Efeito de anticoagulantes injetáveis na pesquisa de um anticoagulante circulante tipo lúpus (ANTICOLA)
20 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
O objetivo é avaliar o efeito de anticoagulantes injetáveis (heparina não fracionada (HNF), heparinas de baixo peso molecular (HBPM), fondaparinux, danaparoide, argatroban) em ensaios de anticoagulante lúpico em amplas faixas de atividade anti-Xa e estabelecer seu potencial para causar resultados falso-positivos ou falso-negativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangue total citratado foi coletado de indivíduos com teste de anticoagulante lúpico (LA) positivo e de indivíduos com teste de LA negativo.
Os anticoagulantes injetáveis foram preparados em água desmineralizada e adicionados às amostras de plasma LA+ e LA- para obter amplas faixas de atividade anti-Xa.
A medição de Anti-Xa e o teste de LA foram realizados em amostras de plasma puro e com adição.
O teste LA foi realizado com 4 combinações diferentes de analisador-reagente para representar quase todos os fabricantes de hemostasia atualmente disponíveis.
Não haverá comparação direta entre os grupos LA+ e LA-, o objetivo é avaliar o efeito de concentrações crescentes de anticoagulantes injetáveis nessas 2 populações distintas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Para todas as disciplinas:
- Sujeito adulto masculino ou feminino.
- Na capacidade de dar consentimento informado para participar da pesquisa.
- Inscrito num sistema de Segurança Social.
Para o grupo LA-:
- Sem trombose prévia e considerada saudável com base na entrevista e exame clínico.
- Sem doença de coagulação
Para o grupo LA+:
- Noção da presença de anticoagulante lúpico (segundo critérios do ISTH) e cujo último teste foi positivo.
Critério de exclusão:
Para todas as disciplinas:
- Histórico médico considerado pelo investigador como incompatível com o estudo
- Participação recusada
- Administração recente de anticoagulantes orais ou injetáveis
- RNI > 1,5
- Mulheres grávidas, mães que amamentam
- Tutela, curatela, privados de liberdade, tutela de justiça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo/Coorte 1:
Noção da presença de anticoagulante lúpico (segundo critérios ISTH) e cujo último teste foi positivo
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O paciente terá uma visita durante a qual uma amostra de sangue será coletada, um exame clínico será realizado e os dados serão coletados.
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Outro: Grupo/Coorte 2:
Sem trombose prévia e considerada saudável com base na entrevista e exame clínico.
Sem doença de coagulação.
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O paciente terá uma visita durante a qual uma amostra de sangue será coletada, um exame clínico será realizado e os dados serão coletados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados do teste de anticoagulante lúpico: positivo ou negativo
Prazo: dia 1
|
No que diz respeito ao impacto dos anticoagulantes injetáveis no diagnóstico final do teste de AL (negativo ou positivo), em uma população de indivíduos LA+ e LA-, atenção especial será dada ao estudo de falsos negativos e falsos positivos expressos em % e 95% de confiança intervalos.
|
dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito dos anticoagulantes injetáveis nos tempos de coagulação de cada um dos testes envolvidos no teste de AL (testes de detecção, mistura e confirmação).
Prazo: dia 1
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a comparação dos tempos de coagulação na ausência e presença de concentrações crescentes de anticoagulantes será realizada por Anova ou teste não paramétrico de Kruskal-Wallis se as condições da Anova não forem respeitadas.
As representações gráficas serão associadas a essas análises.
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dia 1
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Determinação dos limites dos anticoagulantes injetáveis (atividades anti-Xa) permitindo um diagnóstico confiável de LA, para cada solução analítica testada (combinações analisador/reagente).
Prazo: dia 1
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a comparação dos tempos de coagulação na ausência e presença de concentrações crescentes de anticoagulantes será realizada por Anova ou teste não paramétrico de Kruskal-Wallis se as condições da Anova não forem respeitadas.
|
dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurie TALON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI 2021 TALON
- 2021-A02743-38 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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