Tehokkuuskoe maha-suolikanavan terveyden ja turvotuksen tutkimusalueella
tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Linda Peers, Coconut Goodness Food Products Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jolla arvioidaan perinteisesti fermentoidun luomukookosmaitokefiirin vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin terveillä aikuisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa arvioitiin 8 viikon perinteisesti fermentoidun luomukookosmaitokefirin lisäyksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna terveiden aikuisten maha-suolikanavan oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Atlantia Clinical Trials LTD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan sen menettelytapoja, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tutkimustuotteen kulutukseen, käyntiaikataulun ja sähköisen päiväkirjan/kyselylomakkeiden noudattaminen, pidättäytyminen tutkimuspöytäkirjan kohdassa 5.8 kuvatuista tuotteista.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- 25-54-vuotiaat aikuiset mukaan lukien.
- Itse ilmoittama turvotus vähintään 3 kertaa 7 päivän aikana välittömästi ennen ilmoittautumista (vahvistettu valitsemalla mikä tahansa muu vaihtoehto kuin "Ei mitään" vastauksena päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan Turvotus ennen ilmoittautumista täytetyssä sähköisen päiväkirjan kyselyssä).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi kokeen aikana.
- Osallistujat, jotka imettävät ja/tai tällä hetkellä imettävät.
Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä hedelmällisessä iässä, mutta jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivään ennen annostelua, kuten alla on kuvattu:
- Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä ennen tutkimustuotteen antamista, koko kliinisen tutkimuksen ajan, seurantatoimenpiteiden loppuun saakka tai kahden viikon ajan tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, jos osallistuja keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien osallistujien on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet raittiutta edellisten 2 viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille).
- Hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen seulontakäyntiä ja joka on osallistujan ainoa miespuolinen seksikumppani.
- Seksuaalikumppani(t) on/ovat yksinomaan naisia.
- Hyväksytyn ehkäisymenetelmän, kuten siittiöiden torjunta-aineen, mekaanisen esteen (esim. miesten kondomi, naisen pallea) tai ehkäisypillerit/laastarit/ruiske/rengas. Osallistujan on käytettävä tätä menetelmää vähintään 30 päivää ennen koetta ja 2 viikkoa sen jälkeen.
- Minkä tahansa kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisyimplantin käyttö. Osallistujan on laitettava laite paikalleen vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä seulontakäyntiä koko kokeen ajan ja 2 viikkoa kokeilun päättymisen jälkeen.
- Osallistujat, joilla on ollut histamiini-intoleranssi (eli fermentoidun ruoan intoleranssi) tai mikä tahansa tunnettu kookos- tai puupähkinäallergia.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet prebioottisia tai probioottisia lisäravinteita 14 päivän aikana ennen seulontaa (käynti 1).
- Osallistujat ovat nauttineet fermentoituja kookos-/kefiirituotteita 14 päivän aikana ennen seulontaa (käynti 1) ja aikovat kuluttaa tällaisia tuotteita kokeen aikana.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet oraalisia antibiootteja 90 päivää ennen seulontaa (käynti 1).
- Osallistujat, joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus (esim. kolektomia, sappirakon poisto, mahalaukun ohitusleikkaus) - umpilisäkkeen poistoa ei pidetä poissulkevana leikkauksena.
- Osallistujat, joilla on merkittäviä terveydentilaa tai käytössä olevia lääkkeitä, jotka estäisivät heitä täyttämästä koevaatimuksia, vaarantaisivat osallistujan tai hämmentäisivät tutkijan sairaushistorian, lääkityshistorian ja lääkehistorian perusteella arvioimien tutkimustulosten tulkintaa. rutiinilaboratoriotestien tulokset.
- Osallistujat, jotka eivät pysty turvaan, lopettavat reseptilääkkeiden käytön kokeen ajaksi
- Osallistujat eivät välttämättä saa hoitoa, johon liittyy kokeellisia lääkkeitä. Jos osallistuja on ollut äskettäin kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen seulontaa (käynti 1).
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa immunosuppressantti- tai kemoterapialääkkeitä, mukaan lukien markaptopuriini, atsotiopriini tai metotreksaatti viimeisen viiden vuoden aikana.
- Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä.
- Jokainen osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä tai Atlantia Clinical Trials -työntekijä tai hänen läheinen perheenjäsenensä tai heidän kotitaloudensa jäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 30 osallistujaa, jotka saavat Placebo-tuotteen.
Suodatetun veden, kalsiumkarbonaattijauheen ja kookosuutteen liuos.
|
Kalsiumkarbonaatin ja kookosuutteen liuos
|
|
Active Comparator: 30 osallistujaa saavat aktiivisen tuotteen.
Perinteisesti fermentoitu kookosmaitokefiiri.
|
Perinteisesti fermentoitu kookosmaitokefiiri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka raportoivat muutoksen turvotuksensa enimmäisvakavuudessa päivittäisessä eDiaryssa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida terveillä aikuisilla, joilla on maha-suolikanavan turvotusta tai turvotusta 8 viikon fermentoidun kookosmaitokefirin lisäyksen vaikutus plaseboon verrattuna turvotuksen vakavuuteen lähtötilanteesta viikkoon 8 (vahvistettu valitsemalla matalampi turvotuksen vakavuusluokka 7 päivää ennen toimenpiteen päättymistä verrattuna 7 päivän ajanjaksoon ennen lähtötilannetta päivänä, jona niiden oireet olivat pahin).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujien vatsakipuoireiden keskimääräisessä päivittäisessä vaikeudessa (merkitty päivittäiseen e-päiväkirjaan Vatsakipukysymykseen).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida terveillä aikuisilla, joilla on maha-suolikanavan turvotusta tai turvotusta 8 viikon fermentoidun kookosmaitokefirin lisäyksen vaikutus plaseboon verrattuna vatsakivun vaikeusasteeseen (jotka kirjataan päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan Vatsakipukysymykseen) 7. vuorokausi ennen perustilannetta verrattuna 7 päivän ajanjaksoon ennen toimenpiteen päättymistä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos osallistujien vatsavaivojen oireiden keskimääräisessä päivittäisessä vaikeusasteessa (merkitty päivittäiseen e-päiväkirjaan Vatsakipukysymykseen).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida terveillä aikuisilla, joilla on maha-suolikanavan turvotusta tai turvotusta 8 viikon fermentoidun kookosmaitokefiirin lisäyksen vaikutus plaseboon verrattuna vatsavaivojen vakavuuteen (jotka kirjataan päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan Vatsavaivoja koskeva kysymys) 7. vuorokausi ennen perustilannetta verrattuna 7 päivän ajanjaksoon ennen toimenpiteen päättymistä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos ilmavaivat/kaasuoireita kokeneiden osallistujien osuudessa (valitsemalla mikä tahansa muu vaihtoehto kuin "Ei mitään" vastauksena päivittäiseen e-päiväkirjaan ilmavaivat/kaasut -kysymykseen).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida terveillä aikuisilla, joilla on maha-suolikanavan turvotusta tai turvotusta 8 viikon fermentoidun kookosmaitokefiirin lisäyksen vaikutus plaseboon verrattuna ilmavaivojen/kaasujen vaikeusasteeseen (vahvistetaan valitsemalla mikä tahansa muu vaihtoehto kuin "Ei mitään" vastauksena päivittäiseen e-päiväkirja ilmavaivat/kaasukysymys) 7 päivän aikana ennen perustilannetta verrattuna 7 päivän ajanjaksoon ennen toimenpiteen päättymistä.
|
8 viikkoa
|
|
Ero tuoteryhmien välillä, joissa oireet ovat parantuneet itse, verrattuna Global Impression of Change -asteikkoon toimenpiteen lopussa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida terveillä aikuisilla, joilla on maha-suolikanavan turvotusta tai turvotusta 8 viikon fermentoidun kookosmaitokefirin lisäyksen vaikutus plaseboon verrattuna heidän yleisnäkemykseensä turvotusoireistaan, kuten ilmoitettiin tuotetyytyväisyyskyselyssä viikolla 8. Koehenkilöiden arvio turvotuksen muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jonka arvosana on "Turvotuksessani ei ole tapahtunut muutosta" - "turvotuksessani on tapahtunut merkittävä muutos"
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida terveillä aikuisilla, joilla on maha-suolikanavan turvotusta tai turvotusta, 8 viikon fermentoidun kookosmaitokefirin lisäyksen vaikutusta plaseboon verrattuna Hs-CRP:hen lähtötasosta viikkoon 8.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos mikrobiomiprofiilissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida terveillä aikuisilla, joilla on maha-suolikanavan turvotusta tai turvotusta, 8 viikon fermentoidun kookosmaitokefirin lisäyksen vaikutusta plaseboon verrattuna mikrobiomiprofiilin muutokseen lähtötasosta viikkoon 8.
|
8 viikkoa
|
|
Kokonaistyytyväisyyskyselylomake tuotteen kokonaistyytyväisyyskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Terveillä aikuisilla, joilla on maha-suolikanavan turvotusta tai turvotusta, arvioida heidän yleistä tyytyväisyyttään tuotteeseen 8 viikon fermentoidun kookosmaitokefiirin lisäyksen jälkeen verrattuna plaseboon.
Kysymyksiin mausta, helppoudesta ja halusta jatkaa käyttöä vastataan visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla (esim. 'Pidän kovasti' -> 'En pidä siitä ollenkaan')
|
8 viikkoa
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) arvioima elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida terveillä aikuisilla, joilla on maha-suolikanavan turvotusta tai turvotusta, 8 viikon fermentoidun kookosmaitokefirin lisäyksen vaikutusta plaseboon verrattuna osallistujien elämänlaatuun lähtötasosta viikkoon 8 käyttämällä SF-36:ta.
SF-36 on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 36 kohtaa, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa), roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista (4 kohtaa), kehon kipu (2 kohtaa), yleiset terveyskäsitykset (5 kohtaa) kohteita), elinvoimaa (4 kohdetta), sosiaalista toimintaa (2 kohdetta), emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia (3 kohdetta) ja yleistä mielenterveyttä (5 kohdetta).
|
8 viikkoa
|
|
Päivittäisen suorituskyvyn muutos (energia ja henkinen selkeys) arvioitiin päivittäin eDiary
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida terveillä aikuisilla, joilla on maha-suolikanavan turvotusta tai turvotusta, 8 viikon fermentoidun kookosmaitokefirin lisäyksen vaikutusta päivittäiseen suorituskykyyn (energian ja mielen selkeyteen) verrattuna plaseboon, joka on raportoitu päivittäisessä eDiaryssa.
Kysymyksiin energiasta ja mielen selkeydestä viimeisen 24 tunnin aikana vastataan 5 pisteen asteikolla täysin eri mieltä täysin samaa mieltä.
|
8 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida haittavaikutusten ilmaantuvuutta osallistujilla, joita on täydennetty fermentoidulla kookosmaitokefiirillä verrattuna lumelääkkeeseen
|
8 viikkoa
|
|
Lievien, kohtalaisten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida lievien, kohtalaisten ja vaikeiden haittavaikutusten ilmaantuvuutta osallistujilla, joita on täydennetty fermentoidulla kookosmaitokefiirillä verrattuna lumelääkkeeseen
|
8 viikkoa
|
|
AE:n ilmaantuvuus MEDRA-elinjärjestelmäluokituksen (SOC) ja ensisijaisen termin (PT) mukaan [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Arvioida haittavaikutuksia MEDRA-elinjärjestelmäluokituksen (SOC) ja suositellun termin (PT) perusteella osallistujilla, joita on täydennetty fermentoidulla kookosmaitokefiirillä verrattuna lumelääkkeeseen
|
8 weeks
|
|
Vital Parameter AE:n esiintyvyys [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioidakseen elintärkeiden parametrien (verenpaine, syke, lämpötila) haittavaikutuksia osallistujilla, joita on täydennetty fermentoidulla kookosmaitokefiirillä verrattuna lumelääkkeeseen
|
8 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida SAE:n esiintyvyyttä osallistujilla, joita on täydennetty fermentoidulla kookosmaitokefiirillä verrattuna lumelääkkeeseen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey Boetto, FNP-C, Atlantia Clinical Trials LTD.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO-151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ne, jotka tekevät tutkimusta ruoansulatuskanavan terveyden ja turvotuksen alalla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .