Próba skuteczności w obszarze badań zdrowia przewodu pokarmowego i wzdęć

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć udziału w badaniu i przestrzegania jego procedur, w tym między innymi spożywania badanego produktu, przestrzegania harmonogramu wizyt i e-dziennika/kwestionariuszy, powstrzymywania się od produktów opisanych w sekcji 5.8 Protokołu badania.
2. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
3. Osoby dorosłe w wieku od 25 do 54 lat włącznie.
4. Zgłoszone przez siebie wzdęcia co najmniej 3 razy w okresie 7 dni bezpośrednio przed rejestracją (potwierdzone przez wybranie dowolnej opcji innej niż „Brak” w odpowiedzi na pytanie dotyczące wzdęć w dzienniku elektronicznym w kwestionariuszu dziennika elektronicznego wypełnionym przed rejestracją).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnikom, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę podczas badania.
2. Uczestnicy, którzy karmią piersią i/lub karmią piersią.

3. Uczestnicy obecnie mogący zajść w ciążę, ale niestosujący skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed dawkowaniem, jak opisano poniżej:

   1. Całkowitą abstynencję od stosunków płciowych przed podaniem badanego produktu, przez cały czas trwania badania klinicznego, aż do zakończenia procedur kontrolnych lub przez dwa tygodnie po odstawieniu badanego produktu w przypadku przedwczesnego przerwania badania przez uczestnika. (Uczestniczki korzystające z tej metody muszą wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli mają stać się aktywne seksualnie i zostaną zapytane, czy były abstynentami w ciągu ostatnich 2 tygodni, kiedy zgłaszają się do kliniki na wizytę końcową).
   2. Ma partnera seksualnego, który został wysterylizowany chirurgicznie przed wizytą przesiewową i jest jedynym partnerem seksualnym tego uczestnika.
   3. Partner(y) seksualny jest/są wyłącznie płci żeńskiej.
   4. Stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, takiej jak środek plemnikobójczy, bariera mechaniczna (np. prezerwatywa dla mężczyzn, diafragma dla kobiet) lub pigułka/plaster/zastrzyk/pierścień antykoncepcyjny. Uczestnik musi korzystać z tej metody przez co najmniej 30 dni przed i 2 tygodnie po zakończeniu okresu próbnego.
   5. Stosowanie jakiejkolwiek wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub implantu antykoncepcyjnego. Uczestnik musi mieć wszczepione urządzenie co najmniej 30 dni przed pierwszą Wizytą Selekcyjną, przez cały okres trwania badania oraz 2 tygodnie po zakończeniu badania.
4. Uczestnicy, którzy w przeszłości wykazywali nietolerancję histaminy (tj. nietolerancję sfermentowanej żywności) lub jakąkolwiek znaną alergię na orzechy kokosowe lub drzewne.
5. Uczestnicy, którzy spożywali suplementy prebiotyczne lub probiotyczne w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
6. Uczestnicy spożywali sfermentowane produkty kokosowe/kefirowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) i zamierzają spożywać takie produkty w trakcie badania.
7. Uczestnicy, którzy stosowali doustne antybiotyki w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
8. Uczestnicy, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego (np. kolektomię, usunięcie pęcherzyka żółciowego, pomostowanie żołądka) – wycięcie wyrostka robaczkowego nie jest uważane za operację wykluczającą.
9. Uczestnicy, u których występują jakiekolwiek istotne schorzenia lub aktualnie przyjmowane leki, które uniemożliwiłyby im spełnienie wymagań badania, naraziłyby Uczestnika na ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania, zgodnie z oceną badacza na podstawie historii medycznej, historii leczenia i rutynowe wyniki badań laboratoryjnych.
10. Uczestnicy, którzy nie mogą ze względów bezpieczeństwa zaprzestać przyjmowania leków na receptę na czas trwania badania
11. Uczestnicy mogą nie być leczeni eksperymentalnymi lekami. Jeśli Uczestnik brał udział w ostatnim badaniu eksperymentalnym, musi ono zostać ukończone nie mniej niż 60 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
12. Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki immunosupresyjne lub chemioterapeutyczne, w tym marcaptopurynę, azotioprinę lub metotreksat w ciągu ostatnich 5 lat.
13. Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie.
14. Każdy Uczestnik, który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub pracownikiem Atlantia Clinical Trials lub członkiem jego bliskiej rodziny lub członkiem jego gospodarstwa domowego.