胃肠健康与腹胀研究领域的疗效试验

纳入标准：

1. 愿意参与研究并遵守其程序，包括但不限于消费研究产品，遵守访问时间表和电子日记/问卷调查，放弃研究方案第 5.8 节中概述的产品。
2. 能够并愿意给予书面知情同意。
3. 年龄介于 25 至 54 岁（含）之间的成年人。
4. 在入组前的 7 天内至少有 3 次自我报告腹胀（通过选择“无”以外的任何选项来确认，以回答入组前完成的电子日记问卷中的每日电子日记腹胀问题）。

排除标准：

1. 怀孕或希望在试验期间怀孕的参与者。
2. 正在哺乳期和/或目前正在哺乳的参与者。

3. 目前有生育能力但在给药前至少 30 天未使用有效避孕方法的参与者，如下所述：

   1. 在研究产品给药前、整个临床试验期间、直至完成后续程序或在参与者过早中止试验的情况下，在研究产品停用后两周内完全戒断性交。 （使用这种方法的参与者必须同意使用替代避孕方法，如果他们应该变得性活跃，并且将被询问他们是否在前 2 周内在他们进行最后一次访问时出现在诊所中）。
   2. 有一名男性性伴侣在筛选访视之前进行了手术绝育，并且是该参与者唯一的男性性伴侣。
   3. 性伴侣完全是女性。
   4. 使用可接受的避孕方法，例如杀精子剂、机械屏障（例如 男用避孕套、女用隔膜）或避孕药/贴片/注射剂/避孕环。参与者必须在试验结束前至少 30 天和试验结束后 2 周内使用此方法。
   5. 使用任何宫内节育器 (IUD) 或避孕植入物。 参与者必须在第一次筛选访问前至少 30 天、整个试验期间以及试验结束后 2 周内插入设备。
4. 有组胺不耐受史（即对发酵食品不耐受）或任何已知的椰子或树坚果过敏史的参与者。
5. 在筛选前 14 天内服用过益生元或益生菌补充剂的参与者（访视 1）。
6. 参与者在筛选（访问 1）前 14 天内食用了发酵椰子/开菲尔产品，并打算在试验过程中食用此类产品。
7. 在筛选前 90 天内使用过口服抗生素的参与者（访视 1）。
8. 接受过胃肠道手术（例如，结肠切除术、胆囊切除术、胃旁路手术）的参与者 - 阑尾切除术不被视为排除性手术。
9. 有任何重大健康状况或当前用药会妨碍他们满足试验要求、使参与者处于危险之中或会混淆研究者根据病史、用药史和常规实验室检查结果。
10. 在试验期间无法安全停止服用处方药的参与者
11. 参与者可能没有接受涉及实验药物的治疗。 如果参与者最近参加过实验性试验，则这些试验必须在筛选前至少 60 天完成（访问 1）。
12. 在过去 5 年中使用过任何免疫抑制剂或化疗药物的参与者，包括马卡普林、偶氮噻吩或甲氨蝶呤。
13. 根据研究者的意见，被认为是不良参加者或由于任何原因不太可能能够遵守试验的个人。
14. 作为研究场所员工或 Atlantia Clinical Trials 员工或其近亲或其家庭成员的任何参与者。