Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекционных антикоагулянтов на исследования циркулирующего антикоагулянта волчаночного типа (ANTICOLA)

13 июня 2022 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние инъекционных антикоагулянтов (нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (НМГ), фондапаринукс, данапароид, аргатробан) на тесты на волчаночный антикоагулянт в широком диапазоне активности анти-Ха и установить их способность вызывать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цельную цитратную кровь собирали у субъектов с положительным тестом на волчаночный антикоагулянт (ЛА) и у субъектов с отрицательным тестом на ЛА. Инъекционные антикоагулянты готовили на деминерализованной воде и добавляли к образцам плазмы LA+ и LA- для получения широкого диапазона анти-Ха активности. Измерение анти-Ха и тестирование LA проводили в образцах чистой и обогащенной плазмы. Тестирование LA проводилось с использованием 4 различных комбинаций анализатора и реагента, чтобы представить почти всех производителей систем гемостаза, доступных в настоящее время. Не будет прямого сравнения между группами LA+ и LA-, цель состоит в том, чтобы оценить эффект увеличения концентрации инъекционных антикоагулянтов на эти 2 отдельные популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

336

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Laurie TALON

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для всех предметов:
  • Взрослый мужчина или женщина.
  • В состоянии дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Связан с системой социального обеспечения.

Для группы LA-:

  • Без предшествующего тромбоза и признан здоровым на основании опроса и клинического осмотра.
  • Без коагуляционной болезни

Для группы ЛА+:

- Наличие волчаночного антикоагулянта (в соответствии с критериями ISTH) и чей последний тест был положительным.

Критерий исключения:

Для всех предметов:

  • Медицинский анамнез, который следователь считает несовместимым с исследованием
  • Отказался от участия
  • Недавнее введение пероральных или инъекционных антикоагулянтов
  • МНО > 1,5
  • Беременные женщины, кормящие матери
  • Опека, попечительство, лишение свободы, обеспечение справедливости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа/Когорта 1:
Представление о наличии волчаночного антикоагулянта (в соответствии с критериями ISTH) и чей последний тест был положительным
Диагностический тест: Тест на волчаночный антикоагулянт
У пациента будет визит, во время которого будет взят образец крови, проведено клиническое обследование и собраны данные.
Другой: Группа/Когорта 2:
Без предшествующего тромбоза и признан здоровым на основании опроса и клинического осмотра. Без коагуляционной болезни.
Диагностический тест: Тест на волчаночный антикоагулянт
У пациента будет визит, во время которого будет взят образец крови, проведено клиническое обследование и собраны данные.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты теста на волчаночный антикоагулянт: положительный или отрицательный
Временное ограничение: 1 день
Что касается влияния инъекционных антикоагулянтов на окончательный диагноз теста на ЛА (отрицательный или положительный), в популяции пациентов с ЛА+ и ЛА- особое внимание будет уделено изучению ложноотрицательных и ложноположительных результатов, выраженных в % и 95% достоверности. интервалы.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние инъекционных антикоагулянтов на время свертывания каждого из тестов, участвующих в тестировании LA (тесты на обнаружение, смешивание и подтверждающие тесты).
Временное ограничение: 1 день
сравнение времени свертывания в отсутствие и в присутствии возрастающих концентраций антикоагулянтов будет проводиться с помощью Anova или непараметрического теста Крускала-Уоллиса, если условия Anova не соблюдаются. Графические представления будут связаны с этими анализами.
1 день
Определение пороговых значений инъекционных антикоагулянтов (анти-Ха активности), позволяющих поставить надежный диагноз ЛА, для каждого испытанного аналитического раствора (комбинации анализатор/реагент).
Временное ограничение: 1 день
сравнение времени свертывания в отсутствие и в присутствии возрастающих концентраций антикоагулянтов будет проводиться с помощью Anova или непараметрического теста Крускала-Уоллиса, если условия Anova не соблюдаются.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Laurie TALON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOI 2021 TALON
  • 2021-A02743-38 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест на волчаночный антикоагулянт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться