Een werkzaamheidsonderzoek op het gebied van onderzoek naar gastro-intestinale gezondheid en een opgeblazen gevoel

Inclusiecriteria:

1. Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de procedures ervan, inclusief maar niet beperkt tot het consumeren van het onderzoeksproduct, het naleven van het bezoekschema en het e-dagboek/vragenlijsten, het zich onthouden van producten beschreven in paragraaf 5.8 van het onderzoeksprotocol.
2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
3. Volwassenen van 25 tot en met 54 jaar.
4. Zelfgerapporteerd opgeblazen gevoel bij ten minste 3 gelegenheden gedurende de periode van 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving (bevestigd door een andere optie dan 'Geen' te selecteren in antwoord op de dagelijkse elektronische dagboek Opgeblazen vraag in de elektronische dagboekvragenlijst ingevuld voorafgaand aan inschrijving).

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die tijdens het onderzoek zwanger zijn of zwanger willen worden.
2. Deelnemers die borstvoeding geven en/of momenteel borstvoeding geven.

3. Deelnemers die momenteel zwanger kunnen worden, maar geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de dosering, zoals hieronder beschreven:

   1. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct, gedurende de klinische studie, tot de voltooiing van de follow-upprocedures of gedurende twee weken na stopzetting van het onderzoeksproduct in gevallen waarin de deelnemer de studie voortijdig beëindigt. (Deelnemers die deze methode gebruiken, moeten ermee instemmen een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief worden en er zal worden gevraagd of ze in de voorgaande 2 weken onthouding hebben gehad wanneer ze zich bij de kliniek melden voor het laatste bezoek).
   2. Heeft een mannelijke seksuele partner die chirurgisch is gesteriliseerd voorafgaand aan het screeningsbezoek en is de enige mannelijke seksuele partner voor die deelnemer.
   3. Seksuele partner(s) is/zijn uitsluitend vrouwelijk.
   4. Gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode, zoals een zaaddodend middel, een mechanische barrière (bijv. mannencondoom, vrouwendiafragma), of anticonceptiepil/pleister/injectie/ring. De deelnemer moet deze methode ten minste 30 dagen vóór en 2 weken na het einde van de proefperiode gebruiken.
   5. Gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD) of anticonceptie-implantaat. De deelnemer moet het apparaat ten minste 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek gedurende de hele proef en 2 weken na het einde van de proef laten inbrengen.
4. Deelnemers met een voorgeschiedenis van histamine-intolerantie (d.w.z. intolerantie voor gefermenteerd voedsel) of een bekende allergie voor kokosnoot of noten.
5. Deelnemers die prebiotische of probiotische supplementen hebben geconsumeerd in de 14 dagen voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
6. Deelnemers hebben gefermenteerde kokos/kefir-producten geconsumeerd in de 14 dagen voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) en zijn van plan dergelijke producten in de loop van de proef te consumeren.
7. Deelnemers die orale antibiotica hebben gebruikt in de 90 dagen voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
8. Deelnemers die gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan (bijv. Colectomie, galblaasverwijdering, maagbypass) - appendectomie wordt niet beschouwd als een uitsluitende operatie.
9. Deelnemers die significante gezondheidsproblemen hebben of huidige medicijnen gebruiken waardoor ze niet aan de onderzoeksvereisten kunnen voldoen, de deelnemer in gevaar kunnen brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
10. Deelnemers die niet veilig kunnen stoppen met het innemen van voorgeschreven medicatie voor de duur van het onderzoek
11. Deelnemers worden mogelijk niet behandeld met experimentele medicijnen. Als de deelnemer recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 60 dagen voorafgaand aan de screening zijn voltooid (bezoek 1).
12. Deelnemers die in de afgelopen 5 jaar immunosuppressiva of chemotherapiemedicatie hebben gebruikt, waaronder marcaptopurine, azothioprine of methotrexaat.
13. Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan het proces te voldoen.
14. Elke deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie of een werknemer van Atlantia Clinical Trials of hun naaste familielid of een lid van hun huishouden.