Wpływ antykoagulantów do wstrzykiwań na badania nad krążącym antykoagulantem typu lupus (ANTICOLA)
20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Celem jest ocena wpływu antykoagulantów podawanych we wstrzyknięciach (heparyna niefrakcjonowana (UFH), heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH), fondaparynuks, danaparoid, argatroban) na testy antykoagulantów tocznia w szerokim zakresie aktywności anty-Xa oraz ustalenie ich potencjału do powodowania wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cytrynianową krew pełną pobrano od osób z dodatnim wynikiem testu na obecność antykoagulantu toczniowego (LA) oraz od pacjentów z ujemnym wynikiem testu na obecność LA.
Antykoagulanty do wstrzykiwania przygotowano w demineralizowanej wodzie i dodano do próbek osocza LA+ i LA- w celu uzyskania szerokiego zakresu aktywności anty-Xa.
Pomiary anty-Xa i testy LA przeprowadzono w próbkach osocza czystego i wzbogaconego.
Testy LA przeprowadzono przy użyciu 4 różnych kombinacji analizator-odczynnik, aby reprezentować prawie wszystkich dostępnych obecnie producentów hemostazy.
Nie będzie bezpośredniego porównania między grupami LA+ i LA-, celem jest ocena wpływu wzrastających stężeń antykoagulantów do wstrzykiwania na te 2 odrębne populacje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla wszystkich przedmiotów:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta.
- W celu wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych.
Dla grupy LA:
- Bez wcześniejszej zakrzepicy i uznany za zdrowy na podstawie wywiadu i badania klinicznego.
- Bez choroby krzepnięcia
Dla grupy LA+:
- Pojęcie obecności antykoagulantu toczniowego (według kryteriów ISTH) i którego ostatni test był pozytywny.
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich przedmiotów:
- Historia medyczna uznana przez badacza za niezgodną z badaniem
- Odmówił udziału
- Niedawne podanie doustnych lub iniekcyjnych antykoagulantów
- INR > 1,5
- Kobiety w ciąży, matki karmiące
- Kuratela, kuratorstwo, pozbawiony wolności, strażnik sprawiedliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa/kohorta 1:
Poczucie obecności antykoagulantu toczniowego (według kryteriów ISTH) i którego ostatni test był pozytywny
|
Pacjent będzie miał wizytę, podczas której zostanie pobrana krew, przeprowadzone zostanie badanie kliniczne oraz zostaną zebrane dane.
|
|
Inny: Grupa/Kohorta 2:
Bez wcześniejszej zakrzepicy i uznany za zdrowy na podstawie wywiadu i badania klinicznego.
Bez choroby krzepnięcia.
|
Pacjent będzie miał wizytę, podczas której zostanie pobrana krew, przeprowadzone zostanie badanie kliniczne oraz zostaną zebrane dane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badań antykoagulantów tocznia: dodatnie lub ujemne
Ramy czasowe: dzień 1
|
Jeśli chodzi o wpływ antykoagulantów iniekcyjnych na ostateczną diagnozę testu LA (ujemnego lub pozytywnego), w populacji pacjentów LA+ i LA-, szczególna uwaga zostanie zwrócona na badanie wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich wyrażonych w % i 95% pewności interwały.
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wstrzykiwanych antykoagulantów na czasy krzepnięcia każdego z testów wchodzących w skład badania LA (testy wykrywające, mieszające i potwierdzające).
Ramy czasowe: dzień 1
|
porównanie czasów krzepnięcia przy braku iw obecności rosnących stężeń antykoagulantów zostanie przeprowadzone za pomocą testu Anova lub nieparametrycznego testu Kruskala-Wallisa, jeśli nie zostaną spełnione warunki Anova.
Reprezentacje graficzne będą powiązane z tymi analizami.
|
dzień 1
|
|
Określenie progowych wartości granicznych antykoagulantów do iniekcji (aktywności anty-Xa) pozwalających na wiarygodną diagnozę LA, dla każdego badanego roztworu analitycznego (kombinacje analizator/odczynnik).
Ramy czasowe: dzień 1
|
porównanie czasów krzepnięcia przy braku iw obecności rosnących stężeń antykoagulantów zostanie przeprowadzone za pomocą testu Anova lub nieparametrycznego testu Kruskala-Wallisa, jeśli nie zostaną spełnione warunki Anova.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laurie TALON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI 2021 TALON
- 2021-A02743-38 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .