Vliv injekčních antikoagulancií na výzkum antikoagulantu typu cirkulujícího lupusu (ANTICOLA)
20. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Cílem je posoudit účinek injekčních antikoagulancií (nefrakcionovaný heparin (UFH), hepariny s nízkou molekulovou hmotností (LMWH), fondaparinux, danaparoid, argatroban) na testy lupusových antikoagulancií v širokém rozsahu anti-Xa aktivity a stanovit jejich potenciál způsobovat falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Citrátovaná plná krev byla odebrána subjektům s pozitivním testem na lupus antikoagulant (LA) a subjektům s negativním testováním LA.
Injikovatelné antikoagulanty byly připraveny v demineralizované vodě a přidány ke vzorkům plazmy LA+ a LA-, aby se získal široký rozsah anti-Xa aktivity.
Anti-Xa měření a LA testování byly provedeny v čistých a obohacených vzorcích plazmy.
Testování LA bylo provedeno se 4 různými kombinacemi analyzátor-reagencie, aby reprezentovaly téměř všechny aktuálně dostupné výrobce hemostázy.
Mezi skupinami LA+ a LA- nebude žádné přímé srovnání, cílem je vyhodnotit účinek zvyšujících se koncentrací injekčních antikoagulancií na tyto 2 odlišné populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro všechny předměty:
- Dospělý muž nebo žena.
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na výzkumu.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
Pro skupinu LA:
- Bez předchozí trombózy a na základě pohovoru a klinického vyšetření považováno za zdravé.
- Bez koagulačního onemocnění
Pro skupinu LA+:
- Ponětí o přítomnosti lupus antikoagulans (podle kritérií ISTH) a jehož poslední test byl pozitivní.
Kritéria vyloučení:
Pro všechny předměty:
- Lékařská anamnéza, kterou zkoušející považuje za neslučitelnou se zkouškou
- Odmítl účast
- Nedávné podávání perorálních nebo injekčních antikoagulancií
- INR > 1,5
- Těhotné ženy, kojící matky
- Opatrovnictví, opatrovnictví, zbavení svobody, ochrana spravedlnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina/Kohorta 1:
Ponětí o přítomnosti lupus antikoagulans (podle ISTH kritérií) a jehož poslední test byl pozitivní
|
Pacienta čeká návštěva, při které se provede odběr krve, klinické vyšetření a sběr dat.
|
|
Jiný: Skupina/Kohorta 2:
Bez předchozí trombózy a na základě pohovoru a klinického vyšetření považováno za zdravé.
Bez koagulačního onemocnění.
|
Pacienta čeká návštěva, při které se provede odběr krve, klinické vyšetření a sběr dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky testování lupus antikoagulancia: pozitivní nebo negativní
Časové okno: den 1
|
Pokud jde o vliv injekčních antikoagulancií na konečnou diagnózu testování LA (negativní nebo pozitivní), v populaci subjektů LA+ a LA- bude zvláštní pozornost věnována studiu falešně negativních a falešně pozitivních výsledků vyjádřených v % a 95% spolehlivosti intervalech.
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek injekčních antikoagulancií na časy srážení každého z testů zahrnutých do testování LA (testy detekce, míchání a potvrzení).
Časové okno: den 1
|
porovnání časů srážení v nepřítomnosti a přítomnosti zvyšujících se koncentrací antikoagulancií bude provedeno Anova nebo neparametrickým Kruskal-Wallisovým testem, pokud nebudou respektovány podmínky Anova.
S těmito analýzami budou spojena grafická znázornění.
|
den 1
|
|
Stanovení prahových limitů injekčních antikoagulancií (anti-Xa aktivity) umožňující spolehlivou diagnostiku LA pro každý testovaný analytický roztok (kombinace analyzátor/reagent).
Časové okno: den 1
|
porovnání časů srážení v nepřítomnosti a přítomnosti zvyšujících se koncentrací antikoagulancií bude provedeno Anova nebo neparametrickým Kruskal-Wallisovým testem, pokud nebudou respektovány podmínky Anova.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie TALON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOI 2021 TALON
- 2021-A02743-38 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .