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Una prova di efficacia nell'area di ricerca sulla salute gastrointestinale e sul gonfiore

17 gennaio 2023 aggiornato da: Linda Peers, Coconut Goodness Food Products Inc.

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'effetto del kefir di latte di cocco biologico fermentato tradizionalmente sui sintomi gastrointestinali negli adulti sani

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'effetto dell'integrazione di 8 settimane di un kefir di latte di cocco biologico fermentato tradizionalmente rispetto al placebo sui sintomi gastrointestinali negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Atlantia Clinical Trials LTD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a partecipare allo studio e rispettare le sue procedure, incluso ma non limitato al consumo del prodotto dello studio, aderendo al programma delle visite e al diario elettronico/questionari, astenendosi dai prodotti descritti nella Sezione 5.8 del Protocollo dello studio.
  2. In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
  3. Adulti di età compresa tra 25 e 54 anni inclusi.
  4. Gonfiore auto-segnalato in almeno 3 occasioni nel periodo di 7 giorni immediatamente prima dell'iscrizione (confermato selezionando un'opzione diversa da "Nessuna" in risposta alla domanda sul diario elettronico giornaliero relativa al gonfiore nel questionario del diario elettronico completato prima dell'iscrizione).

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti in gravidanza o che desiderano rimanere incinte durante lo studio.
  2. Partecipanti che stanno allattando e/o stanno attualmente allattando.

  3. Partecipanti attualmente in età fertile, ma che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni prima della somministrazione, come indicato di seguito:

    1. Completa astinenza dai rapporti prima della somministrazione del prodotto in studio, durante tutta la sperimentazione clinica, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del prodotto in studio nei casi in cui il partecipante interrompe prematuramente la sperimentazione. (I partecipanti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà chiesto se sono stati astinenti nelle 2 settimane precedenti quando si presentano alla clinica per la visita finale).
    2. Ha un partner sessuale maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel partecipante.
    3. Il/i partner sessuale/i è/sono esclusivamente di sesso femminile.
    4. Uso di un metodo contraccettivo accettabile, come uno spermicida, una barriera meccanica (ad es. preservativo maschile, diaframma femminile) o pillola/cerotto/iniezione/anello contraccettivo. Il partecipante deve utilizzare questo metodo per almeno 30 giorni prima e 2 settimane dopo la fine della prova.
    5. Uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) o impianto contraccettivo. Il partecipante deve avere il dispositivo inserito almeno 30 giorni prima della prima visita di screening, durante la prova e 2 settimane dopo la fine della prova.
  4. - Partecipanti che hanno una storia di intolleranza all'istamina (cioè intolleranza al cibo fermentato) o qualsiasi nota allergia al cocco o alle noci.
  5. - Partecipanti che hanno consumato integratori prebiotici o probiotici nei 14 giorni precedenti lo screening (Visita 1).
  6. I partecipanti hanno consumato prodotti fermentati a base di cocco/kefir nei 14 giorni precedenti lo screening (Visita 1) e intendono consumare tali prodotti nel corso della sperimentazione.
  7. - Partecipanti che hanno utilizzato antibiotici orali nei 90 giorni precedenti lo screening (Visita 1).
  8. - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale (ad es. Colectomia, rimozione della cistifellea, bypass gastrico) - appendicectomia non considerata un intervento chirurgico di esclusione.
  9. - Partecipanti che presentano condizioni di salute significative o farmaci in corso che impedirebbero loro di soddisfare i requisiti dello studio, metterebbero il Partecipante a rischio o confonderebbero l'interpretazione dei risultati dello studio giudicati dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi medica, dell'anamnesi farmacologica e risultati dei test di laboratorio di routine.
  10. - Partecipanti che non possono interrompere in sicurezza l'assunzione di farmaci prescritti per la durata della sperimentazione
  11. I partecipanti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali. Se il Partecipante ha partecipato a una recente sperimentazione sperimentale, questa deve essere stata completata non meno di 60 giorni prima dello screening (Visita 1).
  12. - Partecipanti che hanno utilizzato farmaci immunosoppressori o chemioterapici, tra cui marcaptopurina, azotioprina o metotrexato negli ultimi 5 anni.
  13. Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o improbabili per qualsiasi motivo di essere in grado di conformarsi al processo.
  14. Qualsiasi Partecipante che sia un dipendente del sito sperimentale o un dipendente delle Sperimentazioni Cliniche di Atlantia o un suo stretto familiare o un membro del suo nucleo familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 30 partecipanti che ricevono il prodotto Placebo.
Solution of filtered water, Calcium Carbonate powder, and coconut extract.
Altro: Placebo
Soluzione di carbonato di calcio ed estratto di cocco
Comparatore attivo: 30 partecipanti che ricevono il prodotto attivo.
Kefir di latte di cocco fermentato tradizionalmente.
Integratore alimentare: Attivo
Kefir di latte di cocco fermentato tradizionalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di partecipanti che segnalano una modifica della gravità massima del loro gonfiore in un eDiary quotidiano.
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare in adulti sani che manifestano gonfiore o distensione gastrointestinale l'effetto dell'integrazione di 8 settimane di un kefir di latte di cocco fermentato rispetto al placebo sulla gravità del gonfiore dal basale alla settimana 8 (confermato selezionando una categoria inferiore di gravità del gonfiore durante il Periodo di 7 giorni prima della fine dell'intervento rispetto al periodo di 7 giorni prima del basale nel giorno con la peggiore valutazione dei sintomi).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità giornaliera media dei sintomi del dolore addominale dei partecipanti (come registrato nella domanda sul dolore addominale del diario elettronico quotidiano).
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare in adulti sani che soffrono di gonfiore o distensione gastrointestinale l'effetto dell'integrazione di 8 settimane di un kefir di latte di cocco fermentato rispetto al placebo sulla gravità del dolore addominale (come registrato nella domanda sul dolore addominale del diario quotidiano) durante il 7- periodo di giorni prima del basale rispetto al periodo di 7 giorni prima della fine dell'intervento.
8 settimane
Variazione della gravità media giornaliera dei sintomi di disagio addominale dei partecipanti (come registrato nella domanda quotidiana sul dolore addominale del diario elettronico).
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare in adulti sani che manifestano gonfiore o distensione gastrointestinale l'effetto dell'integrazione di 8 settimane di un kefir di latte di cocco fermentato rispetto al placebo sulla gravità del disagio addominale (come registrato nella domanda del diario elettronico quotidiano Abdominal Discomfort question) durante il 7- periodo di giorni prima del basale rispetto al periodo di 7 giorni prima della fine dell'intervento.
8 settimane
Variazione della proporzione di partecipanti che manifestano sintomi di flatulenza/gas (selezionando un'opzione diversa da "Nessuno" in risposta alla domanda giornaliera su flatulenza/gas).
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare in adulti sani che manifestano gonfiore o distensione gastrointestinale l'effetto dell'integrazione di 8 settimane di un kefir di latte di cocco fermentato rispetto al placebo sulla gravità della flatulenza/gas (confermato selezionando qualsiasi opzione diversa da "Nessuno" in risposta alla dose giornaliera e-diary Domanda sulla flatulenza/gas) durante il periodo di 7 giorni prima del basale rispetto al periodo di 7 giorni prima della fine dell'intervento.
8 settimane
Differenza tra i gruppi di prodotti del miglioramento dei sintomi auto-riportati dalla Global Impression of Change Scale alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare in adulti sani che soffrono di gonfiore o distensione gastrointestinale l'effetto dell'integrazione di 8 settimane di un kefir di latte di cocco fermentato rispetto al placebo sulla loro percezione complessiva dei loro sintomi di gonfiore come riportato in un questionario sulla soddisfazione del prodotto alla settimana 8. I soggetti valutano la percezione di cambiamento nel gonfiore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) valutata da "Non c'è stato alcun cambiamento nel mio gonfiore" a "C'è stato un cambiamento significativo nel mio gonfiore"
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di Hs-CRP
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare in adulti sani che soffrono di gonfiore o distensione gastrointestinale l'effetto dell'integrazione di 8 settimane di un kefir di latte di cocco fermentato rispetto al placebo su Hs-CRP dal basale alla settimana 8.
8 settimane
Cambiamento nel profilo del microbioma
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare in adulti sani che soffrono di gonfiore o distensione gastrointestinale l'effetto dell'integrazione di 8 settimane di un kefir di latte di cocco fermentato rispetto al placebo sulla variazione del profilo del microbioma dal basale alla settimana 8.
8 settimane
Questionario sulla soddisfazione complessiva del prodotto misurato dal questionario sulla soddisfazione complessiva del prodotto
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare in adulti sani che soffrono di gonfiore o distensione gastrointestinale la loro soddisfazione complessiva del prodotto dopo un'integrazione di 8 settimane di un kefir di latte di cocco fermentato rispetto al placebo. Le domande sul gusto, la facilità di noi e il desiderio di continuare a usarle ricevono risposta utilizzando scale analogiche visive (VAS) (ad esempio, "Mi piace molto" -> "Non mi piace affatto")
8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita valutato dallo Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare in adulti sani che soffrono di gonfiore o distensione gastrointestinale l'effetto dell'integrazione di 8 settimane di un kefir di latte di cocco fermentato rispetto al placebo sulla qualità della vita dei partecipanti dal basale alla settimana 8 utilizzando l'SF-36. L'SF-36 è un questionario autosomministrato composto da 36 item che misurano otto domini di salute: funzionamento fisico (10 item), limitazione di ruolo dovuta a problemi di salute fisica (4 item), dolore corporeo (2 item), percezione generale della salute (5 item) item), vitalità (4 item), funzionamento sociale (2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item) e salute mentale generale (5 item).
8 settimane
Variazione delle prestazioni quotidiane (energia e lucidità mentale) valutata giornalmente eDiary
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare in adulti sani che soffrono di gonfiore o distensione gastrointestinale l'effetto dell'integrazione di 8 settimane di un kefir di latte di cocco fermentato rispetto al placebo sulle prestazioni quotidiane (energia e lucidità mentale) riportate nell'eDiario quotidiano. Alle domande sull'energia e sulla chiarezza mentale nelle 24 ore precedenti verrà data una risposta su una scala a 5 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
8 settimane
Incidenza di eventi avversi (EA) [Sicurezza]
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare l'incidenza di eventi avversi nei partecipanti integrati con un kefir di latte di cocco fermentato rispetto al placebo
8 settimane
Incidenza di eventi avversi lievi, moderati e gravi [Sicurezza]
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare l'incidenza di eventi avversi lievi, moderati e gravi nei partecipanti integrati con un kefir di latte di cocco fermentato rispetto al placebo
8 settimane
Incidenza di eventi avversi secondo la classificazione per sistemi e organi MEDRA (SOC) e termine preferito (PT) [Sicurezza]
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare gli eventi avversi mediante la classificazione per sistemi e organi MEDRA (SOC) e il termine preferito (PT) nei partecipanti integrati con un kefir di latte di cocco fermentato rispetto al placebo
8 settimane
Incidenza di eventi avversi relativi ai parametri vitali [Sicurezza]
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare l'incidenza degli eventi avversi dei parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura) nei partecipanti integrati con un kefir di latte di cocco fermentato rispetto al placebo
8 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) [Sicurezza]
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare l'incidenza di SAE nei partecipanti integrati con un kefir di latte di cocco fermentato rispetto al placebo
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coconut Goodness Food Products Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacey Boetto, FNP-C, Atlantia Clinical Trials LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFCRO-151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Coloro che conducono ricerche nell'area della salute gastrointestinale e del gonfiore

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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