위장 건강 및 팽만감 연구 분야에서의 효능 시험

포함 기준:

1. 연구에 참여하고 연구 제품 소비, 방문 일정 및 e-다이어리/설문지 준수, 연구 프로토콜의 섹션 5.8에 요약된 제품 삼가를 포함하되 이에 국한되지 않는 절차를 준수할 의향이 있습니다.
2. 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
3. 25세에서 54세 사이의 성인.
4. 등록 직전 7일 동안 최소 3회 이상 자가 보고된 팽창(등록 전에 작성된 전자 일기 설문지의 일일 전자 일기 팽창 질문에 대한 응답으로 '없음' 이외의 옵션을 선택하여 확인).

제외 기준:

1. 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 참가자.
2. 수유 중 및/또는 현재 모유 수유 중인 참가자.

3. 현재 가임기이지만 투여 전 최소 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않은 참여자는 아래에 설명되어 있습니다.

   1. 연구 제품 투여 전, 임상 시험 기간 내내, 후속 절차가 완료될 때까지 또는 참가자가 시험을 조기에 중단한 경우 연구 제품 중단 후 2주 동안 성교를 완전히 금합니다. (이 방법을 사용하는 참가자는 성적으로 활성화되어야 하는 경우 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 최종 방문을 위해 클리닉에 출석할 때 이전 2주 동안 금욕했는지 여부를 질문받게 됩니다.)
   2. 스크리닝 방문 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 남성 성 파트너가 있으며 해당 참가자의 유일한 남성 성 파트너입니다.
   3. 성적 파트너는 전적으로 여성입니다.
   4. 살정제, 기계적 장벽(예: 남성용 콘돔, 여성용 다이어프램) 또는 피임약/패치/주사/반지. 참가자는 시험 종료 전 최소 30일 및 종료 후 2주 동안 이 방법을 사용해야 합니다.
   5. 자궁 내 장치(IUD) 또는 피임 임플란트의 사용. 참가자는 첫 번째 스크리닝 방문 전 최소 30일, 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 2주 동안 장치를 삽입해야 합니다.
4. 히스타민 불내성(즉, 발효 식품에 대한 불내성) 또는 알려진 코코넛 또는 견과류 알레르기의 병력이 있는 참가자.
5. 스크리닝 전 14일 동안 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 보충제를 섭취한 참가자(방문 1).
6. 참가자는 스크리닝(방문 1) 전 14일 동안 발효 코코넛/케피어 제품을 섭취했으며 시험 기간 동안 이러한 제품을 섭취할 의향이 있습니다.
7. 스크리닝 전 90일 동안 경구용 항생제를 사용한 참가자(방문 1).
8. 위장관 수술(예: 결장 절제술, 담낭 절제술, 위우회술)을 받은 참가자 - 충수 절제술은 배제 수술로 간주되지 않습니다.
9. 임상 시험 요구 사항을 충족하지 못하거나, 참가자를 위험에 빠뜨리거나, 의료 기록, 약물 치료 기록 및 일상적인 실험실 테스트 결과.
10. 시험 기간 동안 처방약 복용을 안전하게 중단할 수 없는 참가자
11. 참가자는 실험 약물과 관련된 치료를 받지 못할 수 있습니다. 참가자가 최근 실험적 시험에 참여한 경우 스크리닝(방문 1) 전 60일 이상 완료해야 합니다.
12. 지난 5년 동안 마르캅토퓨린, 아조티오프린 또는 메토트렉세이트를 포함한 면역억제제 또는 화학요법 약물을 사용한 참가자.
13. 조사관의 의견에 따르면 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 재판에 응할 가능성이 없는 개인.
14. 조사 현장의 직원 또는 Atlantia Clinical Trials 직원 또는 가까운 가족 또는 가족 구성원인 모든 참가자.