Um ensaio de eficácia na área de pesquisa de saúde gastrointestinal e inchaço

Critério de inclusão:

1. Disposto a participar do estudo e cumprir seus procedimentos, incluindo, entre outros, consumir o produto do estudo, aderir ao cronograma de visitas e e-diário/questionários, abster-se de produtos descritos na Seção 5.8 do Protocolo do Estudo.
2. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
3. Adultos com idade compreendida entre os 25 e os 54 anos, inclusive.
4. Inchaço autorreferido em pelo menos 3 ocasiões durante o período de 7 dias imediatamente antes da inscrição (confirmado selecionando qualquer opção diferente de 'Nenhum' em resposta à pergunta sobre inchaço do diário eletrônico no questionário do diário eletrônico preenchido antes da inscrição).

Critério de exclusão:

1. Participantes que estejam grávidas ou desejem engravidar durante o ensaio.
2. Participantes que estão amamentando e/ou amamentando atualmente.

3. Participantes atualmente com potencial para engravidar, mas que não usam um método contraceptivo eficaz por pelo menos 30 dias antes da administração, conforme descrito abaixo:

   1. Abstinência total de relações sexuais antes da administração do produto do estudo, durante todo o ensaio clínico, até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento ou por duas semanas após a descontinuação do produto do estudo nos casos em que o participante descontinua o ensaio prematuramente. (Os participantes que utilizam este método devem concordar em usar um método alternativo de contracepção se se tornarem sexualmente ativos e serão questionados se estiveram abstinentes nas 2 semanas anteriores quando se apresentarem à clínica para a consulta final).
   2. Tem um parceiro sexual masculino esterilizado cirurgicamente antes da visita de triagem e é o único parceiro sexual masculino desse participante.
   3. O(s) parceiro(s) sexual(is) é(são) exclusivamente feminino(s).
   4. Uso de método anticoncepcional aceitável, como espermicida, barreira mecânica (p. preservativo masculino, diafragma feminino) ou pílula/adesivo/injeção/anel anticoncepcional. O participante deve estar usando este método por pelo menos 30 dias antes e 2 semanas após o final do julgamento.
   5. Uso de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) ou implante contraceptivo. O participante deve ter o dispositivo inserido pelo menos 30 dias antes da primeira visita de triagem, durante todo o teste, e 2 semanas após o final do teste.
4. Participantes com histórico de intolerância à histamina (ou seja, intolerância a alimentos fermentados) ou qualquer alergia conhecida a coco ou nozes.
5. Participantes que consumiram suplementos prebióticos ou probióticos nos 14 dias anteriores à triagem (Visita 1).
6. Os participantes consumiram produtos fermentados de coco/kefir nos 14 dias anteriores à triagem (Visita 1) e pretendem consumir tais produtos durante o estudo.
7. Participantes que usaram antibióticos orais nos 90 dias anteriores à triagem (Visita 1).
8. Participantes que fizeram cirurgia gastrointestinal (por exemplo, colectomia, remoção da vesícula biliar, bypass gástrico) - a apendicectomia não é considerada uma cirurgia de exclusão.
9. Participantes que tenham quaisquer problemas de saúde significativos ou medicamentos atuais que os impeçam de cumprir os requisitos do estudo, coloquem o Participante em risco ou que confunda a interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico, histórico de medicamentos e resultados de exames laboratoriais de rotina.
10. Participantes que não podem parar de tomar medicamentos prescritos com segurança durante o estudo
11. Os participantes podem não estar recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais. Se o Participante esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 60 dias antes da triagem (Visita 1).
12. Participantes que usaram qualquer medicamento imunossupressor ou quimioterápico, incluindo marcaptopurina, azotioprina ou metotrexato nos últimos 5 anos.
13. Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo.
14. Qualquer participante que seja funcionário do centro de investigação ou funcionário da Atlantia Clinical Trials ou seu familiar próximo ou membro de sua família.