Wirkung von injizierbaren Antikoagulanzien auf die Forschung nach einem zirkulierenden Antikoagulans vom Lupus-Typ (ANTICOLA)
20. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ziel ist es, die Wirkung von injizierbaren Antikoagulanzien (unfraktioniertes Heparin (UFH), niedermolekulare Heparine (LMWH), Fondaparinux, Danaparoid, Argatroban) auf Lupus-Antikoagulanzien-Testtests über breite Anti-Xa-Aktivitätsbereiche zu bewerten und ihr Verursacherpotenzial zu ermitteln falsch positive oder falsch negative Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Citrat-Vollblut wurde von Probanden mit positivem Lupus-Antikoagulans (LA)-Test und von Probanden mit negativem LA-Test entnommen.
Injizierbare Antikoagulantien wurden in demineralisiertem Wasser hergestellt und den Plasmaproben LA+ und LA- zugesetzt, um breite Anti-Xa-Aktivitätsbereiche zu erhalten.
Anti-Xa-Messungen und LA-Tests wurden in unverdünnten und dotierten Plasmaproben durchgeführt.
LA-Tests wurden mit 4 verschiedenen Analysator-Reagenz-Kombinationen durchgeführt, um fast alle derzeit erhältlichen Hämostase-Hersteller zu repräsentieren.
Es wird keinen direkten Vergleich zwischen den Gruppen LA+ und LA- geben, das Ziel besteht darin, die Wirkung steigender Konzentrationen injizierbarer Antikoagulanzien auf diese 2 unterschiedlichen Populationen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU clermont-ferrand
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für alle Fächer:
- Erwachsenes männliches oder weibliches Subjekt.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zu geben.
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem.
Für die LA-Gruppe:
- Ohne vorherige Thrombose und aufgrund des Interviews und der klinischen Untersuchung als gesund angesehen.
- Ohne Gerinnungskrankheit
Für die LA+ Gruppe:
- Vorstellung des Vorhandenseins von Lupus-Antikoagulans (gemäß ISTH-Kriterien) und dessen letzter Test positiv war.
Ausschlusskriterien:
Für alle Fächer:
- Krankengeschichte, die vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar angesehen wird
- Teilnahme verweigert
- Kürzliche Verabreichung von oralen oder injizierbaren Antikoagulanzien
- INR > 1,5
- Schwangere, stillende Mütter
- Vormundschaft, Pflegschaft, Freiheitsberaubung, Wahrung der Justiz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe/Kohorte 1:
Vorstellung des Vorhandenseins von Lupus-Antikoagulans (gemäß ISTH-Kriterien) und wessen letzter Test positiv war
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Der Patient hat einen Besuch, bei dem eine Blutprobe entnommen, eine klinische Untersuchung durchgeführt und Daten gesammelt werden.
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Sonstiges: Gruppe/Kohorte 2:
Ohne vorherige Thrombose und aufgrund des Interviews und der klinischen Untersuchung als gesund angesehen.
Ohne Gerinnungskrankheit.
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Der Patient hat einen Besuch, bei dem eine Blutprobe entnommen, eine klinische Untersuchung durchgeführt und Daten gesammelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse des Lupus-Antikoagulans-Tests: positiv oder negativ
Zeitfenster: Tag 1
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In Bezug auf den Einfluss von injizierbaren Antikoagulanzien auf die endgültige Diagnose von LA-Tests (negativ oder positiv) in einer Population von LA+- und LA--Probanden wird der Untersuchung falsch negativer und falsch positiver Ergebnisse, ausgedrückt in % und 95 % Konfidenz, besondere Aufmerksamkeit geschenkt Intervalle.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von injizierbaren Antikoagulanzien auf die Gerinnungszeiten jedes der Tests, die an LA-Tests beteiligt sind (Nachweis-, Misch- und Bestätigungstests).
Zeitfenster: Tag 1
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Der Vergleich der Gerinnungszeiten in Abwesenheit und Anwesenheit steigender Konzentrationen von Antikoagulanzien wird mit Anova oder einem nicht-parametrischen Kruskal-Wallis-Test durchgeführt, wenn die Bedingungen von Anova nicht eingehalten werden.
Grafische Darstellungen werden diesen Analysen zugeordnet.
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Tag 1
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Bestimmung der Schwellenwerte injizierbarer Antikoagulanzien (Anti-Xa-Aktivitäten), die eine zuverlässige LA-Diagnose ermöglichen, für jede getestete analytische Lösung (Analysator/Reagenz-Kombinationen).
Zeitfenster: Tag 1
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Der Vergleich der Gerinnungszeiten in Abwesenheit und Anwesenheit steigender Konzentrationen von Antikoagulanzien wird mit Anova oder einem nicht-parametrischen Kruskal-Wallis-Test durchgeführt, wenn die Bedingungen von Anova nicht eingehalten werden.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Laurie TALON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI 2021 TALON
- 2021-A02743-38 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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