiden populaatiossa kiinnitetään erityistä huomiota väärien negatiivisten ja väärien positiivisten tulosten tutkimukseen prosentteina ja 95 prosentin luotettavuudella. väliajoin.
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektoivien antikoagulanttien vaikutus kunkin LA-testaukseen osallistuvan testin hyytymisaikoihin (havaitsemis-, sekoitus- ja vahvistustestit).
Aikaikkuna: päivä 1
|
hyytymisaikojen vertailu antikoagulanttien puuttuessa ja kasvavien pitoisuuksien läsnä ollessa suoritetaan Anova-testillä tai ei-parametrisella Kruskal-Wallis-testillä, jos Anova-olosuhteita ei noudateta.
Näihin analyyseihin liitetään graafiset esitykset.
|
päivä 1
|
|
Injektoivien antikoagulanttien (anti-Xa-aktiivisuudet) kynnysarjojen määrittäminen luotettavan LA-diagnoosin mahdollistamiseksi jokaiselle testattavalle analyysiliuokselle (analysaattori/reagenssiyhdistelmät).
Aikaikkuna: päivä 1
|
hyytymisaikojen vertailu antikoagulanttien puuttuessa ja kasvavien pitoisuuksien läsnä ollessa suoritetaan Anova-testillä tai ei-parametrisella Kruskal-Wallis-testillä, jos Anova-olosuhteita ei noudateta.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laurie TALON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI 2021 TALON
- 2021-A02743-38 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .