Effetto degli anticoagulanti iniettabili sulla ricerca di un anticoagulante circolante di tipo Lupus (ANTICOLA)
20 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
L'obiettivo è valutare l'effetto degli anticoagulanti iniettabili (eparina non frazionata (UFH), eparine a basso peso molecolare (LMWH), fondaparinux, danaparoid, argatroban) sui test del lupus anticoagulante su ampi intervalli di attività anti-Xa e stabilire il loro potenziale di causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sangue intero citrato è stato raccolto da soggetti con test del lupus anticoagulante (LA) positivo e da soggetti con test LA negativo.
Gli anticoagulanti iniettabili sono stati preparati in acqua demineralizzata e aggiunti ai campioni di plasma LA+ e LA- per ottenere ampi intervalli di attività anti-Xa.
La misurazione dell'anti-Xa e il test LA sono stati eseguiti in campioni di plasma puri e addizionati.
Il test LA è stato eseguito con 4 diverse combinazioni analizzatore-reagente per rappresentare quasi tutti i produttori di emostasi attualmente disponibili.
Non ci sarà un confronto diretto tra i gruppi LA+ e LA-, l'obiettivo è valutare l'effetto dell'aumento delle concentrazioni di anticoagulanti iniettabili su queste 2 popolazioni distinte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per tutti i soggetti:
- Soggetto maschio o femmina adulto.
- In grado di prestare il consenso informato a partecipare alla ricerca.
- Affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
Per il gruppo LA:
- Senza precedenti di trombosi e considerato sano in base al colloquio e all'esame clinico.
- Senza malattia della coagulazione
Per il gruppo LA+:
- Nozione della presenza di lupus anticoagulante (secondo i criteri ISTH) e il cui ultimo test è risultato positivo.
Criteri di esclusione:
Per tutti i soggetti:
- Storia medica considerata dallo sperimentatore incompatibile con il processo
- Partecipazione rifiutata
- Recente somministrazione di anticoagulanti orali o iniettabili
- EUR > 1,5
- Donne incinte, madri che allattano
- Tutela, curatela, privati della libertà, tutela della giustizia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo/Coorte 1 :
Nozione della presenza di lupus anticoagulante (secondo i criteri ISTH) e il cui ultimo test è risultato positivo
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Il paziente effettuerà una visita durante la quale verrà prelevato un campione di sangue, verrà eseguito un esame clinico e verranno raccolti i dati.
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Altro: Gruppo/Coorte 2:
Senza precedenti di trombosi e considerato sano in base al colloquio e all'esame clinico.
Senza malattia della coagulazione.
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Il paziente effettuerà una visita durante la quale verrà prelevato un campione di sangue, verrà eseguito un esame clinico e verranno raccolti i dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati del test del lupus anticoagulante: positivo o negativo
Lasso di tempo: giorno 1
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Per quanto riguarda l'impatto degli anticoagulanti iniettabili sulla diagnosi finale del test LA (negativo o positivo), in una popolazione di soggetti LA+ e LA-, sarà prestata particolare attenzione allo studio dei falsi negativi e dei falsi positivi espressi in % e 95% di confidenza intervalli.
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto degli anticoagulanti iniettabili sui tempi di coagulazione di ciascuno dei test coinvolti nel test LA (test di rilevamento, miscelazione e conferma).
Lasso di tempo: giorno 1
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il confronto dei tempi di coagulazione in assenza e presenza di concentrazioni crescenti di anticoagulanti sarà effettuato mediante Anova o test non parametrico di Kruskal-Wallis se le condizioni di Anova non sono rispettate.
A queste analisi saranno associate rappresentazioni grafiche.
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giorno 1
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Determinazione dei limiti di soglia degli anticoagulanti iniettabili (attività anti-Xa) che consentono una diagnosi affidabile di LA, per ogni soluzione analitica testata (combinazioni analizzatore/reagente).
Lasso di tempo: giorno 1
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il confronto dei tempi di coagulazione in assenza e presenza di concentrazioni crescenti di anticoagulanti sarà effettuato mediante Anova o test non parametrico di Kruskal-Wallis se le condizioni di Anova non sono rispettate.
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laurie TALON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOI 2021 TALON
- 2021-A02743-38 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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