循環ループス型抗凝固剤の研究における注射用抗凝固剤の効果 (ANTICOLA)
2022年6月13日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
目的は、幅広い抗 Xa 活性範囲にわたるループス抗凝固薬検査アッセイに対する注射用抗凝固薬 (未分画ヘパリン (UFH)、低分子量ヘパリン (LMWH)、フォンダパリヌクス、ダナパロイド、アルガトロバン) の効果を評価し、偽陽性または偽陰性の結果。
調査の概要
詳細な説明
クエン酸添加全血は、ループス抗凝固剤（LA）検査が陽性の被験者と、LA検査が陰性の被験者から採取されました。
注射可能な抗凝固剤を脱イオン水で調製し、血漿サンプル LA+ および LA- に添加して、幅広い抗 Xa 活性範囲を得ました。
抗 Xa 測定と LA テストは、純粋な血漿サンプルとスパイクされた血漿サンプルで実施されました。
LA テストは、現在利用可能なほとんどすべての止血メーカーを代表する 4 つの異なるアナライザー試薬の組み合わせで実行されました。
LA+群とLA-群を直接比較することはできません。目的は、これら2つの異なる集団に対する注射用抗凝固薬の濃度の増加の影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
336
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Chu Clermont-Ferrand
-
主任研究者：
- Laurie TALON
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての科目について:
- 成人の男性または女性の被験者。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える能力がある。
- 社会保障制度に加入しています。
LA- グループの場合:
- 以前の血栓症がなく、問診と臨床検査に基づいて健康であると考えられます。
- 凝固疾患なし
LA+ グループの場合:
-ループス抗凝固剤の存在の概念（ISTH基準による）および最後のテストが陽性でした。
除外基準:
すべての科目について:
- -治験責任医師が治験に適合しないと考えた病歴
- 参加拒否
- 経口または注射可能な抗凝固薬の最近の投与
- INR > 1.5
- 妊婦さん、授乳中のお母さん
- 後見、保佐、自由の剥奪、正義の保護
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループ/コホート 1 :
狼瘡抗凝固剤の存在の概念（ISTH基準による）および最後の検査が陽性であった
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患者は来院し、その間に血液サンプルが採取され、臨床検査が行われ、データが収集されます。
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他の：グループ/コホート 2:
以前の血栓症がなく、問診と臨床検査に基づいて健康であると考えられます。
凝固疾患なし。
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患者は来院し、その間に血液サンプルが採取され、臨床検査が行われ、データが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ループス抗凝固検査の結果：陽性または陰性
時間枠：1日目
|
LA 検査の最終診断 (陰性または陽性) に対する注射用抗凝固薬の影響に関して、LA+ および LA- 被験者の集団において、% および 95% の信頼度で表される偽陰性および偽陽性の研究に特に注意が払われます。間隔。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LA検査に含まれる各検査（検出、混合および確認検査）の凝固時間に対する注射用抗凝固薬の効果。
時間枠：1日目
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Ａｎｏｖａの条件が尊重されない場合、Ａｎｏｖａまたはノンパラメトリックなクラスカル・ウォリス検定によって、増加する濃度の抗凝固剤の非存在下および存在下での凝固時間の比較が行われる。
グラフィック表示は、これらの分析に関連付けられます。
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1日目
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テストされた各分析ソリューション (アナライザー/試薬の組み合わせ) について、信頼性の高い LA 診断を可能にする注射可能な抗凝固剤 (抗 Xa 活性) のしきい値限界の決定。
時間枠：1日目
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Ａｎｏｖａの条件が尊重されない場合、Ａｎｏｖａまたはノンパラメトリックなクラスカル・ウォリス検定によって、増加する濃度の抗凝固剤の非存在下および存在下での凝固時間の比較が行われる。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurie TALON、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月2日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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