Un ensayo de eficacia en el área de investigación de la salud y la hinchazón gastrointestinales

Criterios de inclusión:

1. Estar dispuesto a participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos, incluidos, entre otros, consumir el producto del estudio, cumplir con el programa de visitas y el diario electrónico/cuestionarios, abstenerse de los productos descritos en la Sección 5.8 del Protocolo del estudio.
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
3. Adultos de 25 a 54 años, ambos inclusive.
4. Hinchazón autoinformada en al menos 3 ocasiones durante el período de 7 días inmediatamente anterior a la inscripción (confirmado seleccionando cualquier opción que no sea 'Ninguno' en respuesta a la pregunta de hinchazón del diario electrónico en el cuestionario del diario electrónico completado antes de la inscripción).

Criterio de exclusión:

1. Participantes que estén embarazadas o deseen quedar embarazadas durante el ensayo.
2. Participantes que están amamantando y/o actualmente amamantando.

3. Participantes actualmente en edad fértil, pero que no utilizan un método anticonceptivo eficaz durante al menos 30 días antes de la dosificación, como se describe a continuación:

   1. Abstinencia total de las relaciones sexuales antes de la administración del producto del estudio, durante todo el ensayo clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante dos semanas después de la interrupción del producto del estudio en los casos en que el participante interrumpa el ensayo antes de tiempo. (Los participantes que utilicen este método deben aceptar usar un método alternativo de anticoncepción si se vuelven sexualmente activos y se les preguntará si han estado abstinentes en las 2 semanas anteriores cuando se presenten en la clínica para la visita final).
   2. Tiene una pareja sexual masculina esterilizada quirúrgicamente antes de la visita de selección y es la única pareja sexual masculina de ese participante.
   3. La(s) pareja(s) sexual(es) es(son) exclusivamente mujer(es).
   4. Uso de un método anticonceptivo aceptable, como espermicida, barrera mecánica (p. preservativo masculino, diafragma femenino) o píldora/parche/inyección/anillo anticonceptivo. El participante debe usar este método durante al menos 30 días antes y 2 semanas después del final del ensayo.
   5. Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) o implante anticonceptivo. El participante debe tener el dispositivo insertado al menos 30 días antes de la primera visita de selección, durante todo el ensayo y 2 semanas después de la finalización del ensayo.
4. Participantes que tienen antecedentes de intolerancia a la histamina (es decir, intolerancia a los alimentos fermentados) o cualquier alergia conocida al coco o a las nueces.
5. Participantes que hayan consumido suplementos de prebióticos o probióticos en los 14 días previos a la selección (Visita 1).
6. Los participantes han consumido productos fermentados de coco/kéfir en los 14 días anteriores a la selección (Visita 1) y tienen la intención de consumir dichos productos durante el transcurso de la prueba.
7. Participantes que hayan usado antibióticos orales en los 90 días previos a la selección (Visita 1).
8. Participantes que se han sometido a una cirugía gastrointestinal (p. ej., colectomía, extirpación de la vesícula biliar, derivación gástrica): la apendicectomía no se considera una cirugía de exclusión.
9. Participantes que tienen cualquier condición de salud significativa o medicamentos actuales que les impedirían cumplir con los requisitos del ensayo, pondrían al Participante en riesgo o confundirían la interpretación de los resultados del ensayo según lo juzgado por el investigador sobre la base del historial médico, el historial de medicamentos y resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
10. Participantes que no pueden dejar de tomar medicamentos recetados por seguridad durante la duración del ensayo
11. Es posible que los participantes no estén recibiendo tratamiento con medicamentos experimentales. Si el Participante ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 60 días antes de la selección (Visita 1).
12. Participantes que hayan usado cualquier medicamento inmunosupresor o de quimioterapia, incluidos marcaptopurina, azotioprina o metotrexato en los últimos 5 años.
13. Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o que, por cualquier motivo, es poco probable que puedan cumplir con el ensayo.
14. Cualquier Participante que sea un empleado del sitio de investigación o un empleado de Atlantia Clinical Trials o su familiar cercano o un miembro de su hogar.