胃腸の健康と膨満感の研究領域における有効性試験

包含基準:

1. -研究に参加し、研究製品の消費、訪問スケジュールおよび電子日記/アンケートの遵守、研究プロトコルのセクション5.8に概説されている製品を控えることを含むがこれらに限定されないその手順を遵守する意思がある。
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
3. 25 歳から 54 歳までの成人。
4. -登録直前の7日間で少なくとも3回の自己申告による腹部膨満（登録前に記入された電子日記アンケートの毎日の電子日記の腹部膨満の質問に答えて「なし」以外のオプションを選択することで確認されます）。

除外基準:

1. -試験中に妊娠中または妊娠を希望する参加者。
2. -授乳中および/または現在授乳中の参加者。

3. -現在出産の可能性があるが、以下に概説するように、投与前に少なくとも30日間効果的な避妊方法を使用していない参加者：

   1. 研究製品の投与前の性交からの完全な禁欲, 治験中, フォローアップ手順が完了するまで、または参加者が時期尚早に試験を中止した場合には、研究製品の中止後2週間. （この方法を利用する参加者は、性的に活発になる場合は別の避妊方法を使用することに同意する必要があり、最終訪問のためにクリニックを訪れる際に、過去 2 週間に禁欲していたかどうかを尋ねられます）。
   2. -スクリーニング訪問の前に外科的に不妊手術を受けた男性の性的パートナーがいて、その参加者にとって唯一の男性の性的パートナーです。
   3. 性的パートナーは完全に女性です。
   4. 殺精子剤、機械的バリア（例： 男性用コンドーム、女性用横隔膜)、または避妊ピル/パッチ/注射/リング。参加者は、少なくとも 30 日前から 2 週間、この方法を使用している必要があります。トライアルの終了後。
   5. -子宮内避妊器具（IUD）または避妊インプラントの使用。 参加者は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも 30 日前、トライアル中、およびトライアル終了後 2 週間にデバイスを挿入する必要があります。
4. -ヒスタミン不耐症（つまり、発酵食品に対する不耐性）または既知のココナッツまたは木の実アレルギーの病歴がある参加者。
5. -スクリーニングの14日前にプレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントを摂取した参加者（訪問1）。
6. 参加者は、スクリーニングの14日前に発酵ココナッツ/ケフィア製品を消費しており（訪問1）、試験の過程でそのような製品を消費するつもりです.
7. -スクリーニング前の90日間に経口抗生物質を使用した参加者（訪問1）。
8. -胃腸手術（結腸切除術、胆嚢除去、胃バイパス術など）を受けた参加者-虫垂切除術は除外手術とは見なされません。
9. -重大な健康状態または現在の投薬を受けている参加者は、試験の要件を満たすことができず、参加者を危険にさらしたり、病歴、薬歴、および定期的な検査結果。
10. -試験期間中、安全に処方薬の服用を中止できない参加者
11. 参加者は、治験薬を含む治療を受けていない可能性があります。 参加者が最近の実験的治験に参加したことがある場合、これらはスクリーニングの 60 日以上前に完了している必要があります (訪問 1)。
12. -過去5年間にマルカプトプリン、アゾチオプリン、またはメトトレキサートを含む免疫抑制剤または化学療法薬を使用した参加者。
13. 治験責任医師の意見では、参加者が少ない、または何らかの理由で治験に応じる可能性が低いと見なされる個人。
14. 治験施設の従業員、Atlantia Clinical Trials の従業員、またはその近親者または家族の一員である参加者。